Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van anesthesie voor postpartum tubaligaties

16 december 2021 bijgewerkt door: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Vergelijking van 1% spinale chloroprocaïne met een lage dosis bupivacaïne met behulp van de epidurale volume-extensietechniek voor postpartum tubaligatie

In deze studie zullen de onderzoekers CLOROTEKAL® (1% spinale chloorprocaïne) vergelijken met een lage dosis isobare bupivacaïne met behulp van de epidurale volume-extensie (EVE)-techniek bij patiënten die post-partum tubaligatie (PPBTL) ondergaan. Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde studie zijn. Patiënten die zijn ingepland voor PPBTL in het Women and Infants Centre (WIC) komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. De gemeten resultaten omvatten: het vermogen om een ​​adequaat niveau te bereiken dat vereist is voor een operatie (T6), de mate van epidurale activering en de duur van het blok. De onderzoekers hopen het nut van elk medicijn te bepalen met behulp van de EVE-techniek in de setting van PPBTL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die is ingepland voor een postpartum afbinden van de eileiders in het Women and Infants Center komt in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • allergie voor lokale anesthetica (amide of ester)
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine
1 ml 0,5% isobare bupivacaïne (5 mg) + 15 mcg fentanyl intrathecaal plus epidurale volume-extensie (EVE)
Geneesmiddel: Bupivacaine
1 cc 0,5% bupivacaïne met 15 mcg fentanyl 10 cc steriele zoutoplossing in de ruggenprik
EXPERIMENTEEL: Chloorprocaïne
5 ml 1% spinale chloorprocaïne (50 mg) intrathecaal plus epidurale volume-extensie (EVE)
Geneesmiddel: Chloorprocaïne
Toevoegen van 5 cc 1% chloorprocaïne met 10 cc steriele zoutoplossing in de ruggenprik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een niveau van gevoelloosheid van T6 of hoger bereikt
Tijdsspanne: 10 minuten na spinale injectie

De mate van analgesie wordt bepaald door het niveau van het blok. Blokniveau kan T1 (hoogste gevoelloosheid), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 of L4 (laagste niveau of gevoelloosheid) zijn.

Een mate van gevoelloosheid van T6 of hoger is vereist voor een adequaat chirurgisch blok. Deelnemers worden geclassificeerd als een voldoende niveau van gevoelloosheid (T1, T2, T3, T4, T5 of T6) of een onvoldoende niveau (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 of L4 ).
10 minuten na spinale injectie
Niveau van gevoelloosheid
Tijdsspanne: 10 minuten na spinale injectie

De mate waarin deelnemers analgesie ervaren. De mate van analgesie wordt bepaald door het niveau van het blok. Blokniveau kan T1 (hoogste gevoelloosheid), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 of L4 (laagste niveau of gevoelloosheid) zijn.

Deelnemers krijgen een numerieke score toegewezen op basis van het niveau van het blok. Er werden numerieke scores toegekend zodat een hogere score een beter resultaat aangeeft (d.w.z. meer gevoelloosheid):

T1 = 16 punten; T2 = 15 punten; T3 = 14 punten; T4 = 13 punten; T5 = 12 punten; T6 = 11 punten; T7 = 10 punten; T8 = 9 punten; T9 = 8 punten; T10 = 7 punten; T11 = 6 punten; T12 = 5 punten; L1 = 4 punten; L2 = 3 punten; L3 = 2 punten; L4 = 1 punt
10 minuten na spinale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidurale activering
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Aantal patiënten dat epidurale activatie nodig had
Dag van de operatie
Aanvullende intraveneuze sedatie of algehele anesthesie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Aantal patiënten dat aanvullende intraveneuze sedatie of algemene anesthesie nodig had
Dag van de operatie
Gewijzigde Bromage-score 10 minuten na injectie
Tijdsspanne: 10 minuten na spinale injectie

De gemodificeerde Bromage-score is een ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij hogere waarden duiden op meer gevoelloosheid.

0 = vermogen om beenlift gedurende langere tijd vast te houden; 1 = benen kort kunnen optillen; 2 = vermogen om knieën te buigen; 3 = vermogen om tenen te wiebelen; 4 = geen beweging van de onderste ledematen
10 minuten na spinale injectie
Gewijzigde Bromage-score 60 minuten na intrathecale injectie
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale injectie

De gemodificeerde Bromage-score is een ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij hogere waarden duiden op meer gevoelloosheid.

0 = vermogen om beenlift gedurende langere tijd vast te houden; 1 = benen kort kunnen optillen; 2 = vermogen om knieën te buigen; 3 = vermogen om tenen te wiebelen; 4 = geen beweging van de onderste ledematen
60 minuten na spinale injectie
Tijd tot PACU-ontlading
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Tijd die nodig is om klaar te zijn voor ontslag uit de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300003361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren