Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) gullstandard for blodtap

9. juni 2021 oppdatert av: Nicholas Fletcher, Emory University

Etablering av en gullstandardformel for blodtapsberegning i ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) kirurgi

Hensikten med denne studien er å etablere en benchmark for å måle blodtap ved direkte å måle endringen i røde blodlegemer før og etter operasjonen og å sammenligne etablerte blodtapsestimatorer med denne benchmarken for å bestemme den mest nøyaktige og presise metoden for å estimere blod. tap hos ungdom med idiopatisk skoliosekirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blødning er en nødvendig og uunngåelig del av ryggradskirurgi. Det er viktig for kirurger og anestesileger å vite hvor mye blod en pasient har mistet under operasjonen for å ta vare på dem på best mulig måte. Ulik metodikk har blitt brukt for å estimere hvor mye blod som går tapt under operasjonen, men dessverre har ingen av metodene som er brukt vært pålitelige. Studien vil beregne kirurgisk blodtap ved å bestemme perioperativ endring i volumet av røde blodlegemer som måles direkte ved å bruke en spesiell metode som er avhengig av radioisotop I-131-merket albuminadministrasjon (BVA-100) under operasjonen. Dette benchmarkerte blodtapsestimatet vil deretter bli sammenlignet med estimater beregnet ved bruk av brutto-ligningen, Bourke og Smith-ligningen og Camarasa-formelen. I tillegg vil blodtapet estimeres volumetrisk ved å bruke formler basert på mengden berget blod produsert av et intraoperativt bergingssystem (Cell Saver®). Blodtapsestimater basert på berget blodvolum vil også bli sammenlignet med benchmark.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-17 år
  • Kirurgi planlagt for posterior spinal fusjonskorreksjon av idiopatisk skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller nevromuskulær skoliose
  • Kjent koagulopati eller blodplatedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodvolumvurdering med Blood Volume Analyzer
Injeksjoner av 1 mL I-131-merket serumalbumin basert på hver pasients høyde og vekt - 1 før- og 1 post-kirurgisk
Annen: Radioisotop I-131-merket albumin
1 mL radioisotop I-131-merket albumin x 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i blodtap (i ml) bestemt av benchmark-teknikken (direkte målt volumtap av røde blodlegemer med BVA-100 Blood Volume Analyzer delt på gjennomsnittlig intraoperativ hematokrit) og hver av et etablert sett med blodtapsestimatorer
Tidsramme: Blodtap vil bli vurdert umiddelbart etter operasjonen (lukking av snitt)
De etablerte blodtapsestimatorene inkluderer brutto-ligningen, Bourke og Smith-ligningen, Camarasa-formelen og ligninger basert på bergede blodvolumer (f. 2x cellesparevolum). Benchmark-estimatet for blodtap og alle etablerte blodtapsestimatorer vil estimere blodtap i ml. Dermed vil endringen i kirurgisk blodtap mellom benchmarkestimatoren og hver av de etablerte blodtapsestimatorene også være i ml.
Blodtap vil bli vurdert umiddelbart etter operasjonen (lukking av snitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i pre-kirurgisk blodvolum (i ml) målt direkte av BVA-100 Blood Volume Analyzer og hver av et etablert sett med blodvolumestimatorer
Tidsramme: Blodvolumet vil bli målt ved begynnelsen av operasjonen (umiddelbart etter anestesiinduksjon)
De etablerte blodvolumestimatorene inkluderer Moores formel, Nadlers formel og ligningen fra International Council for Standardization in Hematology (ICSH). BVA-100 blodvolumestimat og alle etablerte blodvolumestimatorer vil estimere blodvolum i ml. Dermed vil endringen i preoperativt blodvolum mellom BVA-100-estimatet og hver av de etablerte blodvolumestimatorene også være i ml.
Blodvolumet vil bli målt ved begynnelsen av operasjonen (umiddelbart etter anestesiinduksjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom volumet av røde blodlegemer gjenvunnet av et intraoperativt blodbergingssystem (Cell Saver®) og volumet av røde blodlegemer tapt (bestemt av BVA-100 Blood Volume Analyzer) under operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (lukking av snitt)
Umiddelbart etter operasjonen (lukking av snitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Fletcher, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00101023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere