Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) aranyszabványa a vérveszteséghez

2021. június 9. frissítette: Nicholas Fletcher, Emory University

A serdülőkori idiopátiás gerincferdülés (AIS) sebészetében a vérveszteség kiszámítására szolgáló arany standard képlet létrehozása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy benchmarkot hozzon létre a vérveszteség mérésére a vörösvértestek térfogatának műtét előtti és utáni változásának közvetlen mérésével, valamint a megállapított vérveszteség-becslő értékek összehasonlítása ezzel a referenciaértékkel annak érdekében, hogy meghatározzák a legpontosabb és legpontosabb vérbecslési módszert. serdülőkori idiopátiás gerincferdüléses műtéti betegek vesztesége

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérzés a gerincműtét szükséges és elkerülhetetlen része. A sebészek és aneszteziológusok számára fontos, hogy tudják, mennyi vért veszített a beteg a műtét során, hogy a lehető legjobban tudják ellátni őket. Különböző módszereket alkalmaztak annak becslésére, hogy mennyi vér veszít a műtét során, de sajnos egyik alkalmazott módszer sem volt megbízható. A vizsgálat során a műtéti vérveszteséget a vörösvértest-térfogat perioperatív változásának meghatározásával számítják ki, amelyet közvetlenül mérnek egy speciális módszerrel, amely az I-131 radioizotóppal jelölt albumin (BVA-100) beadásán alapul a műtét során. Ezt a benchmark vérveszteség-becslést ezután összehasonlítják a Gross-egyenlet, a Bourke-Smith-egyenlet és a Camarasa-képlet alapján számított becslésekkel. Ezenkívül a vérveszteséget volumetrikusan is megbecsülik az intraoperatív mentőrendszer (Cell Saver®) által termelt megmentett vér mennyiségén alapuló képletek felhasználásával. A megmentett vérmennyiségen alapuló vérveszteség-becsléseket szintén összehasonlítják a referenciaértékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-17 éves korig
  • Az idiopátiás gerincferdülés hátsó gerincfúziós korrekciójára tervezett műtét

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett vagy neuromuszkuláris scoliosis
  • Ismert koagulopátia vagy vérlemezke-diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vértérfogat mérés a Blood Volume Analyzer segítségével
1 ml I-131-gyel jelölt szérumalbumin injekciók az egyes betegek magassága és súlya alapján – 1 műtét előtti és 1 műtét utáni
Egyéb: Radioizotóppal I-131 jelölt albumin
1 ml radioizotóppal I-131 jelölt albumin x 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A benchmark technikával meghatározott vérveszteség változása (mL-ben) (a BVA-100 Blood Volume Analyzer által közvetlenül mért vörösvértest-térfogat-veszteség osztva az átlagos intraoperatív hematokritértékkel) és a vérveszteség-becslő egy meghatározott készletével
Időkeret: A vérveszteséget közvetlenül a műtét után (a metszés lezárása) követően értékelik.
A megállapított vérveszteség-becslők magukban foglalják a Gross-egyenletet, a Bourke- és Smith-egyenletet, a Camarasa-képletet, valamint a megmentett vérmennyiségeken alapuló egyenleteket (pl. 2x cellatakarékos hangerő). A benchmark vérveszteség-becslés és az összes megállapított vérveszteség-becslő a vérveszteséget ml-ben fogja becsülni. Így a sebészeti vérveszteség változása a benchmark becslés és az egyes megállapított vérveszteségbecslések között szintén ml-ben lesz.
A vérveszteséget közvetlenül a műtét után (a metszés lezárása) követően értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti vértérfogat változása (ml-ben), amelyet közvetlenül mért a BVA-100 Blood Volume Analyzer és egy meghatározott vértérfogat-becslőkészlet
Időkeret: A vérmennyiséget a műtét elején mérik (közvetlenül az érzéstelenítés beadása után)
A megállapított vértérfogat-becslések közé tartozik a Moore-képlet, a Nadler-képlet és a Nemzetközi Hematológiai Szabványügyi Tanács (ICSH) egyenlete. A BVA-100 vértérfogat-becslés és az összes megállapított vértérfogat-becslő a vérmennyiséget ml-ben fogja becsülni. Így a preoperatív vértérfogat változása a BVA-100 becslés és az egyes megállapított vértérfogat-becslések között szintén ml-ben lesz.
A vérmennyiséget a műtét elején mérik (közvetlenül az érzéstelenítés beadása után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív vérmentő rendszerrel (Cell Saver®) visszanyert vörösvértest-térfogat és a műtét során elvesztett vörösvértest-térfogat (BVA-100 Blood Volume Analyzer segítségével) aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után (a metszés lezárása)
Közvetlenül a műtét után (a metszés lezárása)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Fletcher, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00101023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Radioizotóppal I-131 jelölt albumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel