Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian optimointi synnytyksen jälkeisiin munanjohtimen sidoksiin

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

1 %:n spinaalisen kloroprokaiinin vertaaminen pieniannoksiseen bupivakaiiniin käyttämällä epiduraalista tilavuuden pidennystekniikkaa synnytyksen jälkeiseen munanjohtimen ligaatioon

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat CLOROTEKAL®ia (1 % spinaalista kloroprokaiinia) pieniannoksiseen isobaariseen bupivakaiiniin käyttämällä epiduraalisen tilavuuden laajennustekniikkaa (EVE) potilailla, joille tehdään post-partum munanjohtimien ligaation (PPBTL). Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus. Potilaat, jotka on varattu PPBTL:n saamiseen Women and Infants Centerissä (WIC), voivat osallistua tähän tutkimukseen. Mitattavia tuloksia ovat: kyky saavuttaa riittävä leikkauksen edellyttämä taso (T6), epiduraalisen aktivaation nopeus ja tukoksen kesto. Tutkijat toivovat voivansa määrittää kunkin lääkkeen hyödyllisyyden käyttämällä EVE-tekniikkaa PPBTL:n asettamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä synnytyksen jälkeinen munanjohtimien sidonta Naisten ja imeväisten keskuksessa, voivat osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • allergia joko paikallispuudutteen luokalle (amidi tai esteri)
  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini
1 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia (5 mg) + 15 mcg fentanyyliä intratekaalisesti plus epiduraalinen tilavuuden lisäys (EVE)
Lääke: Bupivakaiini
1 cc 0,5 % bupivakaiinia ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä 10 cc steriiliä suolaliuosta epiduraalissa
KOKEELLISTA: Kloroprokaiini
5 ml 1 % spinaalista kloroprokaiinia (50 mg) intratekaalista plus epiduraalista tilavuuden lisäystä (EVE)
Lääke: Kloroprokaiini
5 cc 1 % klooriprokaiinin ja 10 cc steriilin suolaliuoksen lisääminen epiduraaliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat T6:n tai korkeamman tunnottomuuden tason
Aikaikkuna: 10 minuuttia selkärangan injektion jälkeen

Analgesian aste määräytyy lohkon tason mukaan. Lohkon taso voi olla T1 (korkein tunnottomuus), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 tai L4 (matalin taso tai tunnottomuus).

Riittävän kirurgisen lohkon tunnottomuus on T6 tai korkeampi. Osallistujat luokitellaan joko riittävän tunnottomiksi (T1, T2, T3, T4, T5 tai T6) tai riittämättömäksi (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 tai L4). ).
10 minuuttia selkärangan injektion jälkeen
Tunnottomuuden taso
Aikaikkuna: 10 minuuttia selkärangan injektion jälkeen

Se, missä määrin osallistujat kokevat analgesiaa. Analgesian aste määräytyy lohkon tason mukaan. Lohkon taso voi olla T1 (korkein tunnottomuus), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 tai L4 (matalin taso tai tunnottomuus).

Osallistujat saavat numeeriset pisteet lohkon tason mukaan. Numeeriset pisteet annettiin siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta (eli suurempaa puutumista):

T1 = 16 pistettä; T2 = 15 pistettä; T3 = 14 pistettä; T4 = 13 pistettä; T5 = 12 pistettä; T6 = 11 pistettä; T7 = 10 pistettä; T8 = 9 pistettä; T9 = 8 pistettä; T10 = 7 pistettä; T11 = 6 pistettä; T12 = 5 pistettä; L1 = 4 pistettä; L2 = 3 pistettä; L3 = 2 pistettä; L4 = 1 piste
10 minuuttia selkärangan injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalinen aktivointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat epiduraalista aktivointia
Leikkauspäivä
Täydentävä suonensisäinen sedaatio tai yleisanestesia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat täydentävää suonensisäistä sedaatiota tai yleispuudutusta
Leikkauspäivä
Muokattu Bromage-pistemäärä 10 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia selkärangan injektion jälkeen

Muokattu Bromagen pistemäärä on järjestysasteikko 0–4, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa puutumistasoa.

0 = kyky ylläpitää jalkojen nostokykyä pitkään; 1 = kyky nostaa jalkoja lyhyesti; 2 = kyky taivuttaa polvia; 3 = kyky heilutella varpaita; 4 = ei alaraajojen liikettä
10 minuuttia selkärangan injektion jälkeen
Muokattu Bromage-pistemäärä 60 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia selkärangan injektion jälkeen

Muokattu Bromagen pistemäärä on järjestysasteikko 0–4, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa puutumistasoa.

0 = kyky ylläpitää jalkojen nostokykyä pitkään; 1 = kyky nostaa jalkoja lyhyesti; 2 = kyky taivuttaa polvia; 3 = kyky heilutella varpaita; 4 = ei alaraajojen liikettä
60 minuuttia selkärangan injektion jälkeen
Aika PACU:n purkamiseen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kotiuttamiseen tarvittava aika
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300003361

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa