Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) - kultainen verenhukkastandardi

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nicholas Fletcher, Emory University

Gold Standard -kaavan laatiminen verenhukkalaskussa nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) leikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda vertailuarvo verenhukan mittaamiseksi mittaamalla suoraan punasolujen tilavuuden muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen ja verrata vakiintuneita verenhukan arvioijia tähän vertailuarvoon, jotta voidaan määrittää tarkin ja tarkin menetelmä veren estimoimiseksi. idiopaattisen skolioosin leikkauspotilaiden menetys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenvuoto on välttämätön ja väistämätön osa selkärangan leikkausta. Kirurgeille ja anestesiologeille on tärkeää tietää, kuinka paljon verta potilas on menettänyt leikkauksen aikana, jotta he voivat hoitaa häntä parhaalla mahdollisella tavalla. Erilaisia ​​menetelmiä on käytetty arvioitaessa, kuinka paljon verta menetetään leikkauksen aikana, mutta valitettavasti mikään käytetyistä menetelmistä ei ole ollut luotettava. Tutkimuksessa lasketaan kirurginen verenhukka määrittämällä perioperatiivinen punasolutilavuuden muutos, joka mitataan suoraan erityisellä menetelmällä, joka perustuu radioisotooppi I-131 -leimatun albumiinin (BVA-100) antamiseen leikkauksen aikana. Tätä vertailtua verenmenetysarviota verrataan sitten arvioihin, jotka on laskettu käyttämällä Gross-yhtälöä, Bourken ja Smithin yhtälöä ja Camarasan kaavaa. Lisäksi verenhukkaa arvioidaan volyymillisesti käyttämällä kaavoja, jotka perustuvat leikkauksensisäisen pelastusjärjestelmän (Cell Saver®) tuottamaan pelastetun veren määrään. Vertailuarvoon verrataan myös pelastetun veren tilavuuteen perustuvia verenhukkaarvioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 10-17 vuotta
  • Leikkaus suunniteltu idiopaattisen skolioosin takaselkäydinfuusiokorjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen tai neuromuskulaarinen skolioosi
  • Tunnettu koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Veritilavuuden mittaus Blood Volume Analyzerilla
Injektiot 1 ml I-131-leimattua seerumialbumiinia kunkin potilaan pituuden ja painon perusteella - 1 ennen leikkausta ja 1 leikkauksen jälkeen
Muut: Radioisotooppi I-131 -leimattu albumiini
1 ml radioisotooppi I-131 -leimattua albumiinia x 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailutekniikalla määritetty muutos verenhukassa (mLs) (suoraan mitattu punasolujen tilavuuden menetys BVA-100 Blood Volume Analyzer -laitteella jaettuna keskimääräisellä intraoperatiivisella hematokriitillä) ja kullakin vakiintuneesta verenhukan estimaattorijoukosta
Aikaikkuna: Verenhukka arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen (viillon sulkeminen)
Vakiintuneita verenhukan arvioijia ovat Gross-yhtälö, Bourken ja Smithin yhtälö, Camarasan kaava ja yhtälöt, jotka perustuvat pelastuneisiin verimääriin (esim. 2x solunsäästötilavuus). Vertailuarvon verenhukkaarvio ja kaikki vakiintuneet verenhukan estimaattorit arvioivat verenhukan millilitreinä. Siten muutos kirurgisessa verenhukassa vertailuarvoestimaattorin ja kunkin vakiintuneen verenhukan estimaattorin välillä on myös ml.
Verenhukka arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen (viillon sulkeminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkausta edeltävässä veren tilavuudessa (mLs), joka mitataan suoraan BVA-100 Blood Volume Analyzer -laitteella ja jokaisella vakiintuneella veritilavuuden arvioijien sarjalla
Aikaikkuna: Veritilavuus mitataan leikkauksen alussa (välittömästi anestesian induktion jälkeen)
Vakiintuneita veren tilavuuden arvioijia ovat Mooren kaava, Nadlerin kaava ja Kansainvälisen hematologian standardointineuvoston (ICSH) yhtälö. BVA-100-veritilavuusarvio ja kaikki vakiintuneet veritilavuuden arvioijat arvioivat veritilavuuden millilitreinä. Siten muutos preoperatiivisessa veritilavuudessa BVA-100-estimaatin ja kunkin vakiintuneen veritilavuusestimaattorin välillä on myös millilitreinä.
Veritilavuus mitataan leikkauksen alussa (välittömästi anestesian induktion jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen verenpelastusjärjestelmän (Cell Saver®) talteenotetun punasolumäärän ja menetetyn punasolumäärän suhde (määritetty BVA-100 Blood Volume Analyzer -laitteella) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (viillon sulkeminen)
Välittömästi leikkauksen jälkeen (viillon sulkeminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Fletcher, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00101023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radioisotooppi I-131 -leimattu albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa