Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av anestesi for tubale ligasjoner etter fødsel

16. desember 2021 oppdatert av: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning av 1 % spinal kloroprokain med lavdose bupivakain ved bruk av epidural volumforlengelsesteknikk for postpartum tubal Ligation

I denne studien vil etterforskerne sammenligne CLOROTEKAL® (1 % spinal kloroprokain) med lavdose isobarisk bupivakain ved bruk av epidural volume extension (EVE) teknikken hos pasienter som gjennomgår postpartum tubal ligering (PPBTL). Dette vil være en randomisert, dobbeltblindet studie. Pasienter som er planlagt for PPBTL ved Women and Infants Center (WIC) vil være kvalifisert for registrering i denne studien. Målte resultater vil inkludere: evne til å oppnå et tilstrekkelig nivå som kreves for kirurgi (T6), hastigheten på epidural aktivering og blokkeringens varighet. Etterforskerne håper å bestemme nytten av hvert medikament ved å bruke EVE-teknikken i innstillingen av PPBTL.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som er planlagt for en postpartum tubal ligering ved Women and Infants Center vil være kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • allergi mot enten lokalbedøvelsesklasse (amid eller ester)
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
1 ml 0,5 % isobarisk bupivakain (5 mg) + 15 mcg fentanyl intratekal pluss epidural volumforlengelse (EVE)
Legemiddel: Bupivakain
1 cc 0,5 % bupivakain med 15 mcg fentanyl 10 cc sterilt saltvann i epidural
EKSPERIMENTELL: Kloroprokain
5 ml 1 % spinal kloroprokain (50 mg) intratekal pluss epidural volumforlengelse (EVE)
Legemiddel: Kloroprokain
Tilsetning av 5 cc 1% kloroprokain med 10 cc sterilt saltvann i epiduralen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår et nummenhetsnivå på T6 eller høyere
Tidsramme: 10 minutter etter spinal injeksjon

Grad av analgesi bestemmes av nivået på blokken. Blokknivå kan være T1 (høyeste nivå av nummenhet), T2, T3, T4, T5, T6, T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 (laveste nivå eller nummenhet).

Et nummenhetsnivå på T6 eller høyere er nødvendig for en tilstrekkelig kirurgisk blokkering. Deltakerne klassifiseres til å ha enten et tilstrekkelig nivå av nummenhet (T1, T2, T3, T4, T5 eller T6) eller et utilstrekkelig nivå (T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 ).
10 minutter etter spinal injeksjon
Nivå av nummenhet
Tidsramme: 10 minutter etter spinal injeksjon

I hvilken grad deltakerne opplever analgesi. Grad av analgesi bestemmes av nivået på blokken. Blokknivå kan være T1 (høyeste nivå av nummenhet), T2, T3, T4, T5, T6, T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 (laveste nivå eller nummenhet).

Deltakerne blir tildelt en numerisk poengsum i henhold til nivået på blokken. Numeriske poeng ble tildelt slik at en høyere poengsum indikerer bedre utfall (dvs. større nivå av nummenhet):

T1 = 16 poeng; T2 = 15 poeng; T3 = 14 poeng; T4 = 13 poeng; T5 = 12 poeng; T6 = 11 poeng; T7 = 10 poeng; T8 = 9 poeng; T9 = 8 poeng; T10 = 7 poeng; T11 = 6 poeng; T12 = 5 poeng; L1 = 4 poeng; L2 = 3 poeng; L3 = 2 poeng; L4 = 1 poeng
10 minutter etter spinal injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidural aktivering
Tidsramme: Operasjonsdag
Antall pasienter som trengte epidural aktivering
Operasjonsdag
Supplerende intravenøs sedasjon eller generell anestesi
Tidsramme: Operasjonsdag
Antall pasienter som trengte supplerende intravenøs sedasjon eller generell anestesi
Operasjonsdag
Modifisert bromage-score 10 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 10 minutter etter spinal injeksjon

Den modifiserte Bromage-skåren er en ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4 med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av nummenhet.

0 = evne til å opprettholde benløft over lengre tid; 1 = evne til å løfte bena kort; 2 = evne til å bøye knærne; 3 = evne til å vrikke på tærne; 4 = ingen bevegelse av nedre ekstremiteter
10 minutter etter spinal injeksjon
Modifisert bromage-score 60 minutter etter intratekal injeksjon
Tidsramme: 60 minutter etter spinal injeksjon

Den modifiserte Bromage-skåren er en ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4 med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av nummenhet.

0 = evne til å opprettholde benløft over lengre tid; 1 = evne til å løfte bena kort; 2 = evne til å bøye knærne; 3 = evne til å vrikke på tærne; 4 = ingen bevegelse av nedre ekstremiteter
60 minutter etter spinal injeksjon
Tid til PACU-utskrivning
Tidsramme: Operasjonsdag
Tid som kreves for beredskap for utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300003361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere