Optimización de la anestesia para ligaduras de trompas posparto
Comparación de la cloroprocaína espinal al 1 % con la bupivacaína en dosis bajas mediante la técnica de extensión de volumen epidural para la ligadura de trompas posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente programada para una ligadura de trompas posparto en el Women and Infants Center será elegible para el estudio.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- alergia a cualquiera de las clases de anestésicos locales (amida o éster)
- contraindicación de la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína
1 ml de bupivacaína isobárica al 0,5 % (5 mg) + 15 mcg de fentanilo intratecal más extensión de volumen epidural (EVE)
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1 cc de bupivacaína al 0,5% con 15 mcg de fentanilo 10 cc de solución salina estéril en la epidural
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EXPERIMENTAL: Cloroprocaína
5 ml de cloroprocaína espinal al 1% (50 mg) intratecal más extensión de volumen epidural (EVE)
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Agregar 5 cc de Cloroprocaína al 1% con 10 cc de solución salina estéril en la epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que alcanzan un nivel de entumecimiento de T6 o superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección espinal
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El grado de analgesia está determinado por el nivel del bloqueo. El nivel de bloqueo puede ser T1 (nivel más alto de entumecimiento), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 o L4 (nivel más bajo o entumecimiento). Se requiere un nivel de entumecimiento de T6 o superior para un bloqueo quirúrgico adecuado. Los participantes se clasifican según tengan un nivel adecuado de entumecimiento (T1, T2, T3, T4, T5 o T6) o un nivel inadecuado (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 o L4) ). |
10 minutos después de la inyección espinal
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Nivel de entumecimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección espinal
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El grado en que los participantes experimentan analgesia. El grado de analgesia está determinado por el nivel del bloqueo. El nivel de bloqueo puede ser T1 (nivel más alto de entumecimiento), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 o L4 (nivel más bajo o entumecimiento). A los participantes se les asigna una puntuación numérica según el nivel del bloque. Se asignaron puntuaciones numéricas de modo que una puntuación más alta indica un mejor resultado (es decir, un mayor nivel de entumecimiento): T1 = 16 puntos; T2 = 15 puntos; T3 = 14 puntos; T4 = 13 puntos; T5 = 12 puntos; T6 = 11 puntos; T7 = 10 puntos; T8 = 9 puntos; T9 = 8 puntos; T10 = 7 puntos; T11 = 6 puntos; T12 = 5 puntos; L1 = 4 puntos; L2 = 3 puntos; L3 = 2 puntos; L4 = 1 punto |
10 minutos después de la inyección espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación epidural
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Número de pacientes que requirieron activación epidural
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Dia de la cirugia
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Sedación intravenosa suplementaria o anestesia general
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Número de pacientes que requirieron sedación intravenosa suplementaria o anestesia general
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Dia de la cirugia
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Puntaje de Bromage modificado a los 10 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección espinal
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La puntuación de Bromage modificada es una escala ordinal que va de 0 a 4, donde los valores más altos indican mayores niveles de entumecimiento. 0 = capacidad para mantener la pierna levantada durante un período prolongado; 1 = capacidad para levantar las piernas brevemente; 2 = capacidad para doblar las rodillas; 3 = habilidad para mover los dedos de los pies; 4 = sin movimiento de las extremidades inferiores |
10 minutos después de la inyección espinal
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Puntaje de Bromage modificado 60 minutos después de la inyección intratecal
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección espinal
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La puntuación de Bromage modificada es una escala ordinal que va de 0 a 4, donde los valores más altos indican mayores niveles de entumecimiento. 0 = capacidad para mantener la pierna levantada durante un período prolongado; 1 = capacidad para levantar las piernas brevemente; 2 = capacidad para doblar las rodillas; 3 = habilidad para mover los dedos de los pies; 4 = sin movimiento de las extremidades inferiores |
60 minutos después de la inyección espinal
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Tiempo hasta el alta de la PACU
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Tiempo requerido para la preparación para el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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