Оптимизация анестезии при послеродовой перевязке маточных труб
Сравнение 1% спинального хлоропрокаина с низкими дозами бупивакаина с использованием техники эпидурального увеличения объема для послеродовой перевязки маточных труб
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому запланирована послеродовая перевязка маточных труб в Центре женщин и младенцев, будет иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- аллергия на местный анестетик любого класса (амид или эфир)
- противопоказания к спинальной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
1 мл 0,5% изобарического бупивакаина (5 мг) + 15 мкг фентанила интратекально плюс эпидуральное увеличение объема (EVE)
|
1 мл 0,5% бупивакаина с 15 мкг фентанила 10 мл стерильного физиологического раствора в эпидуральную анестезию
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлорпрокаин
5 мл 1% спинального хлорпрокаина (50 мг) интратекально плюс эпидуральное увеличение объема (EVE)
|
Добавление 5 мл 1% хлорпрокаина к 10 мл стерильного физиологического раствора в эпидуральную анестезию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших уровня онемения T6 или выше
Временное ограничение: Через 10 минут после спинальной инъекции
|
Степень обезболивания определяется уровнем блокады. Уровень блокады может быть T1 (самый высокий уровень онемения), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 или L4 (самый низкий уровень или онемение). Для адекватной хирургической блокады требуется уровень онемения T6 или выше. Участники классифицируются как имеющие адекватный уровень онемения (T1, T2, T3, T4, T5 или T6) или неадекватный уровень (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 или L4). ). |
Через 10 минут после спинальной инъекции
|
|
Уровень онемения
Временное ограничение: Через 10 минут после спинальной инъекции
|
Степень, в которой участники испытывают обезболивание. Степень обезболивания определяется уровнем блокады. Уровень блокады может быть T1 (самый высокий уровень онемения), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 или L4 (самый низкий уровень или онемение). Участникам присваивается числовая оценка в соответствии с уровнем блока. Численные баллы были присвоены таким образом, что более высокий балл указывал на лучший результат (т.е. больший уровень онемения): Т1 = 16 баллов; Т2 = 15 баллов; Т3 = 14 баллов; Т4 = 13 баллов; Т5 = 12 баллов; Т6 = 11 баллов; Т7 = 10 баллов; Т8 = 9 баллов; Т9 = 8 баллов; Т10 = 7 баллов; Т11 = 6 баллов; Т12 = 5 баллов; L1 = 4 балла; L2 = 3 балла; L3 = 2 балла; L4 = 1 балл |
Через 10 минут после спинальной инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидуральная Активация
Временное ограничение: День операции
|
Количество пациентов, которым потребовалась эпидуральная активация
|
День операции
|
|
Дополнительная внутривенная седация или общая анестезия
Временное ограничение: День операции
|
Количество пациентов, которым потребовалась дополнительная внутривенная седация или общая анестезия
|
День операции
|
|
Модифицированная оценка Bromage через 10 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 10 минут после спинальной инъекции
|
Модифицированная оценка Bromage представляет собой порядковую шкалу от 0 до 4, где более высокие значения указывают на более высокие уровни онемения. 0 = способность поддерживать подъем ноги в течение длительного периода времени; 1 = способность ненадолго поднять ноги; 2 = способность сгибать колени; 3 = способность шевелить пальцами ног; 4 = нет движения нижних конечностей |
Через 10 минут после спинальной инъекции
|
|
Модифицированная оценка Bromage через 60 минут после интратекальной инъекции
Временное ограничение: Через 60 минут после спинальной инъекции
|
Модифицированная оценка Bromage представляет собой порядковую шкалу от 0 до 4, где более высокие значения указывают на более высокие уровни онемения. 0 = способность поддерживать подъем ноги в течение длительного периода времени; 1 = способность ненадолго поднять ноги; 2 = способность сгибать колени; 3 = способность шевелить пальцами ног; 4 = нет движения нижних конечностей |
Через 60 минут после спинальной инъекции
|
|
Время до разряда PACU
Временное ограничение: День операции
|
Время, необходимое для готовности к выписке из отделения послеанестезиологического лечения (PACU)
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией