Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подростковый идиопатический сколиоз (AIS) Золотой стандарт кровопотери

9 июня 2021 г. обновлено: Nicholas Fletcher, Emory University

Создание формулы золотого стандарта для расчета кровопотери при хирургии подросткового идиопатического сколиоза (АИС)

Целью данного исследования является установление эталона для измерения кровопотери путем непосредственного измерения изменения объема эритроцитов до и после операции и сравнение установленных показателей кровопотери с этим эталоном, чтобы определить наиболее точный и точный метод оценки кровопотери. потери у подростков после хирургического лечения идиопатического сколиоза

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровотечение является необходимой и неизбежной частью операции на позвоночнике. Хирургам и анестезиологам важно знать, сколько крови пациент потерял во время операции, чтобы наилучшим образом заботиться о нем. Для оценки объема потери крови во время операции использовались различные методологии, но, к сожалению, ни один из используемых методов не был надежным. В ходе исследования будет рассчитана хирургическая кровопотеря путем определения периоперационного изменения объема эритроцитов, которое непосредственно измеряется с помощью специального метода, основанного на введении меченного радиоизотопом I-131 альбумина (BVA-100) во время операции. Затем эта эталонная оценка кровопотери будет сравниваться с оценками, рассчитанными с использованием уравнения Гросса, уравнения Бурка и Смита и формулы Камарасы. Кроме того, кровопотеря будет оцениваться объемно с использованием формул, основанных на количестве спасенной крови, произведенной интраоперационной системой спасения (Cell Saver®). Оценки кровопотери, основанные на объеме сохраненной крови, также будут сравниваться с эталоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10-17 лет
  • Запланирована операция по коррекции заднего спондилодеза при идиопатическом сколиозе

Критерий исключения:

  • Врожденный или нервно-мышечный сколиоз
  • Известная коагулопатия или дисфункция тромбоцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оценка объема крови с помощью анализатора объема крови
Инъекции 1 мл сывороточного альбумина, меченного I-131, в зависимости от роста и веса каждого пациента - 1 дооперационная и 1 послеоперационная
Другой: Альбумин, меченный радиоизотопом I-131
1 мл меченного радиоизотопом I-131 альбумина x 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровопотери (в мл), определенное эталонным методом (непосредственно измеренная потеря объема эритроцитов с помощью анализатора объема крови BVA-100, разделенная на средний интраоперационный гематокрит) и каждый из установленного набора показателей кровопотери
Временное ограничение: Кровопотерю оценивают сразу после операции (закрытие разреза).
К общепринятым методам оценки кровопотери относятся уравнение Гросса, уравнение Бурка и Смита, формула Камарасы и уравнения, основанные на объемах сохраненной крови (например, 2-кратный объем памяти ячейки). Эталонная оценка кровопотери и все установленные оценщики кровопотери будут оценивать кровопотерю в мл. Таким образом, разница в хирургической кровопотере между эталонным оценщиком и каждым из установленных оценщиков кровопотери также будет выражена в мл.
Кровопотерю оценивают сразу после операции (закрытие разреза).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предоперационного объема крови (в мл), непосредственно измеренное анализатором объема крови BVA-100 и каждым из установленного набора устройств для оценки объема крови.
Временное ограничение: Объем крови будет измеряться в начале операции (сразу после индукции анестезии).
К общепринятым средствам оценки объема крови относятся формула Мура, формула Надлера и уравнение Международного совета по стандартизации в гематологии (ICSH). Оценка объема крови BVA-100 и все установленные устройства оценки объема крови будут оценивать объем крови в мл. Таким образом, изменение предоперационного объема крови между оценкой BVA-100 и каждым из установленных показателей объема крови также будет выражено в мл.
Объем крови будет измеряться в начале операции (сразу после индукции анестезии).

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение объема эритроцитов, восстановленного с помощью интраоперационной системы спасения крови (Cell Saver®), и объема эритроцитов, потерянного (определяемого анализатором объема крови BVA-100) во время операции.
Временное ограничение: Сразу после операции (закрытие разреза)
Сразу после операции (закрытие разреза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Fletcher, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00101023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альбумин, меченный радиоизотопом I-131

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться