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Goldstandard für idiopathische Skoliose bei Jugendlichen (AIS) für Blutverlust

9. Juni 2021 aktualisiert von: Nicholas Fletcher, Emory University

Etablierung einer Goldstandardformel zur Berechnung des Blutverlusts in der Chirurgie der idiopathischen Skoliose (AIS) bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Maßstab für die Messung des Blutverlusts festzulegen, indem die Veränderung des Erythrozytenvolumens vor und nach der Operation direkt gemessen wird, und etablierte Blutverlustschätzer mit diesem Maßstab zu vergleichen, um die genaueste und präziseste Methode zur Blutschätzung zu ermitteln Verlust bei jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose-Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutungen sind ein notwendiger und unvermeidbarer Teil einer Wirbelsäulenoperation. Für die Chirurgen und Anästhesisten ist es wichtig zu wissen, wie viel Blut ein Patient während der Operation verloren hat, um ihn bestmöglich betreuen zu können. Um abzuschätzen, wie viel Blut während der Operation verloren geht, wurden unterschiedliche Methoden angewendet, aber leider war keine der verwendeten Methoden zuverlässig. Die Studie berechnet den chirurgischen Blutverlust durch Bestimmung der perioperativen Veränderung des Volumens roter Blutkörperchen, die direkt mithilfe einer speziellen Methode gemessen wird, die auf der Verabreichung von mit Radioisotop I-131 markiertem Albumin (BVA-100) während der Operation beruht. Diese Benchmark-Blutverlustschätzung wird dann mit Schätzungen verglichen, die anhand der Gross-Gleichung, der Bourke-Smith-Gleichung und der Camarasa-Formel berechnet wurden. Darüber hinaus wird der Blutverlust volumetrisch geschätzt, indem Formeln verwendet werden, die auf der Menge des geborgenen Blutes basieren, das von einem intraoperativen Bergungssystem (Cell Saver®) produziert wird. Schätzungen des Blutverlusts basierend auf dem geborgenen Blutvolumen werden ebenfalls mit dem Benchmark verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 10–17 Jahre
  • Geplante Operation zur Korrektur der hinteren Wirbelsäulenfusion bei idiopathischer Skoliose

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder neuromuskuläre Skoliose
  • Bekannte Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bestimmung des Blutvolumens mit dem Blutvolumenanalysator
Injektionen von 1 ml I-131-markiertem Serumalbumin basierend auf der Größe und dem Gewicht jedes Patienten – 1 vor und 1 nach der Operation
Sonstiges: Mit Radioisotop I-131 markiertes Albumin
1 ml mit Radioisotop I-131 markiertes Albumin x 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Blutverlusts (in ml), bestimmt durch die Benchmark-Technik (direkt gemessener Volumenverlust roter Blutkörperchen mit dem Blutvolumenanalysator BVA-100 dividiert durch den durchschnittlichen intraoperativen Hämatokrit) und jeweils einen etablierten Satz von Blutverlustschätzern
Zeitfenster: Der Blutverlust wird unmittelbar nach der Operation beurteilt (Schließung des Einschnitts).
Zu den etablierten Blutverlustschätzern gehören die Gross-Gleichung, die Bourke-Smith-Gleichung, die Camarasa-Formel und Gleichungen, die auf geborgenen Blutvolumina basieren (z. B. 2x Cell Saver-Lautstärke). Die Benchmark-Blutverlustschätzung und alle etablierten Blutverlustschätzer schätzen den Blutverlust in ml. Daher wird die Änderung des chirurgischen Blutverlusts zwischen dem Benchmark-Schätzer und jedem der etablierten Blutverlust-Schätzer ebenfalls in ml angegeben.
Der Blutverlust wird unmittelbar nach der Operation beurteilt (Schließung des Einschnitts).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des präoperativen Blutvolumens (in ml), direkt gemessen mit dem Blutvolumenanalysator BVA-100 und einem etablierten Satz von Blutvolumenschätzern
Zeitfenster: Das Blutvolumen wird zu Beginn der Operation gemessen (unmittelbar nach Narkoseeinleitung).
Zu den etablierten Blutvolumenschätzern gehören die Moore-Formel, die Nadler-Formel und die Gleichung des International Council for Standardization in Hematology (ICSH). Die BVA-100-Blutvolumenschätzung und alle etablierten Blutvolumenschätzer schätzen das Blutvolumen in ml. Daher wird die Änderung des präoperativen Blutvolumens zwischen der BVA-100-Schätzung und jedem der etablierten Blutvolumenschätzer ebenfalls in ml angegeben.
Das Blutvolumen wird zu Beginn der Operation gemessen (unmittelbar nach Narkoseeinleitung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis des Volumens roter Blutkörperchen, das durch ein intraoperatives Blutrückgewinnungssystem (Cell Saver®) wiederhergestellt wurde, und dem Volumen roter Blutkörperchen, das während der Operation verloren ging (bestimmt mit dem Blutvolumenanalysator BVA-100).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (Schnittverschluss)
Unmittelbar nach der Operation (Schnittverschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Fletcher, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00101023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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