Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) Złoty standard utraty krwi

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nicholas Fletcher, Emory University

Ustanowienie złotego standardu obliczania utraty krwi w chirurgii młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS)

Celem tego badania jest ustalenie wzorca pomiaru utraty krwi poprzez bezpośredni pomiar zmiany objętości krwinek czerwonych przed i po operacji oraz porównanie ustalonych estymatorów utraty krwi z tym wzorcem w celu określenia najdokładniejszej i najdokładniejszej metody szacowania krwi utraty u młodzieży operowanej skoliozą idiopatyczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie jest koniecznym i nieuniknionym elementem operacji kręgosłupa. Dla chirurgów i anestezjologów ważna jest wiedza o tym, ile krwi stracił pacjent podczas operacji, aby zapewnić mu najlepszą możliwą opiekę. Do oszacowania ilości krwi utraconej podczas operacji stosowano różne metodologie, ale niestety żadna z zastosowanych metod nie była wiarygodna. Badanie obliczy chirurgiczną utratę krwi poprzez określenie okołooperacyjnej zmiany objętości krwinek czerwonych, która jest bezpośrednio mierzona za pomocą specjalnej metody, która opiera się na podawaniu albuminy znakowanej radioizotopem I-131 (BVA-100) podczas operacji. To wzorcowe oszacowanie utraty krwi zostanie następnie porównane z szacunkami obliczonymi przy użyciu równania Grossa, równania Bourke'a i Smitha oraz wzoru Camarasa. Ponadto utrata krwi zostanie oszacowana wolumetrycznie przy użyciu wzorów opartych na ilości odzyskanej krwi wyprodukowanej przez system odzyskiwania śródoperacyjnego (Cell Saver®). Szacunkowa utrata krwi oparta na odzyskanej objętości krwi zostanie również porównana z wartością porównawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-17 lat
  • Operacja zaplanowana w celu korekcji tylnego zespolenia kręgosłupa skoliozy idiopatycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Skolioza wrodzona lub nerwowo-mięśniowa
  • Znana koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena objętości krwi za pomocą analizatora objętości krwi
Wstrzyknięcia 1 ml albuminy surowicy znakowanej I-131 w zależności od wzrostu i masy ciała każdego pacjenta – 1 przed operacją i 1 po operacji
Inny: Albumina znakowana radioizotopem I-131
1 ml albuminy znakowanej radioizotopem I-131 x 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utraty krwi (w ml) określona za pomocą techniki wzorcowej (utrata objętości krwinek czerwonych zmierzona bezpośrednio za pomocą analizatora objętości krwi BVA-100 podzielona przez średni hematokryt śródoperacyjny) i każdy z ustalonych zestawów estymatorów utraty krwi
Ramy czasowe: Utrata krwi zostanie oceniona bezpośrednio po operacji (zamknięcie nacięcia)
Do uznanych estymatorów utraty krwi należą: równanie Grossa, równanie Bourke'a i Smitha, wzór Camarasy oraz równania oparte na objętości odzyskanej krwi (np. 2x objętość oszczędzania komórek). Wzorcowe oszacowanie utraty krwi i wszystkie ustalone oszacowania utraty krwi oszacują utratę krwi w ml. Zatem zmiana chirurgicznej utraty krwi między estymatorem wzorcowym a każdym z ustalonych estymatorów utraty krwi będzie również wyrażona w ml.
Utrata krwi zostanie oceniona bezpośrednio po operacji (zamknięcie nacięcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przedoperacyjnej objętości krwi (w ml) mierzona bezpośrednio przez analizator objętości krwi BVA-100 i każdy z ustalonych zestawów estymatorów objętości krwi
Ramy czasowe: Objętość krwi zostanie zmierzona na początku zabiegu (bezpośrednio po indukcji znieczulenia)
Ustalone estymatory objętości krwi obejmują wzór Moore'a, wzór Nadlera i równanie Międzynarodowej Rady Standaryzacji w Hematologii (ICSH). Oszacowana objętość krwi BVA-100 i wszystkie ustalone estymatory objętości krwi oszacują objętość krwi w ml. Zatem zmiana przedoperacyjnej objętości krwi między oszacowaniem BVA-100 a każdym z ustalonych estymatorów objętości krwi będzie również wyrażona w ml.
Objętość krwi zostanie zmierzona na początku zabiegu (bezpośrednio po indukcji znieczulenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek objętości krwinek czerwonych odzyskanych przez system śródoperacyjnego odzyskiwania krwi (Cell Saver®) do objętości krwinek czerwonych utraconych (określony za pomocą analizatora objętości krwi BVA-100) podczas zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (zamknięcie nacięcia)
Bezpośrednio po zabiegu (zamknięcie nacięcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Fletcher, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00101023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albumina znakowana radioizotopem I-131

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj