思春期特発性側弯症 (AIS) 失血のゴールドスタンダード
2021年6月9日 更新者：Nicholas Fletcher、Emory University
思春期特発性側弯症（AIS）手術における失血量計算のゴールドスタンダード公式の確立
この研究の目的は、手術前後の赤血球量の変化を直接測定することによって失血量を測定するためのベンチマークを確立し、確立された失血量推定値をこのベンチマークと比較して、血液量を推定するための最も正確かつ正確な方法を決定することです。思春期の特発性側弯症手術患者の損失
調査の概要
詳細な説明
出血は脊椎手術において必要かつ避けられない部分です。
外科医や麻酔科医にとって、患者を最善の方法でケアするためには、手術中に患者がどれだけの血液を失ったかを知ることが重要です。
手術中に失われる血液の量を推定するためにさまざまな方法が使用されてきましたが、残念ながら、使用された方法はどれも信頼できるものではありませんでした。
この研究では、手術中の放射性同位元素 I-131 標識アルブミン (BVA-100) の投与に依存する特別な方法を使用して直接測定される赤血球量の周術期の変化を決定することにより、外科的失血量を計算します。
このベンチマークされた失血推定値は、グロス方程式、バークとスミス方程式、およびカマラサ方程式を使用して計算された推定値と比較されます。
さらに、術中救血システム (Cell Saver®) によって生成された救血量に基づく計算式を利用して、失血量を容積的に推定します。
回収された血液量に基づく失血推定値もベンチマークと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 10～17歳
- 特発性側弯症の後部脊椎固定術の手術予定
除外基準:
- 先天性または神経筋側弯症
- 既知の凝固障害または血小板機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Blood Volume Analyzer による血液量評価
各患者の身長と体重に基づいて I-131 標識血清アルブミン 1 mL を注射 - 手術前に 1 回、手術後に 1 回
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放射性同位体I-131標識アルブミン1mL×2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベンチマーク技術（BVA-100 血液量分析装置で直接測定された赤血球量損失を術中平均ヘマトクリットで割ったもの）および確立された一連の失血推定量のそれぞれによって決定された失血量の変化（mL）
時間枠：失血は手術直後（切開部の閉鎖）に評価されます。
|
確立された失血推定量には、グロス方程式、バークとスミス方程式、カマラサ方程式、および回収された血液量に基づく方程式（例:
セルセーバーの音量が 2 倍になります）。
ベンチマークの失血量推定値と確立されたすべての失血量推定値は、mL 単位で失血量を推定します。
したがって、ベンチマーク推定値と確立された各失血推定値の間の外科的失血量の変化も mL 単位になります。
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失血は手術直後（切開部の閉鎖）に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BVA-100 血液量分析装置および確立された一連の血液量推定器によって直接測定された、術前の血液量の変化 (mL 単位)
時間枠：手術開始時（麻酔導入直後）に血液量を測定します。
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確立された血液量推定値には、ムーアの公式、ナドラーの公式、および国際血液学標準化評議会 (ICSH) の式が含まれます。
BVA-100 血液量推定値と確立されたすべての血液量推定ツールは、血液量を mL 単位で推定します。
したがって、BVA-100 推定値と確立された各血液量推定値の間の術前の血液量の変化も mL 単位になります。
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手術開始時（麻酔導入直後）に血液量を測定します。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術中血液回収システム（Cell Saver®）によって回復した赤血球量と、手術中に失われた赤血球量（BVA-100 Blood Volume Analyzerによって測定）の比率
時間枠：手術直後（切開閉鎖）
|
手術直後（切開閉鎖）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Fletcher、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年9月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射性同位体 I-131 標識アルブミンの臨床試験
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