Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adolescent idiopatisk skolios (AIS) guldstandard för blodförlust

9 juni 2021 uppdaterad av: Nicholas Fletcher, Emory University

Upprättande av en guldstandardformel för beräkning av blodförlust vid adolescent idiopatisk skolios (AIS) kirurgi

Syftet med denna studie är att fastställa ett riktmärke för att mäta blodförlust genom att direkt mäta förändringen i volymen av röda blodkroppar före och efter operationen och att jämföra etablerade blodförlustuppskattare med detta riktmärke för att bestämma den mest exakta och exakta metoden för att uppskatta blod. förlust hos ungdomar med idiopatisk skolioskirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blödning är en nödvändig och oundviklig del av ryggradskirurgi. Det är viktigt för kirurger och anestesiologer att veta hur mycket blod en patient har förlorat under operationen för att ta hand om dem på bästa möjliga sätt. Olika metoder har använts för att uppskatta hur mycket blod som går förlorat under operationen, men tyvärr har ingen av de använda metoderna varit tillförlitliga. Studien kommer att beräkna kirurgisk blodförlust genom att bestämma perioperativ förändring i volymen av röda blodkroppar som mäts direkt med hjälp av en speciell metod som bygger på radioisotop I-131-märkt albuminadministration (BVA-100) under operationen. Denna benchmarkerade uppskattning av blodförlust kommer sedan att jämföras med uppskattningar som beräknas med hjälp av bruttoekvationen, Bourke och Smiths ekvation och Camarasa-formeln. Dessutom kommer blodförlusten att uppskattas volymetriskt genom att använda formler baserade på mängden bärgat blod som produceras av ett intraoperativt räddningssystem (Cell Saver®). Blodförlustuppskattningar baserade på räddad blodvolym kommer också att jämföras med riktmärket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 10-17 år
  • Operation planerad för posterior spinal fusionskorrigering av idiopatisk skolios

Exklusions kriterier:

  • Medfödd eller neuromuskulär skolios
  • Känd koagulopati eller blodplättsdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blodvolymbedömning med Blood Volume Analyzer
Injektioner av 1 mL I-131-märkt serumalbumin baserat på varje patients längd och vikt - 1 före kirurgi och 1 efter kirurgi
Övrig: Radioisotop I-131-märkt albumin
1 ml radioisotop I-131-märkt albumin x 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i blodförlust (i ml) bestäms av benchmarktekniken (direkt uppmätt volymförlust av röda blodkroppar med BVA-100 Blood Volume Analyzer dividerat med genomsnittlig intraoperativ hematokrit) och var och en av en etablerad uppsättning blodförlustuppskattare
Tidsram: Blodförlust kommer att bedömas omedelbart efter operationen (stängning av snittet)
De etablerade blodförlustestimatorerna inkluderar bruttoekvationen, Bourke och Smiths ekvation, Camarasa-formeln och ekvationer baserade på räddade blodvolymer (t.ex. 2x cellspararvolym). Benchmark-uppskattningen av blodförlust och alla etablerade uppskattningar av blodförlust kommer att uppskatta blodförlusten i ml. Således kommer förändringen i kirurgisk blodförlust mellan riktmärkesskattaren och var och en av de etablerade blodförlustestimatorerna också att vara i ml.
Blodförlust kommer att bedömas omedelbart efter operationen (stängning av snittet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i blodvolym före kirurgi (i ml) mäts direkt av BVA-100 Blood Volume Analyzer och var och en av en etablerad uppsättning blodvolymuppskattare
Tidsram: Blodvolymen kommer att mätas i början av operationen (direkt efter anestesiinduktion)
De etablerade blodvolymuppskattningarna inkluderar Moores formel, Nadlers formel och International Council for Standardization in Hematology (ICSH) ekvation. BVA-100-blodvolymuppskattningen och alla etablerade blodvolymestimatorer kommer att uppskatta blodvolymen i ml. Således kommer förändringen i preoperativ blodvolym mellan BVA-100-uppskattningen och var och en av de etablerade blodvolymestimatorerna också att vara i ml.
Blodvolymen kommer att mätas i början av operationen (direkt efter anestesiinduktion)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan volymen röda blodkroppar som återvinns av ett intraoperativt blodräddningssystem (Cell Saver®) och den förlorade volymen röda blodkroppar (bestäms av BVA-100 Blood Volume Analyzer) under operationen
Tidsram: Omedelbart efter operationen (stängning av snitt)
Omedelbart efter operationen (stängning av snitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Fletcher, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00101023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera