Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) Zlatý standard pro ztrátu krve
9. června 2021 aktualizováno: Nicholas Fletcher, Emory University
Zavedení zlatého standardního vzorce pro výpočet krevní ztráty v chirurgii adolescentní idiopatické skoliózy (AIS)
Účelem této studie je stanovit měřítko pro měření krevních ztrát přímým měřením změny objemu červených krvinek před a po operaci a porovnat zavedené odhady krevních ztrát s tímto měřítkem, aby bylo možné určit nejpřesnější a nejpřesnější metodu pro odhad krve. ztráta u dospívajících pacientů po operaci idiopatické skoliózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení je nezbytnou a nevyhnutelnou součástí operací páteře.
Pro chirurgy a anesteziology je důležité vědět, kolik krve pacient během operace ztratil, aby se o něj mohli co nejlépe postarat.
K odhadu, kolik krve se během operace ztratí, byla použita různá metodika, ale bohužel žádná z použitých metod nebyla spolehlivá.
Studie vypočítá chirurgickou ztrátu krve stanovením perioperační změny v objemu červených krvinek, která je přímo měřena pomocí speciální metody, která se opírá o podávání albuminu značeného radioizotopem I-131 (BVA-100) během operace.
Tento srovnávací odhad krevní ztráty bude poté porovnán s odhady vypočtenými pomocí Grossovy rovnice, Bourkeovy a Smithovy rovnice a Camarasova vzorce.
Kromě toho bude ztráta krve odhadnuta objemově pomocí vzorců založených na množství zachráněné krve produkované intraoperačním záchranným systémem (Cell Saver®).
Odhady krevní ztráty založené na objemu zachráněné krve budou také porovnány s referenční hodnotou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-17 let
- Plánovaná operace pro korekci zadní fúze páteře u idiopatické skoliózy
Kritéria vyloučení:
- Vrozená nebo neuromuskulární skolióza
- Známá koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení objemu krve pomocí analyzátoru objemu krve
Injekce 1 ml sérového albuminu značeného I-131 na základě výšky a hmotnosti každého pacienta – 1 předoperační a 1 pooperační
|
1 ml albuminu značeného radioizotopem I-131 x 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve ztrátě krve (v ml) stanovená srovnávací technikou (přímo měřená ztráta objemu červených krvinek pomocí analyzátoru krevního objemu BVA-100 dělená průměrným intraoperačním hematokritem) a každým ze zavedeného souboru odhadů krevních ztrát
Časové okno: Krevní ztráta bude vyhodnocena ihned po operaci (uzavření řezu)
|
Mezi zavedené odhady krevních ztrát patří Grossova rovnice, Bourkeova a Smithova rovnice, Camarasův vzorec a rovnice založené na objemech zachráněné krve (např.
2x hlasitost spořiče buněk).
Srovnávací odhad krevní ztráty a všechny zavedené odhady krevních ztrát odhadnou ztrátu krve v ml.
Změna v chirurgické ztrátě krve mezi srovnávacím estimátorem a každým ze zavedených estimátorů krevních ztrát bude tedy také v ml.
|
Krevní ztráta bude vyhodnocena ihned po operaci (uzavření řezu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předoperačního objemu krve (v ml) přímo měřená analyzátorem krevního objemu BVA-100 a každým ze zavedené sady odhadů objemu krve
Časové okno: Objem krve bude změřen na začátku operace (ihned po indukci anestezie)
|
Mezi zavedené odhady objemu krve patří Mooreův vzorec, Nadlerův vzorec a rovnice Mezinárodní rady pro standardizaci v hematologii (ICSH).
Odhad objemu krve BVA-100 a všechny zavedené odhady objemu krve odhadnou objem krve v ml.
Změna v předoperačním objemu krve mezi odhadem BVA-100 a každým ze zavedených odhadů objemu krve bude tedy také v ml.
|
Objem krve bude změřen na začátku operace (ihned po indukci anestezie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr objemu červených krvinek obnovených intraoperačním systémem pro záchranu krve (Cell Saver®) a ztraceného objemu červených krvinek (stanoveno pomocí BVA-100 Blood Volume Analyzer) během operace
Časové okno: Ihned po operaci (uzavření řezu)
|
Ihned po operaci (uzavření řezu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Fletcher, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00101023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)