青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 失血的金标准
2021年6月9日 更新者：Nicholas Fletcher、Emory University
青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 手术失血量计算金标准公式的建立
本研究的目的是通过直接测量手术前后红细胞体积的变化来建立测量失血量的基准，并将已建立的失血量估算器与该基准进行比较，以确定最准确和精确的血液估算方法青少年特发性脊柱侧凸手术患者的损失
研究概览
详细说明
出血是脊柱手术中必不可少且不可避免的部分。
对于外科医生和麻醉师来说，重要的是要了解患者在手术过程中流失了多少血液，以便以尽可能最好的方式照顾他们。
已经采用不同的方法来估计手术过程中失血量，但不幸的是，所使用的方法都不可靠。
该研究将通过确定围手术期红细胞体积的变化来计算手术失血量，红细胞体积是通过在手术过程中使用依赖于放射性同位素 I-131 标记的白蛋白给药 (BVA-100) 的特殊方法直接测量的。
然后将此基准失血估计值与使用 Gross 方程、Bourke 和 Smith 方程以及 Camarasa 公式计算的估计值进行比较。
此外，失血量将根据术中回收系统 (Cell Saver®) 产生的回收血液量利用公式进行容积式估算。
基于补救血量的失血估计也将与基准进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-17岁
- 特发性脊柱侧凸的后路脊柱融合矫正手术计划
排除标准：
- 先天性或神经肌肉性脊柱侧凸
- 已知的凝血病或血小板功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：用血容量分析仪评估血容量
根据每位患者的身高和体重注射 1 毫升 I-131 标记的血清白蛋白 - 1 例术前和 1 例术后
|
1 mL 放射性同位素 I-131 标记的白蛋白 x 2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由基准技术（通过 BVA-100 血容量分析仪直接测量的红细胞体积损失除以平均术中血细胞比容）和一组已建立的失血估计量确定的失血量变化（以毫升为单位）
大体时间：手术后将立即评估失血量（关闭切口）
|
已建立的失血量估算器包括 Gross 方程、Bourke 和 Smith 方程、Camarasa 公式以及基于抢救血量的方程（例如
2 倍的电池节省体积）。
基准失血量估计和所有已建立的失血量估计器将以毫升为单位估计失血量。
因此，基准估计量和每个已建立的失血量估计量之间的手术失血量的变化也将以毫升为单位。
|
手术后将立即评估失血量（关闭切口）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 BVA-100 血容量分析仪和每个已建立的血容量估算器直接测量的术前血容量变化（以毫升为单位）
大体时间：将在手术开始时测量血容量（麻醉诱导后立即测量）
|
已建立的血容量估计器包括摩尔公式、纳德勒公式和国际血液学标准化委员会 (ICSH) 方程。
BVA-100 血容量估计值和所有已建立的血容量估计器将以毫升为单位估计血容量。
因此，BVA-100 估计值与每个已建立的血容量估计值之间的术前血容量变化也将以毫升为单位。
|
将在手术开始时测量血容量（麻醉诱导后立即测量）
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术中血液回收系统（Cell Saver®）恢复的红细胞体积与手术过程中丢失的红细胞体积（由BVA-100血容量分析仪测定）的比率
大体时间：手术后立即（关闭切口）
|
手术后立即（关闭切口）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Fletcher、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月19日
初级完成 (实际的)
2020年9月10日
研究完成 (实际的)
2020年9月10日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射性同位素 I-131 标记的白蛋白的临床试验
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