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청소년기 특발성 척추측만증(AIS) 실혈에 대한 골드 스탠다드

2021년 6월 9일 업데이트: Nicholas Fletcher, Emory University

청소년기 특발성 척추측만증(AIS) 수술의 실혈량 산정을 위한 Gold Standard Formula 정립

본 연구의 목적은 수술 전후 적혈구 용적의 변화를 직접 측정하여 실혈량을 측정하기 위한 기준을 설정하고, 기존의 실혈량 추정기를 이 기준과 비교하여 가장 정확하고 정밀한 혈액 추정 방법을 결정하는데 있다. 청소년 특발성 척추 측만증 수술 환자의 손실

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

출혈은 척추 수술의 필수적이고 피할 수 없는 부분입니다. 가능한 최선의 방법으로 환자를 돌보기 위해 수술 중 환자가 얼마나 많은 혈액을 잃었는지 아는 것이 외과 의사와 마취 전문의에게 중요합니다. 수술 중 얼마나 많은 혈액이 손실되는지 추정하기 위해 다른 방법론이 사용되었지만 불행히도 사용된 방법 중 어느 것도 신뢰할 수 없었습니다. 이번 연구는 수술 중 방사성동위원소 I-131 표지 알부민(BVA-100) 투여에 의존하는 특수한 방법을 사용해 직접 측정한 적혈구 용적의 수술 전후 변화를 파악해 수술 실혈량을 계산한다. 이 벤치마킹된 실혈 추정치는 Gross 방정식, Bourke 및 Smith 방정식, Camarasa 공식을 사용하여 계산된 추정치와 비교됩니다. 또한 실혈량은 수술 중 회수 시스템(Cell Saver®)에 의해 생성된 회수된 혈액의 양을 기반으로 하는 공식을 활용하여 용적 측정으로 추정됩니다. 회수된 혈액량을 기반으로 한 혈액 손실 추정치도 벤치마크와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10-17세
  • 특발성 척추측만증의 후방 척추 유합 교정을 위한 수술 예정

제외 기준:

  • 선천성 또는 신경근 척추 측만증
  • 알려진 응고병증 또는 혈소판 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Blood Volume Analyzer로 혈액량 평가
각 환자의 신장과 체중에 따라 I-131 표지 혈청 알부민 1mL 주사 - 수술 전 1회, 수술 후 1회
다른: 방사성동위원소 I-131 표지 알부민
방사성 동위원소 I-131 표지 알부민 1mL x 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벤치마크 기술(BVA-100 혈액량 분석기에 의해 직접 측정된 적혈구 용적 손실을 평균 수술 중 헤마토크릿으로 나눈 값) 및 확립된 실혈 추정기 세트 각각에 의해 결정된 실혈의 변화(mL)
기간: 출혈은 수술 직후 평가됩니다(절개 봉합).
확립된 실혈 추정기에는 Gross 방정식, Bourke 및 Smith 방정식, Camarasa 공식 및 회수된 혈액량을 기반으로 하는 방정식(예: 2x 셀 세이버 볼륨). 벤치마크 실혈 추정치 및 모든 확립된 실혈 추정기는 실혈량을 mL 단위로 추정합니다. 따라서, 벤치마크 추정기와 각각의 확립된 실혈 추정기 사이의 외과적 실혈의 변화도 mL 단위가 될 것입니다.
출혈은 수술 직후 평가됩니다(절개 봉합).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BVA-100 Blood Volume Analyzer 및 확립된 각 혈액량 추정기 세트로 직접 측정한 수술 전 혈액량(mL)의 변화
기간: 수술 시작 시(마취 유도 직후) 혈액량 측정
확립된 혈량 추정기에는 Moore의 공식, Nadler의 공식 및 ICSH(International Council for Standardization in Hematology) 방정식이 포함됩니다. BVA-100 혈액량 추정치와 기존의 모든 혈액량 추정기는 혈액량을 mL 단위로 추정합니다. 따라서 BVA-100 추정치와 설정된 각 혈액량 추정기 사이의 수술 전 혈액량 변화도 mL 단위가 됩니다.
수술 시작 시(마취 유도 직후) 혈액량 측정

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 혈액 회수 시스템(Cell Saver®)으로 회수한 적혈구량과 수술 중 손실된 적혈구량(BVA-100 Blood Volume Analyzer로 측정)의 비율
기간: 수술 직후(절개 봉합)
수술 직후(절개 봉합)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Fletcher, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00101023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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