Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) gouden standaard voor bloedverlies

9 juni 2021 bijgewerkt door: Nicholas Fletcher, Emory University

Vaststelling van een gouden standaardformule voor bloedverliesberekening bij adolescente idiopathische scoliose (AIS) chirurgie

Het doel van deze studie is om een ​​maatstaf vast te stellen voor het meten van bloedverlies door direct de verandering in het rode bloedcelvolume voor en na de operatie te meten en gevestigde bloedverliesschatters te vergelijken met deze maatstaf om de meest accurate en nauwkeurige methode te bepalen voor het schatten van bloedverlies. verlies bij adolescente patiënten met idiopathische scoliosechirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloeden is een noodzakelijk en onvermijdelijk onderdeel van een wervelkolomoperatie. Het is belangrijk voor de chirurgen en anesthesiologen om te weten hoeveel bloed een patiënt heeft verloren tijdens de operatie om hen zo goed mogelijk te kunnen verzorgen. Er zijn verschillende methoden gebruikt om te schatten hoeveel bloed verloren gaat tijdens de operatie, maar helaas is geen van de gebruikte methoden betrouwbaar. De studie zal chirurgisch bloedverlies berekenen door de peri-operatieve verandering in het volume van de rode bloedcellen te bepalen die direct wordt gemeten met behulp van een speciale methode die berust op radio-isotoop I-131-gelabelde albuminetoediening (BVA-100) tijdens de operatie. Deze gebenchmarkte schatting van bloedverlies wordt vervolgens vergeleken met schattingen die zijn berekend met behulp van de Gross-vergelijking, de Bourke- en Smith-vergelijking en de Camarasa-formule. Bovendien zal het bloedverlies volumetrisch worden geschat door formules te gebruiken die zijn gebaseerd op de hoeveelheid geborgen bloed die wordt geproduceerd door een intraoperatief bergingssysteem (Cell Saver®). Schattingen van bloedverlies op basis van het geborgen bloedvolume zullen ook worden vergeleken met de benchmark.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10-17 jaar oud
  • Chirurgie gepland voor correctie van posterieure spinale fusie van idiopathische scoliose

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of neuromusculaire scoliose
  • Bekende coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedvolumebepaling met Blood Volume Analyzer
Injecties van 1 ml I-131-gelabeld serumalbumine op basis van de lengte en het gewicht van elke patiënt - 1 preoperatief en 1 postoperatief
Ander: Radio-isotoop I-131-gelabeld albumine
1 ml radio-isotoop I-131-gelabeld albumine x 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in bloedverlies (in ml) bepaald door de benchmarktechniek (direct gemeten volumeverlies rode bloedcellen door BVA-100 Blood Volume Analyzer gedeeld door gemiddelde intraoperatieve hematocriet) en elk van een gevestigde set bloedverliesschatters
Tijdsspanne: Bloedverlies wordt direct na de operatie beoordeeld (sluiten van incisie)
De gevestigde bloedverliesschatters omvatten de Gross-vergelijking, de Bourke- en Smith-vergelijking, de Camarasa-formule en vergelijkingen op basis van geborgen bloedvolumes (bijv. 2x celbesparingsvolume). De benchmark bloedverliesschatting en alle gevestigde bloedverliesschatters schatten het bloedverlies in ml. De verandering in chirurgisch bloedverlies tussen de benchmarkschatter en elk van de gevestigde bloedverliesschatters zal dus ook in ml zijn.
Bloedverlies wordt direct na de operatie beoordeeld (sluiten van incisie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in preoperatief bloedvolume (in ml) direct gemeten door de BVA-100 Blood Volume Analyzer en elk van een vastgestelde set bloedvolumeschatters
Tijdsspanne: Het bloedvolume wordt gemeten aan het begin van de operatie (onmiddellijk na de anesthesie-inductie)
De gevestigde schatters van het bloedvolume omvatten de formule van Moore, de formule van Nadler en de vergelijking van de International Council for Standardization in Hematology (ICSH). De BVA-100 bloedvolumeschatting en alle gevestigde bloedvolumeschatters schatten het bloedvolume in ml. De verandering in preoperatief bloedvolume tussen de BVA-100-schatting en elk van de vastgestelde bloedvolumeschatters zal dus ook in ml zijn.
Het bloedvolume wordt gemeten aan het begin van de operatie (onmiddellijk na de anesthesie-inductie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verhouding tussen het volume rode bloedcellen dat is teruggewonnen door een intraoperatief bloedbergingssysteem (Cell Saver®) en het verloren volume rode bloedcellen (bepaald door de BVA-100 Blood Volume Analyzer) tijdens de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie (sluiten van incisie)
Direct na de operatie (sluiten van incisie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Fletcher, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00101023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Klinische onderzoeken op Radio-isotoop I-131-gelabeld albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren