Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) guldstandard for blodtab

9. juni 2021 opdateret af: Nicholas Fletcher, Emory University

Etablering af en guldstandardformel til beregning af blodtab ved adolescent idiopatisk skoliose (AIS) kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et benchmark for måling af blodtab ved direkte at måle ændringen i volumen af ​​røde blodlegemer før og efter operationen og at sammenligne etablerede blodtabsestimatorer med dette benchmark for at bestemme den mest nøjagtige og præcise metode til at estimere blod tab hos unge med idiopatisk skoliosekirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blødning er en nødvendig og uundgåelig del af rygsøjlens operation. Det er vigtigt for kirurger og anæstesiologer at vide, hvor meget blod en patient har mistet under operationen for at kunne pleje dem bedst muligt. Forskellige metoder er blevet brugt til at vurdere, hvor meget blod der går tabt under operationen, men desværre har ingen af ​​de anvendte metoder været pålidelige. Undersøgelsen vil beregne kirurgisk blodtab ved at bestemme perioperativ ændring i volumen af ​​røde blodlegemer, der måles direkte ved hjælp af en speciel metode, der er afhængig af radioisotop I-131-mærket albuminadministration (BVA-100) under operationen. Dette benchmarkerede blodtabsestimat vil derefter blive sammenlignet med estimater beregnet ved hjælp af brutto-ligningen, Bourke og Smith-ligningen og Camarasa-formlen. Derudover vil blodtab blive estimeret volumetrisk ved at bruge formler baseret på mængden af ​​bjærget blod produceret af et intraoperativt redningssystem (Cell Saver®). Blodtabsestimater baseret på bjærget blodvolumen vil også blive sammenlignet med benchmark.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-17 år
  • Operation planlagt for posterior spinal fusionskorrektion af idiopatisk skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller neuromuskulær skoliose
  • Kendt koagulopati eller blodpladedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodvolumenvurdering med Blood Volume Analyzer
Injektioner af 1 mL I-131-mærket serumalbumin baseret på hver patients højde og vægt - 1 præ-kirurgisk og 1 post-kirurgisk
Andet: Radioisotop I-131-mærket albumin
1 ml radioisotop I-131-mærket albumin x 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i blodtab (i ml) bestemt ved benchmark-teknikken (direkte målt volumentab af røde blodlegemer med BVA-100 Blood Volume Analyzer divideret med gennemsnitlig intraoperativ hæmatokrit) og hver af et etableret sæt blodtabsestimatorer
Tidsramme: Blodtab vil blive vurderet umiddelbart efter operationen (lukning af snittet)
De etablerede blodtabsestimatorer inkluderer brutto-ligningen, Bourke og Smith-ligningen, Camarasa-formlen og ligninger baseret på reddede blodvolumener (f.eks. 2x cellesparevolumen). Benchmark-estimatet for blodtab og alle de etablerede blodtabsestimatorer vil estimere blodtabet i ml. Ændringen i kirurgisk blodtab mellem benchmark-estimatoren og hver af de etablerede blodtabsestimatorer vil således også være i ml.
Blodtab vil blive vurderet umiddelbart efter operationen (lukning af snittet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i præ-kirurgisk blodvolumen (i ml) målt direkte af BVA-100 Blood Volume Analyzer og hver af et etableret sæt blodvolumenestimatorer
Tidsramme: Blodvolumen vil blive målt i begyndelsen af ​​operationen (umiddelbart efter anæstesiinduktion)
De etablerede blodvolumenestimatorer inkluderer Moores formel, Nadlers formel og ligningen fra International Council for Standardization in Hematology (ICSH). BVA-100-blodvolumen-estimaterne og alle de etablerede blodvolumen-estimatorer vil estimere blodvolumen i ml. Ændringen i præoperativ blodvolumen mellem BVA-100-estimatet og hver af de etablerede blodvolumenestimatorer vil således også være i ml.
Blodvolumen vil blive målt i begyndelsen af ​​operationen (umiddelbart efter anæstesiinduktion)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem volumen af ​​røde blodlegemer genvundet af et intraoperativt blodopsamlingssystem (Cell Saver®) og det tabte volumen af ​​røde blodlegemer (bestemt af BVA-100 Blood Volume Analyzer) under operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (lukning af snittet)
Umiddelbart efter operationen (lukning af snittet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Fletcher, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00101023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner