- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03990376
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) aranyszabványa a vérveszteséghez
2021. június 9. frissítette: Nicholas Fletcher, Emory University
A serdülőkori idiopátiás gerincferdülés (AIS) sebészetében a vérveszteség kiszámítására szolgáló arany standard képlet létrehozása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy benchmarkot hozzon létre a vérveszteség mérésére a vörösvértestek térfogatának műtét előtti és utáni változásának közvetlen mérésével, valamint a megállapított vérveszteség-becslő értékek összehasonlítása ezzel a referenciaértékkel annak érdekében, hogy meghatározzák a legpontosabb és legpontosabb vérbecslési módszert. serdülőkori idiopátiás gerincferdüléses műtéti betegek vesztesége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérzés a gerincműtét szükséges és elkerülhetetlen része.
A sebészek és aneszteziológusok számára fontos, hogy tudják, mennyi vért veszített a beteg a műtét során, hogy a lehető legjobban tudják ellátni őket.
Különböző módszereket alkalmaztak annak becslésére, hogy mennyi vér veszít a műtét során, de sajnos egyik alkalmazott módszer sem volt megbízható.
A vizsgálat során a műtéti vérveszteséget a vörösvértest-térfogat perioperatív változásának meghatározásával számítják ki, amelyet közvetlenül mérnek egy speciális módszerrel, amely az I-131 radioizotóppal jelölt albumin (BVA-100) beadásán alapul a műtét során.
Ezt a benchmark vérveszteség-becslést ezután összehasonlítják a Gross-egyenlet, a Bourke-Smith-egyenlet és a Camarasa-képlet alapján számított becslésekkel.
Ezenkívül a vérveszteséget volumetrikusan is megbecsülik az intraoperatív mentőrendszer (Cell Saver®) által termelt megmentett vér mennyiségén alapuló képletek felhasználásával.
A megmentett vérmennyiségen alapuló vérveszteség-becsléseket szintén összehasonlítják a referenciaértékkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-17 éves korig
- Az idiopátiás gerincferdülés hátsó gerincfúziós korrekciójára tervezett műtét
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy neuromuszkuláris scoliosis
- Ismert koagulopátia vagy vérlemezke-diszfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Vértérfogat mérés a Blood Volume Analyzer segítségével
1 ml I-131-gyel jelölt szérumalbumin injekciók az egyes betegek magassága és súlya alapján – 1 műtét előtti és 1 műtét utáni
|
1 ml radioizotóppal I-131 jelölt albumin x 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A benchmark technikával meghatározott vérveszteség változása (mL-ben) (a BVA-100 Blood Volume Analyzer által közvetlenül mért vörösvértest-térfogat-veszteség osztva az átlagos intraoperatív hematokritértékkel) és a vérveszteség-becslő egy meghatározott készletével
Időkeret: A vérveszteséget közvetlenül a műtét után (a metszés lezárása) követően értékelik.
|
A megállapított vérveszteség-becslők magukban foglalják a Gross-egyenletet, a Bourke- és Smith-egyenletet, a Camarasa-képletet, valamint a megmentett vérmennyiségeken alapuló egyenleteket (pl.
2x cellatakarékos hangerő).
A benchmark vérveszteség-becslés és az összes megállapított vérveszteség-becslő a vérveszteséget ml-ben fogja becsülni.
Így a sebészeti vérveszteség változása a benchmark becslés és az egyes megállapított vérveszteségbecslések között szintén ml-ben lesz.
|
A vérveszteséget közvetlenül a műtét után (a metszés lezárása) követően értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét előtti vértérfogat változása (ml-ben), amelyet közvetlenül mért a BVA-100 Blood Volume Analyzer és egy meghatározott vértérfogat-becslőkészlet
Időkeret: A vérmennyiséget a műtét elején mérik (közvetlenül az érzéstelenítés beadása után)
|
A megállapított vértérfogat-becslések közé tartozik a Moore-képlet, a Nadler-képlet és a Nemzetközi Hematológiai Szabványügyi Tanács (ICSH) egyenlete.
A BVA-100 vértérfogat-becslés és az összes megállapított vértérfogat-becslő a vérmennyiséget ml-ben fogja becsülni.
Így a preoperatív vértérfogat változása a BVA-100 becslés és az egyes megállapított vértérfogat-becslések között szintén ml-ben lesz.
|
A vérmennyiséget a műtét elején mérik (közvetlenül az érzéstelenítés beadása után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intraoperatív vérmentő rendszerrel (Cell Saver®) visszanyert vörösvértest-térfogat és a műtét során elvesztett vörösvértest-térfogat (BVA-100 Blood Volume Analyzer segítségével) aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után (a metszés lezárása)
|
Közvetlenül a műtét után (a metszés lezárása)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Fletcher, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00101023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong
-
ApifixToborzásGerincferdülés | Idiopátiás scoliosis | Scoliosis; VeleszületettGörögország
Klinikai vizsgálatok a Radioizotóppal I-131 jelölt albumin
-
Cellectar Biosciences, Inc.Aktív, nem toborzóOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Neuroblasztóma | Rhabdomyosarcoma | Gyermekkori agydaganat | DIPG | Gyermekkori szilárd daganat | Gyermek limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
Cellectar Biosciences, Inc.ToborzásMyeloma multiplex | Waldenstrom makroglobulinémia | Köpenysejtes limfóma | Marginális zóna limfóma | Krónikus limfocitás leukémia | Lymphoplasmacyticus limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Kis limfocitikus limfóma | Központi idegrendszeri limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Csehország, Görögország, Izrael, Brazília, Finnország, Franciaország, Spanyolország, Pulyka, Egyesült Királyság
-
Cellectar Biosciences, Inc.National Cancer Institute (NCI)ToborzásKiváló minőségű gliomaEgyesült Államok, Kanada
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)ToborzásDifferenciált pajzsmirigy karcinómaNémetország
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentChildren's Hospital and Health CenterBefejezveVeleszületett szívhibák | Tricuspid Atresia
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóJód I-131 szelumetinibbel vagy anélkül, visszatérő vagy áttétes pajzsmirigyrákos betegek kezelésébenIsmétlődő pajzsmirigy karcinóma | Rosszul differenciált pajzsmirigy karcinóma | IV. stádium pajzsmirigy follikuláris karcinóma AJCC v7 | IV. stádium pajzsmirigy papilláris karcinóma AJCC v7 | IVA stádiumú pajzsmirigy follikuláris karcinóma AJCC v7 | IVA stádiumú pajzsmirigy papilláris karcinóma... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Cellectar Biosciences...Aktív, nem toborzó
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...GlaxoSmithKlineBefejezve
-
TransMolecularBefejezveGlioma | Melanóma | Mellrák | Colorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Nem kissejtes tüdőrák | Prosztata adenokarcinóma | Elsődleges szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Cellectar Biosciences, Inc.Visszavont