分娩後の卵管結紮のための麻酔の最適化
分娩後の卵管結紮のための硬膜外容積拡張技術を使用した 1% 脊髄クロロプロカインと低用量ブピバカインの比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性および幼児センターで産後の卵管結紮が予定されている患者は、研究の対象となります
除外基準:
- 18歳未満
- 局所麻酔薬クラス（アミドまたはエステル）に対するアレルギー
- 脊椎麻酔の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン
1 ml 0.5% 等圧ブピバカイン (5 mg) + 15 mcg フェンタニル髄腔内プラス硬膜外ボリューム拡張 (EVE)
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15 mcg フェンタニルを含む 0.5% ブピバカイン 1 cc 硬膜外に滅菌生理食塩水 10 cc
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実験的：クロロプロカイン
5 ml 1% 脊髄クロロプロカイン (50 mg) 髄腔内プラス硬膜外ボリューム拡張 (EVE)
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硬膜外に 10 cc の滅菌生理食塩水で 5 cc 1% クロロプロカインを追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T6以上の麻痺レベルを達成した患者の数
時間枠：脊椎注射の10分後
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鎮痛の程度は、ブロックのレベルによって決まります。 ブロック レベルは、T1 (麻痺の最高レベル)、T2、T3、T4、T5、T6、T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3、または L4 (最低レベルまたは麻痺) の場合があります。 適切なサージカル ブロックには、T6 以上の麻痺レベルが必要です。 参加者は、適切なレベルのしびれ (T1、T2、T3、T4、T5、または T6) または不十分なレベル (T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3、または L4) のいずれかに分類されます。 ）。 |
脊椎注射の10分後
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しびれのレベル
時間枠：脊椎注射の10分後
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参加者が鎮痛を経験する程度。 鎮痛の程度は、ブロックのレベルによって決まります。 ブロック レベルは、T1 (麻痺の最高レベル)、T2、T3、T4、T5、T6、T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3、または L4 (最低レベルまたは麻痺) の場合があります。 参加者には、ブロックのレベルに応じた数値スコアが割り当てられます。 より高いスコアがより良い結果を示すように、数値スコアが割り当てられました (つまり、しびれのレベルが高くなります)。 T1 = 16 ポイント; T2 = 15 ポイント; T3 = 14 ポイント; T4 = 13 ポイント; T5 = 12 ポイント; T6 = 11 ポイント; T7 = 10 ポイント; T8 = 9 ポイント; T9 = 8 ポイント; T10 = 7 ポイント; T11 = 6 ポイント; T12 = 5 ポイント; L1 = 4 ポイント; L2 = 3 ポイント; L3 = 2 ポイント; L4 = 1 ポイント |
脊椎注射の10分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外活性化
時間枠：手術日
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硬膜外活性化が必要な患者数
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手術日
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追加の静脈内鎮静または全身麻酔
時間枠：手術日
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追加の静脈内鎮静または全身麻酔を必要とした患者の数
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手術日
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注射後10分での修正ブロマージュスコア
時間枠：脊椎注射の10分後
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修正された Bromage スコアは、0 から 4 の範囲の序数尺度であり、値が高いほど麻痺のレベルが高いことを示します。 0 = レッグリフトを長期間維持する能力。 1 = 脚を短時間持ち上げる能力。 2 = 膝を曲げる能力。 3 = つま先を小刻みに動かす能力。 4 = 下肢の動きなし |
脊椎注射の10分後
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髄腔内注射の60分後の修正ブロマージュスコア
時間枠：脊椎注射の60分後
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修正された Bromage スコアは、0 から 4 の範囲の序数尺度であり、値が高いほど麻痺のレベルが高いことを示します。 0 = レッグリフトを長期間維持する能力。 1 = 脚を短時間持ち上げる能力。 2 = 膝を曲げる能力。 3 = つま先を小刻みに動かす能力。 4 = 下肢の動きなし |
脊椎注射の60分後
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PACU退院までの時間
時間枠：手術日
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麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院準備に必要な時間
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手術日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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