Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzéstelenítés optimalizálása szülés utáni petevezeték-lekötésekhez

2021. december 16. frissítette: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Az 1%-os spinális kloroprokain és az alacsony dózisú bupivakain összehasonlítása az epidurális térfogatnövelő technikával a szülés utáni petevezeték lekötéséhez

Ebben a vizsgálatban a kutatók a CLOROTEKAL®-t (1%-os spinális kloroprokain) összehasonlítják az alacsony dózisú izobárikus bupivakainnal, az epidurális volumen-kiterjesztés (EVE) technikával olyan betegeknél, akiket szülés utáni petevezeték elkötésen (PPBTL) végeznek. Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat lesz. A nők és csecsemők központjában (WIC) PPBTL-re tervezett betegek jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba. A mért eredmények a következők: a műtéthez szükséges megfelelő szint elérésének képessége (T6), az epidurális aktiváció sebessége és a blokk időtartama. A kutatók azt remélik, hogy az EVE technikával meghatározhatják az egyes gyógyszerek hasznosságát a PPBTL beállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely beteg, akit a Női és Csecsemőközpontban szülés utáni petevezeték-lekötésre terveznek, részt vehet a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • életkora 18 évnél fiatalabb
  • allergia valamelyik helyi érzéstelenítő osztályra (amid vagy észter)
  • a spinális érzéstelenítés ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
1 ml 0,5%-os izobár bupivakain (5 mg) + 15 mcg fentanil intratekálisan plusz epidurális térfogatnövelő (EVE)
Drog: Bupivakain
1 cc 0,5%-os bupivakain 15 mcg fentanillal 10 cc steril sóoldat az epidurálisban
KÍSÉRLETI: Klóroprokain
5 ml 1%-os spinális kloroprokain (50 mg) intratekális plusz epidurális volumen-kiterjesztés (EVE)
Drog: Klóroprokain
5 cc 1%-os kloroprokain és 10 cc steril sóoldat hozzáadása az epidurálisba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a zsibbadás mértéke T6 vagy magasabb
Időkeret: 10 perccel a gerinc injekció után

A fájdalomcsillapítás mértékét a blokk szintje határozza meg. A blokk szintje lehet T1 (legmagasabb zsibbadás), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 vagy L4 (legalacsonyabb szint vagy zsibbadás).

A megfelelő sebészeti blokkhoz T6 vagy magasabb szintű zsibbadás szükséges. A résztvevők zsibbadási szintje megfelelő (T1, T2, T3, T4, T5 vagy T6), vagy nem megfelelő szintű (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 vagy L4). ).
10 perccel a gerinc injekció után
Zsibbadás szintje
Időkeret: 10 perccel a gerinc injekció után

A résztvevők fájdalomcsillapításának mértéke. A fájdalomcsillapítás mértékét a blokk szintje határozza meg. A blokk szintje lehet T1 (legmagasabb zsibbadás), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 vagy L4 (legalacsonyabb szint vagy zsibbadás).

A résztvevők a blokk szintjének megfelelően numerikus pontszámot kapnak. A numerikus pontszámokat úgy rendelték hozzá, hogy a magasabb pontszám jobb eredményt (azaz nagyobb zsibbadást) jelezzen:

T1 = 16 pont; T2 = 15 pont; T3 = 14 pont; T4 = 13 pont; T5 = 12 pont; T6 = 11 pont; T7 = 10 pont; T8 = 9 pont; T9 = 8 pont; T10 = 7 pont; T11 = 6 pont; T12 = 5 pont; L1 = 4 pont; L2 = 3 pont; L3 = 2 pont; L4 = 1 pont
10 perccel a gerinc injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epidurális aktiválás
Időkeret: A műtét napja
Az epidurális aktiválást igénylő betegek száma
A műtét napja
Kiegészítő intravénás szedáció vagy általános érzéstelenítés
Időkeret: A műtét napja
Azon betegek száma, akiknek kiegészítő intravénás szedációra vagy általános érzéstelenítésre volt szükségük
A műtét napja
Módosított Bromage pontszám 10 perccel az injekció beadása után
Időkeret: 10 perccel a gerinc injekció után

A módosított Bromage-pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő ordinális skála, ahol a magasabb értékek nagyobb mértékű zsibbadást jeleznek.

0 = a lábemelés hosszú távú fenntartásának képessége; 1 = rövid lábemelés képessége; 2 = térdhajlítási képesség; 3 = a lábujjak mozgatásának képessége; 4 = az alsó végtagok nem mozognak
10 perccel a gerinc injekció után
Módosított Bromage pontszám 60 perccel az intratekális injekció után
Időkeret: 60 perccel a gerinc injekció után

A módosított Bromage-pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő ordinális skála, ahol a magasabb értékek nagyobb mértékű zsibbadást jeleznek.

0 = a lábemelés hosszú távú fenntartásának képessége; 1 = rövid lábemelés képessége; 2 = térdhajlítási képesség; 3 = a lábujjak mozgatásának képessége; 4 = az alsó végtagok nem mozognak
60 perccel a gerinc injekció után
A PACU lemerülésének ideje
Időkeret: A műtét napja
A Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásához szükséges idő
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300003361

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel