Optimisation de l'anesthésie pour les ligatures des trompes post-partum
Comparaison de la chloroprocaïne rachidienne à 1 % à la bupivacaïne à faible dose à l'aide de la technique d'extension du volume épidural pour la ligature des trompes post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute patiente devant subir une ligature des trompes post-partum au Women and Infants Center sera éligible à l'étude
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- allergie à l'une ou l'autre des classes d'anesthésiques locaux (amide ou ester)
- contre-indication à la rachianesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne
1 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % (5 mg) + 15 mcg de fentanyl intrathécal plus extension de volume péridural (EVE)
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1 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec 15 mcg de fentanyl 10 cc de solution saline stérile dans la péridurale
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EXPÉRIMENTAL: Chloroprocaïne
5 ml de chloroprocaïne rachidienne à 1 % (50 mg) intrathécale plus extension de volume péridural (EVE)
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Ajout de 5 cc de chloroprocaïne à 1 % avec 10 cc de solution saline stérile dans la péridurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui atteignent un niveau d'engourdissement de T6 ou supérieur
Délai: 10 minutes après l'injection spinale
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Le degré d'analgésie est déterminé par le niveau du bloc. Le niveau de bloc peut être T1 (niveau d'engourdissement le plus élevé), T2, T3, T4, T5, T6, T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 ou L4 (niveau ou engourdissement le plus bas). Un niveau d'engourdissement de T6 ou plus est requis pour un bloc chirurgical adéquat. Les participants sont classés comme ayant un niveau d'engourdissement adéquat (T1, T2, T3, T4, T5 ou T6) ou un niveau inadéquat (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 ou L4 ). |
10 minutes après l'injection spinale
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Niveau d'engourdissement
Délai: 10 minutes après l'injection spinale
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Le degré auquel les participants ressentent l'analgésie. Le degré d'analgésie est déterminé par le niveau du bloc. Le niveau de bloc peut être T1 (niveau d'engourdissement le plus élevé), T2, T3, T4, T5, T6, T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 ou L4 (niveau ou engourdissement le plus bas). Les participants reçoivent un score numérique en fonction du niveau du bloc. Des scores numériques ont été attribués de sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur résultat (c'est-à-dire un plus grand niveau d'engourdissement) : T1 = 16 points ; T2 = 15 points ; T3 = 14 points ; T4 = 13 points ; T5 = 12 points ; T6 = 11 points ; T7 = 10 points ; T8 = 9 points ; T9 = 8 points ; T10 = 7 points ; T11 = 6 points ; T12 = 5 points ; L1 = 4 points ; L2 = 3 points ; L3 = 2points ; L4 = 1 point |
10 minutes après l'injection spinale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation péridurale
Délai: Jour de chirurgie
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Nombre de patients nécessitant une activation péridurale
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Jour de chirurgie
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Sédation intraveineuse supplémentaire ou anesthésie générale
Délai: Jour de chirurgie
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Nombre de patients ayant nécessité une sédation intraveineuse supplémentaire ou une anesthésie générale
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Jour de chirurgie
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Score de bromage modifié à 10 minutes après l'injection
Délai: 10 minutes après l'injection spinale
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Le score de Bromage modifié est une échelle ordinale allant de 0 à 4 avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés d'engourdissement. 0 = capacité à maintenir le lever de jambe pendant une période prolongée ; 1 = capacité à lever brièvement les jambes ; 2 = capacité à plier les genoux ; 3 = capacité à remuer les orteils ; 4 = aucun mouvement des membres inférieurs |
10 minutes après l'injection spinale
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Score de bromage modifié 60 minutes après l'injection intrathécale
Délai: 60 minutes après l'injection spinale
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Le score de Bromage modifié est une échelle ordinale allant de 0 à 4 avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés d'engourdissement. 0 = capacité à maintenir le lever de jambe pendant une période prolongée ; 1 = capacité à lever brièvement les jambes ; 2 = capacité à plier les genoux ; 3 = capacité à remuer les orteils ; 4 = aucun mouvement des membres inférieurs |
60 minutes après l'injection spinale
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Temps de sortie de la PACU
Délai: Jour de chirurgie
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Temps nécessaire pour se préparer à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300003361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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