Optimalizace anestezie pro podvázání vejcovodů po porodu
Porovnání 1% spinálního chloroprokainu s nízkou dávkou bupivakainu s použitím techniky prodloužení epidurálního objemu pro poporodní tubalovou ligaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude způsobilá jakákoliv pacientka, u které bude poporodní podvázání vejcovodů v centru pro ženy a kojence
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let
- alergie na některou z tříd lokálních anestetik (amid nebo ester)
- kontraindikace spinální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
1 ml 0,5% izobarického bupivakainu (5 mg) + 15 mcg fentanylu intratekálně plus prodloužení epidurálního objemu (EVE)
|
1 cc 0,5% bupivakainu s 15 mcg fentanylu 10 cc sterilního fyziologického roztoku v epidurálu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorprokain
5 ml 1% spinálního chloroprokainu (50 mg) intratekálně plus prodloužení epidurálního objemu (EVE)
|
Přidání 5 cc 1% chloroprokainu s 10 cc sterilního fyziologického roztoku v epidurálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli úrovně necitlivosti T6 nebo vyšší
Časové okno: 10 minut po spinální injekci
|
Stupeň analgezie je určen úrovní bloku. Úroveň bloku může být T1 (nejvyšší úroveň necitlivosti), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 nebo L4 (nejnižší úroveň nebo necitlivost). Pro adekvátní chirurgický blok je vyžadována úroveň znecitlivění T6 nebo vyšší. Účastníci jsou klasifikováni jako ti, kteří mají buď adekvátní úroveň necitlivosti (T1, T2, T3, T4, T5 nebo T6), nebo neadekvátní úroveň (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 nebo L4 ). |
10 minut po spinální injekci
|
|
Úroveň necitlivosti
Časové okno: 10 minut po spinální injekci
|
Míra, do jaké účastníci pociťují analgezii. Stupeň analgezie je určen úrovní bloku. Úroveň bloku může být T1 (nejvyšší úroveň necitlivosti), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 nebo L4 (nejnižší úroveň nebo necitlivost). Účastníkům je přiděleno číselné skóre podle úrovně bloku. Číselná skóre byla přiřazena tak, aby vyšší skóre značilo lepší výsledek (tj. vyšší úroveň necitlivosti): T1 = 16 bodů; T2 = 15 bodů; T3 = 14 bodů; T4 = 13 bodů; T5 = 12 bodů; T6 = 11 bodů; T7 = 10 bodů; T8 = 9 bodů; T9 = 8 bodů; T10 = 7 bodů; T11 = 6 bodů; T12 = 5 bodů; L1 = 4 body; L2 = 3 body; L3 = 2 body; L4 = 1 bod |
10 minut po spinální injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidurální aktivace
Časové okno: Den operace
|
Počet pacientů, kteří vyžadovali epidurální aktivaci
|
Den operace
|
|
Doplňková intravenózní sedace nebo celková anestezie
Časové okno: Den operace
|
Počet pacientů, kteří potřebovali doplňkovou intravenózní sedaci nebo celkovou anestezii
|
Den operace
|
|
Upravené skóre bromage 10 minut po injekci
Časové okno: 10 minut po spinální injekci
|
Modifikované Bromage skóre je ordinální škála v rozsahu od 0 do 4 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší úrovně necitlivosti. 0 = schopnost udržet zdvih nohou po delší dobu; 1 = schopnost krátce zvednout nohy; 2 = schopnost ohýbat kolena; 3 = schopnost vrtět prsty; 4 = žádný pohyb dolních končetin |
10 minut po spinální injekci
|
|
Modifikované skóre bromage 60 minut po intratekální injekci
Časové okno: 60 minut po spinální injekci
|
Modifikované Bromage skóre je ordinální škála v rozsahu od 0 do 4 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší úrovně necitlivosti. 0 = schopnost udržet zdvih nohou po delší dobu; 1 = schopnost krátce zvednout nohy; 2 = schopnost ohýbat kolena; 3 = schopnost vrtět prsty; 4 = žádný pohyb dolních končetin |
60 minut po spinální injekci
|
|
Čas do vybití PACU
Časové okno: Den operace
|
Doba potřebná pro připravenost k propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU)
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300003361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .