Otimizando a anestesia para ligaduras tubárias pós-parto
Comparando a Cloroprocaína 1% Espinhal com a Bupivacaína em Baixa Dose Usando a Técnica de Extensão do Volume Epidural para Laqueadura Tubária Pós-Parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente agendada para uma ligadura tubária pós-parto no Women and Infants Center será elegível para o estudo
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- alergia a qualquer classe de anestésico local (amida ou éster)
- contra-indicação para raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína
1 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% (5 mg) + 15 mcg de fentanil intratecal mais extensão do volume peridural (EVE)
|
1 cc de bupivacaína a 0,5% com 15 mcg de fentanil 10 cc de solução salina estéril na epidural
|
|
EXPERIMENTAL: Cloroprocaína
5 ml de cloroprocaína espinhal a 1% (50 mg) intratecal mais extensão de volume epidural (EVE)
|
Adicionar 5 cc de Cloroprocaína a 1% com 10 cc de soro fisiológico estéril na epidural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que atingem um nível de dormência de T6 ou superior
Prazo: 10 minutos após a injeção espinhal
|
O grau de analgesia é determinado pelo nível do bloqueio. O nível de bloqueio pode ser T1 (nível mais alto de dormência), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 ou L4 (nível mais baixo ou dormência). Um nível de dormência de T6 ou superior é necessário para um bloqueio cirúrgico adequado. Os participantes são classificados como tendo um nível adequado de dormência (T1, T2, T3, T4, T5 ou T6) ou um nível inadequado (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 ou L4 ). |
10 minutos após a injeção espinhal
|
|
Nível de Dormência
Prazo: 10 minutos após a injeção espinhal
|
O grau em que os participantes experimentam analgesia. O grau de analgesia é determinado pelo nível do bloqueio. O nível de bloqueio pode ser T1 (nível mais alto de dormência), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 ou L4 (nível mais baixo ou dormência). Os participantes recebem uma pontuação numérica de acordo com o nível do bloco. Pontuações numéricas foram atribuídas de modo que uma pontuação mais alta indica melhor resultado (ou seja, maior nível de dormência): T1 = 16 pontos; T2 = 15 pontos; T3 = 14 pontos; T4 = 13 pontos; T5 = 12 pontos; T6 = 11 pontos; T7 = 10 pontos; T8 = 9 pontos; T9 = 8 pontos; T10 = 7 pontos; T11 = 6 pontos; T12 = 5 pontos; L1 = 4 pontos; L2 = 3 pontos; L3 = 2 pontos; L4 = 1 ponto |
10 minutos após a injeção espinhal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação Epidural
Prazo: Dia da cirurgia
|
Número de pacientes que necessitaram de ativação peridural
|
Dia da cirurgia
|
|
Sedação Intravenosa Suplementar ou Anestesia Geral
Prazo: Dia da cirurgia
|
Número de pacientes que necessitaram de sedação intravenosa suplementar ou anestesia geral
|
Dia da cirurgia
|
|
Pontuação de Bromage modificada 10 minutos após a injeção
Prazo: 10 minutos após a injeção espinhal
|
A pontuação modificada de Bromage é uma escala ordinal variando de 0 a 4 com valores mais altos indicando maiores níveis de dormência. 0 = capacidade de manter a elevação da perna por período prolongado; 1 = capacidade de levantar as pernas brevemente; 2 = capacidade de dobrar os joelhos; 3 = capacidade de mexer os dedos dos pés; 4 = nenhum movimento das extremidades inferiores |
10 minutos após a injeção espinhal
|
|
Pontuação de Bromage modificada 60 minutos após a injeção intratecal
Prazo: 60 minutos após a injeção espinhal
|
A pontuação modificada de Bromage é uma escala ordinal variando de 0 a 4 com valores mais altos indicando maiores níveis de dormência. 0 = capacidade de manter a elevação da perna por período prolongado; 1 = capacidade de levantar as pernas brevemente; 2 = capacidade de dobrar os joelhos; 3 = capacidade de mexer os dedos dos pés; 4 = nenhum movimento das extremidades inferiores |
60 minutos após a injeção espinhal
|
|
Tempo para alta da SRPA
Prazo: Dia da cirurgia
|
Tempo necessário para preparação para alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
|
Dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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