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Étalon-or de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) pour la perte de sang

9 juin 2021 mis à jour par: Nicholas Fletcher, Emory University

Établissement d'une formule de référence pour le calcul de la perte de sang dans la chirurgie de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS)

Le but de cette étude est d'établir une référence pour mesurer la perte de sang en mesurant directement le changement du volume de globules rouges avant et après la chirurgie et de comparer les estimateurs de perte de sang établis à cette référence afin de déterminer la méthode la plus exacte et la plus précise pour estimer le sang. perte chez les patients adolescents opérés de la scoliose idiopathique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le saignement est une partie nécessaire et inévitable de la chirurgie de la colonne vertébrale. Il est important pour les chirurgiens et les anesthésistes de connaître la quantité de sang qu'un patient a perdu pendant une intervention chirurgicale afin de prendre soin d'eux de la meilleure façon possible. Différentes méthodologies ont été utilisées pour estimer la quantité de sang perdue pendant la chirurgie, mais malheureusement aucune des méthodes utilisées n'a été fiable. L'étude calculera la perte de sang chirurgicale en déterminant le changement périopératoire du volume de globules rouges qui est directement mesuré en utilisant une méthode spéciale qui repose sur l'administration d'albumine marquée au radio-isotope I-131 (BVA-100) pendant la chirurgie. Cette estimation de la perte de sang étalonnée sera ensuite comparée aux estimations calculées à l'aide de l'équation de Gross, de l'équation de Bourke et Smith et de la formule de Camarasa. De plus, la perte de sang sera estimée volumétriquement en utilisant des formules basées sur la quantité de sang récupéré produit par un système de récupération peropératoire (Cell Saver®). Les estimations de perte de sang basées sur le volume de sang récupéré seront également comparées à la référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10-17 ans
  • Chirurgie prévue pour la correction de la fusion vertébrale postérieure de la scoliose idiopathique

Critère d'exclusion:

  • Scoliose congénitale ou neuromusculaire
  • Coagulopathie connue ou dysfonctionnement plaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation du volume sanguin avec Blood Volume Analyzer
Injections de 1 ml d'albumine sérique marquée à l'I-131 en fonction de la taille et du poids de chaque patient - 1 pré-chirurgicale et 1 post-chirurgicale
Autre: Albumine marquée au radio-isotope I-131
1 ml d'albumine marquée au radio-isotope I-131 x 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de la perte de sang (en ml) déterminée par la technique de référence (perte de volume de globules rouges mesurée directement par l'analyseur de volume sanguin BVA-100 divisée par l'hématocrite peropératoire moyen) et chacun d'un ensemble établi d'estimateurs de la perte de sang
Délai: La perte de sang sera évaluée immédiatement après la chirurgie (fermeture de l'incision)
Les estimateurs établis de la perte de sang comprennent l'équation de Gross, l'équation de Bourke et Smith, la formule de Camarasa et des équations basées sur les volumes de sang récupérés (par ex. 2x volume économiseur de cellule). L'estimation de la perte de sang de référence et tous les estimateurs établis de la perte de sang estimeront la perte de sang en ml. Ainsi, la variation de la perte de sang chirurgicale entre l'estimateur de référence et chacun des estimateurs établis de la perte de sang sera également en millilitres.
La perte de sang sera évaluée immédiatement après la chirurgie (fermeture de l'incision)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du volume sanguin pré-chirurgical (en ml) directement mesurée par l'analyseur de volume sanguin BVA-100 et chacun d'un ensemble établi d'estimateurs de volume sanguin
Délai: Le volume sanguin sera mesuré au début de la chirurgie (immédiatement après l'induction anesthésique)
Les estimateurs de volume sanguin établis comprennent la formule de Moore, la formule de Nadler et l'équation du Conseil international de normalisation en hématologie (ICSH). L'estimation du volume sanguin BVA-100 et tous les estimateurs de volume sanguin établis estimeront le volume sanguin en ml. Ainsi, la variation du volume sanguin préopératoire entre l'estimation du BVA-100 et chacun des estimateurs de volume sanguin établis sera également en mL.
Le volume sanguin sera mesuré au début de la chirurgie (immédiatement après l'induction anesthésique)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le rapport entre le volume de globules rouges récupéré par un système de récupération de sang peropératoire (Cell Saver®) et le volume de globules rouges perdu (déterminé par l'analyseur de volume sanguin BVA-100) pendant la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie (fermeture de l'incision)
Immédiatement après la chirurgie (fermeture de l'incision)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Fletcher, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00101023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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