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Escoliose Idiopática do Adolescente (AIS) Padrão Ouro para Perda de Sangue

9 de junho de 2021 atualizado por: Nicholas Fletcher, Emory University

Estabelecimento de uma Fórmula Padrão Ouro para Cálculo de Perda de Sangue em Cirurgia de Escoliose Idiopática do Adolescente (AIS)

O objetivo deste estudo é estabelecer uma referência para medir a perda de sangue, medindo diretamente a mudança no volume dos glóbulos vermelhos antes e depois da cirurgia e comparar os estimadores de perda de sangue estabelecidos com esta referência, a fim de determinar o método mais preciso e preciso para estimar a perda de sangue. perda em pacientes cirúrgicos de escoliose idiopática do adolescente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento é uma parte necessária e inevitável da cirurgia da coluna. É importante para os cirurgiões e anestesiologistas saber quanto sangue um paciente perdeu durante a cirurgia para poder cuidar dele da melhor forma possível. Diferentes metodologias têm sido empregadas para estimar quanto sangue é perdido durante a cirurgia, mas infelizmente nenhum dos métodos usados ​​tem sido confiável. O estudo calculará a perda sanguínea cirúrgica determinando a alteração perioperatória no volume de glóbulos vermelhos que é medido diretamente usando um método especial que se baseia na administração de albumina marcada com o radioisótopo I-131 (BVA-100) durante a cirurgia. Esta estimativa de perda de sangue referenciada será então comparada com as estimativas calculadas usando a equação de Gross, a equação de Bourke e Smith e a fórmula de Camarasa. Além disso, a perda de sangue será estimada volumetricamente, utilizando fórmulas baseadas na quantidade de sangue recuperado produzido por um sistema de salvamento intraoperatório (Cell Saver®). As estimativas de perda de sangue com base no volume de sangue recuperado também serão comparadas com a referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 10-17 anos
  • Cirurgia agendada para correção de fusão espinhal posterior de escoliose idiopática

Critério de exclusão:

  • Escoliose congênita ou neuromuscular
  • Coagulopatia conhecida ou disfunção plaquetária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação do volume de sangue com Blood Volume Analyzer
Injeções de 1 mL de albumina sérica marcada com I-131 com base na altura e peso de cada paciente - 1 pré-cirúrgico e 1 pós-cirúrgico
Outro: Albumina marcada com radioisótopo I-131
1 mL de albumina marcada com radioisótopo I-131 x 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na perda de sangue (em mL) determinada pela técnica de referência (perda de volume de hemácias medida diretamente pelo BVA-100 Blood Volume Analyzer dividida pelo hematócrito intraoperatório médio) e cada um de um conjunto estabelecido de estimadores de perda de sangue
Prazo: A perda de sangue será avaliada imediatamente após a cirurgia (fechamento da incisão)
Os estimadores de perda de sangue estabelecidos incluem a equação de Gross, a equação de Bourke e Smith, a fórmula de Camarasa e equações baseadas em volumes de sangue recuperados (por exemplo, 2x volume do protetor de célula). A estimativa de perda de sangue de referência e todos os estimadores de perda de sangue estabelecidos estimarão a perda de sangue em mLs. Assim, a mudança na perda de sangue cirúrgica entre o estimador de referência e cada um dos estimadores de perda de sangue estabelecidos também será em mLs.
A perda de sangue será avaliada imediatamente após a cirurgia (fechamento da incisão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no volume de sangue pré-cirúrgico (em mL) medido diretamente pelo Analisador de Volume de Sangue BVA-100 e cada um de um conjunto estabelecido de estimadores de volume de sangue
Prazo: O volume de sangue será medido no início da cirurgia (imediatamente após a indução anestésica)
Os estimadores de volume sanguíneo estabelecidos incluem a fórmula de Moore, a fórmula de Nadler e a equação do Conselho Internacional de Padronização em Hematologia (ICSH). A estimativa de volume de sangue BVA-100 e todos os estimadores de volume de sangue estabelecidos estimarão o volume de sangue em mL. Assim, a mudança no volume de sangue pré-operatório entre a estimativa do BVA-100 e cada um dos estimadores de volume de sangue estabelecidos também será em mLs.
O volume de sangue será medido no início da cirurgia (imediatamente após a indução anestésica)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A relação entre o volume de glóbulos vermelhos recuperado por um sistema intraoperatório de recuperação de sangue (Cell Saver®) e o volume de glóbulos vermelhos perdido (determinado pelo BVA-100 Blood Volume Analyzer) durante a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (fechamento da incisão)
Imediatamente após a cirurgia (fechamento da incisão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Fletcher, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00101023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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