산후 난관 결찰을 위한 마취 최적화
산후 난관 결찰을 위한 경막 외 용적 확장 기법을 사용한 1% 척수 클로로프로카인과 저용량 부피바카인의 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Women and Infants Center에서 산후 난관 결찰이 예정된 모든 환자는 연구 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 국소 마취제(아미드 또는 에스테르)에 대한 알레르기
- 척추 마취에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인
1ml 0.5% 동중 부피바카인(5mg) + 15mcg 펜타닐 척수강내 플러스 경막외 용적 확장(EVE)
|
0.5% 부피바카인 1cc와 15mcg 펜타닐 10cc의 멸균 식염수를 경막외에
|
|
실험적: 클로로프로카인
5ml 1% 척수 클로로프로카인(50mg) 척수강내 플러스 경막외 용적 확장(EVE)
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경막외에 10cc 멸균 식염수와 함께 5cc 1% 클로로프로카인 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T6 이상의 무감각 수준을 달성한 환자 수
기간: 척추 주사 후 10분
|
진통의 정도는 블록의 수준에 따라 결정됩니다. 차단 수준은 T1(최고 수준의 무감각), T2, T3, T4, T5, T6, T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 또는 L4(최저 수준 또는 무감각)일 수 있습니다. 적절한 수술 차단을 위해서는 무감각 수준이 T6 이상이어야 합니다. 참가자는 적절한 수준의 무감각(T1, T2, T3, T4, T5 또는 T6) 또는 부적절한 수준(T7, T8, T9 , T10, T11, T12, L1, L2, L3 또는 L4)으로 분류됩니다. ). |
척추 주사 후 10분
|
|
마비 수준
기간: 척추 주사 후 10분
|
참가자가 진통을 경험하는 정도. 진통의 정도는 블록의 수준에 따라 결정됩니다. 차단 수준은 T1(최고 수준의 무감각), T2, T3, T4, T5, T6, T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 또는 L4(최저 수준 또는 무감각)일 수 있습니다. 참가자에게는 블록 수준에 따라 숫자 점수가 할당됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과(즉, 무감각 수준이 더 높음)를 나타내도록 수치 점수가 할당되었습니다. T1 = 16점; T2 = 15점; T3 = 14점; T4 = 13점; T5 = 12점; T6 = 11점; T7 = 10점; T8 = 9점; T9 = 8점; T10 = 7점; T11 = 6점; T12 = 5점; L1 = 4점; L2 = 3점; L3 = 2점; L4 = 1포인트 |
척추 주사 후 10분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경막외 활성화
기간: 수술 당일
|
경막외 활성화가 필요한 환자 수
|
수술 당일
|
|
추가 정맥 진정제 또는 전신 마취
기간: 수술 당일
|
추가 정맥 진정제 또는 전신 마취가 필요한 환자 수
|
수술 당일
|
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주입 후 10분에 수정된 Bromage 점수
기간: 척추 주사 후 10분
|
수정된 Bromage 점수는 0에서 4까지의 서수 척도이며 값이 높을수록 무감각 수준이 더 높음을 나타냅니다. 0 = 장시간 동안 다리 들어올리기를 유지하는 능력; 1 = 다리를 짧게 들어 올리는 능력; 2 = 무릎을 구부리는 능력; 3 = 발가락을 흔드는 능력; 4 = 하지의 움직임 없음 |
척추 주사 후 10분
|
|
척수강내 주사 60분 후 수정된 Bromage 점수
기간: 척추 주사 후 60분
|
수정된 Bromage 점수는 0에서 4까지의 서수 척도이며 값이 높을수록 무감각 수준이 더 높음을 나타냅니다. 0 = 장시간 동안 다리 들어올리기를 유지하는 능력; 1 = 다리를 짧게 들어 올리는 능력; 2 = 무릎을 구부리는 능력; 3 = 발가락을 흔드는 능력; 4 = 하지의 움직임 없음 |
척추 주사 후 60분
|
|
PACU 퇴원 시간
기간: 수술 당일
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마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 준비에 필요한 시간
|
수술 당일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300003361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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