Scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) Gold Standard per la perdita di sangue
9 giugno 2021 aggiornato da: Nicholas Fletcher, Emory University
Istituzione di una formula gold standard per il calcolo della perdita di sangue nella chirurgia della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
Lo scopo di questo studio è stabilire un punto di riferimento per misurare la perdita di sangue misurando direttamente la variazione del volume dei globuli rossi prima e dopo l'intervento chirurgico e confrontare gli stimatori della perdita di sangue consolidati con questo punto di riferimento al fine di determinare il metodo più accurato e preciso per stimare il sangue perdita nei pazienti operati con scoliosi idiopatica adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento è una parte necessaria e inevitabile della chirurgia della colonna vertebrale.
Per i chirurghi e gli anestesisti è importante sapere quanto sangue ha perso un paziente durante l'intervento chirurgico per prendersi cura di loro nel miglior modo possibile.
Sono state impiegate diverse metodologie per stimare la quantità di sangue persa durante l'intervento chirurgico, ma sfortunatamente nessuno dei metodi utilizzati è stato affidabile.
Lo studio calcolerà la perdita di sangue chirurgica determinando il cambiamento perioperatorio nel volume dei globuli rossi che viene misurato direttamente utilizzando un metodo speciale che si basa sulla somministrazione di albumina marcata con radioisotopo I-131 (BVA-100) durante l'intervento chirurgico.
Questa stima della perdita di sangue confrontata verrà quindi confrontata con le stime calcolate utilizzando l'equazione di Gross, l'equazione di Bourke e Smith e la formula di Camarasa.
Inoltre, la perdita di sangue sarà stimata volumetricamente utilizzando formule basate sulla quantità di sangue recuperato prodotto da un sistema di salvataggio intraoperatorio (Cell Saver®).
Anche le stime della perdita di sangue basate sul volume di sangue recuperato saranno confrontate con il benchmark.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 10-17 anni
- Chirurgia programmata per la correzione della fusione spinale posteriore della scoliosi idiopatica
Criteri di esclusione:
- Scoliosi congenita o neuromuscolare
- Coagulopatia nota o disfunzione piastrinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valutazione del volume sanguigno con Blood Volume Analyzer
Iniezioni di 1 ml di albumina sierica marcata con I-131 in base all'altezza e al peso di ciascun paziente - 1 pre-chirurgica e 1 post-chirurgica
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1 mL di albumina marcata con radioisotopo I-131 x 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione della perdita di sangue (in mL) determinata dalla tecnica di riferimento (perdita di volume dei globuli rossi misurata direttamente dall'analizzatore del volume sanguigno BVA-100 divisa per l'ematocrito intraoperatorio medio) e ciascuno di un set stabilito di stimatori della perdita di sangue
Lasso di tempo: La perdita di sangue sarà valutata immediatamente dopo l'intervento chirurgico (chiusura dell'incisione)
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Gli stimatori della perdita di sangue stabiliti includono l'equazione di Gross, l'equazione di Bourke e Smith, la formula di Camarasa e le equazioni basate sui volumi di sangue recuperati (ad es.
2x volume di risparmio cellulare).
La stima della perdita di sangue di riferimento e tutti gli stimatori della perdita di sangue stabiliti stimeranno la perdita di sangue in mL.
Pertanto, anche la variazione della perdita di sangue chirurgica tra lo stimatore di riferimento e ciascuno degli stimatori di perdita di sangue stabiliti sarà in mL.
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La perdita di sangue sarà valutata immediatamente dopo l'intervento chirurgico (chiusura dell'incisione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del volume ematico preoperatorio (in mL) misurata direttamente dall'analizzatore del volume ematico BVA-100 e da ciascuno di un set stabilito di stimatori del volume ematico
Lasso di tempo: Il volume del sangue verrà misurato all'inizio dell'intervento chirurgico (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia)
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Gli stimatori del volume sanguigno stabiliti includono la formula di Moore, la formula di Nadler e l'equazione del Consiglio internazionale per la standardizzazione in ematologia (ICSH).
La stima del volume sanguigno BVA-100 e tutti gli stimatori del volume sanguigno stabiliti stimeranno il volume sanguigno in mL.
Pertanto, anche la variazione del volume ematico preoperatorio tra la stima del BVA-100 e ciascuno degli stimatori del volume ematico stabiliti sarà in mL.
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Il volume del sangue verrà misurato all'inizio dell'intervento chirurgico (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il rapporto tra il volume di globuli rossi recuperato da un sistema di recupero del sangue intraoperatorio (Cell Saver®) e il volume di globuli rossi perso (determinato dall'analizzatore del volume sanguigno BVA-100) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (chiusura dell'incisione)
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (chiusura dell'incisione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Fletcher, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00101023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Albumina marcata con radioisotopo I-131
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