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Ottimizzazione dell'anestesia per le legature tubariche post parto

16 dicembre 2021 aggiornato da: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Confronto di cloroprocaina spinale all'1% con bupivacaina a basso dosaggio utilizzando la tecnica di estensione del volume epidurale per la legatura delle tube post-partum

In questo studio, i ricercatori confronteranno CLOROTEKAL® (cloroprocaina spinale all'1%) con bupivacaina isobarica a basso dosaggio utilizzando la tecnica di estensione del volume epidurale (EVE) in pazienti sottoposti a legatura delle tube post-partum (PPBTL). Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti programmati per PPBTL presso il Women and Infants Center (WIC) saranno idonei per l'arruolamento in questo studio. I risultati misurati includeranno: capacità di raggiungere un livello adeguato richiesto per l'intervento chirurgico (T6), tasso di attivazione epidurale e durata del blocco. I ricercatori sperano di determinare l'utilità di ciascun farmaco utilizzando la tecnica EVE nel contesto del PPBTL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente programmato per una legatura delle tube postpartum presso il Women and Infants Center sarà idoneo per lo studio

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • allergia a una classe di anestetici locali (ammide o estere)
  • controindicazione all'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina
1 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% (5 mg) + 15 mcg di fentanil intratecale più estensione del volume epidurale (EVE)
Droga: Bupivacaina
1 cc di bupivacaina 0,5% con 15 mcg di fentanyl 10 cc di soluzione fisiologica sterile in epidurale
SPERIMENTALE: Cloroprocaina
5 ml di cloroprocaina spinale all'1% (50 mg) intratecale più estensione del volume epidurale (EVE)
Droga: Cloroprocaina
Aggiunta di 5 cc di cloroprocaina all'1% con 10 cc di soluzione fisiologica sterile nell'epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che raggiungono un livello di intorpidimento di T6 o superiore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione spinale

Il grado di analgesia è determinato dal livello del blocco. Il livello di blocco può essere T1 (livello più alto di intorpidimento), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 o L4 (livello o intorpidimento più basso).

Per un adeguato blocco chirurgico è necessario un livello di intorpidimento di T6 o superiore. I partecipanti sono classificati come aventi un livello adeguato di intorpidimento (T1, T2, T3, T4, T5 o T6) o un livello inadeguato (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 o L4 ).
10 minuti dopo l'iniezione spinale
Livello di intorpidimento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione spinale

Il grado in cui i partecipanti sperimentano l'analgesia. Il grado di analgesia è determinato dal livello del blocco. Il livello di blocco può essere T1 (livello più alto di intorpidimento), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 o L4 (livello o intorpidimento più basso).

Ai partecipanti viene assegnato un punteggio numerico in base al livello del blocco. I punteggi numerici sono stati assegnati in modo tale che un punteggio più alto indichi un risultato migliore (cioè un maggiore livello di intorpidimento):

T1 = 16 punti; T2 = 15 punti; T3 = 14 punti; T4 = 13 punti; T5 = 12 punti; T6 = 11 punti; T7 = 10 punti; T8 = 9 punti; T9 = 8 punti; T10 = 7 punti; T11 = 6 punti; T12 = 5 punti; L1 = 4 punti; L2 = 3 punti; L3 = 2 punti; L4 = 1 punto
10 minuti dopo l'iniezione spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione epidurale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Numero di pazienti che hanno richiesto l'attivazione epidurale
Giorno dell'intervento
Sedazione endovenosa supplementare o anestesia generale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Numero di pazienti che hanno richiesto sedazione endovenosa supplementare o anestesia generale
Giorno dell'intervento
Punteggio Bromage modificato a 10 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione spinale

Il punteggio Bromage modificato è una scala ordinale che va da 0 a 4 con valori più alti che indicano maggiori livelli di intorpidimento.

0 = capacità di mantenere il sollevamento delle gambe per un periodo prolungato; 1 = capacità di sollevare brevemente le gambe; 2 = capacità di piegare le ginocchia; 3 = capacità di muovere le dita dei piedi; 4 = nessun movimento degli arti inferiori
10 minuti dopo l'iniezione spinale
Punteggio Bromage modificato 60 minuti dopo l'iniezione intratecale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione spinale

Il punteggio Bromage modificato è una scala ordinale che va da 0 a 4 con valori più alti che indicano maggiori livelli di intorpidimento.

0 = capacità di mantenere il sollevamento delle gambe per un periodo prolungato; 1 = capacità di sollevare brevemente le gambe; 2 = capacità di piegare le ginocchia; 3 = capacità di muovere le dita dei piedi; 4 = nessun movimento degli arti inferiori
60 minuti dopo l'iniezione spinale
È ora di dimettersi dalla PACU
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Tempo necessario per essere pronti alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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