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Escoliosis idiopática del adolescente (AIS) Gold Standard para la pérdida de sangre

9 de junio de 2021 actualizado por: Nicholas Fletcher, Emory University

Establecimiento de una fórmula estándar de oro para el cálculo de la pérdida de sangre en la cirugía de escoliosis idiopática del adolescente (AIS)

El propósito de este estudio es establecer un punto de referencia para medir la pérdida de sangre midiendo directamente el cambio en el volumen de glóbulos rojos antes y después de la cirugía y comparar estimadores de pérdida de sangre establecidos con este punto de referencia para determinar el método más exacto y preciso para estimar la pérdida de sangre. pérdida en pacientes quirúrgicos de escoliosis idiopática del adolescente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sangrado es una parte necesaria e inevitable de la cirugía de columna. Es importante para los cirujanos y anestesiólogos saber cuánta sangre ha perdido un paciente durante la cirugía para poder cuidarlo de la mejor manera posible. Se han empleado diferentes metodologías para estimar la cantidad de sangre que se pierde durante la cirugía, pero lamentablemente ninguno de los métodos utilizados ha sido fiable. El estudio calculará la pérdida de sangre quirúrgica al determinar el cambio perioperatorio en el volumen de glóbulos rojos que se mide directamente mediante el uso de un método especial que se basa en la administración de albúmina marcada con radioisótopo I-131 (BVA-100) durante la cirugía. Esta estimación comparativa de la pérdida de sangre se comparará luego con las estimaciones calculadas mediante la ecuación de Gross, la ecuación de Bourke y Smith y la fórmula de Camarasa. Además, la pérdida de sangre se calculará volumétricamente utilizando fórmulas basadas en la cantidad de sangre recuperada producida por un sistema de recuperación intraoperatorio (Cell Saver®). Las estimaciones de pérdida de sangre basadas en el volumen de sangre recuperada también se compararán con el punto de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 10-17 años
  • Cirugía programada para la corrección de la fusión espinal posterior de la escoliosis idiopática

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis congénita o neuromuscular
  • Coagulopatía conocida o disfunción plaquetaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación del volumen de sangre con Blood Volume Analyzer
Inyecciones de 1 ml de albúmina sérica marcada con I-131 según la altura y el peso de cada paciente: 1 prequirúrgica y 1 posquirúrgica
Otro: Albúmina marcada con radioisótopo I-131
1 ml de albúmina marcada con radioisótopo I-131 x 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la pérdida de sangre (en ml) determinado por la técnica de referencia (pérdida de volumen de glóbulos rojos medida directamente por el analizador de volumen de sangre BVA-100 dividida por el hematocrito intraoperatorio promedio) y cada uno de un conjunto establecido de estimadores de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: La pérdida de sangre se evaluará inmediatamente después de la cirugía (cierre de la incisión)
Los estimadores de pérdida de sangre establecidos incluyen la ecuación de Gross, la ecuación de Bourke y Smith, la fórmula de Camarasa y ecuaciones basadas en volúmenes de sangre recuperados (p. 2x volumen de ahorro de celda). La estimación de pérdida de sangre de referencia y todos los estimadores de pérdida de sangre establecidos calcularán la pérdida de sangre en ml. Por lo tanto, el cambio en la pérdida de sangre quirúrgica entre el estimador de referencia y cada uno de los estimadores de pérdida de sangre establecidos también estará en ml.
La pérdida de sangre se evaluará inmediatamente después de la cirugía (cierre de la incisión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el volumen de sangre prequirúrgico (en ml) medido directamente por el analizador de volumen de sangre BVA-100 y cada uno de un conjunto establecido de estimadores de volumen de sangre
Periodo de tiempo: El volumen de sangre se medirá al comienzo de la cirugía (inmediatamente después de la inducción anestésica)
Los estimadores de volumen de sangre establecidos incluyen la fórmula de Moore, la fórmula de Nadler y la ecuación del Consejo Internacional para la Estandarización en Hematología (ICSH). La estimación del volumen de sangre BVA-100 y todos los estimadores de volumen de sangre establecidos estimarán el volumen de sangre en ml. Por lo tanto, el cambio en el volumen de sangre preoperatorio entre la estimación de BVA-100 y cada uno de los estimadores de volumen de sangre establecidos también estará en ml.
El volumen de sangre se medirá al comienzo de la cirugía (inmediatamente después de la inducción anestésica)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción del volumen de glóbulos rojos recuperado por un sistema de recuperación de sangre intraoperatoria (Cell Saver®) y el volumen de glóbulos rojos perdido (determinado por el analizador de volumen de sangre BVA-100) durante la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía (cierre de la incisión)
Inmediatamente después de la cirugía (cierre de la incisión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Fletcher, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00101023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Albúmina marcada con radioisótopo I-131

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