Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av anestesi för tuballigationer efter förlossningen

16 december 2021 uppdaterad av: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Jämför 1% spinal kloroprokain med lågdos bupivacain med användning av epidural volymförlängningsteknik för post-partum tubal ligering

I denna studie kommer utredarna att jämföra CLOROTEKAL® (1 % spinal kloroprokain) med lågdos isobarisk bupivakain med användning av epidural volymförlängning (EVE) tekniken hos patienter som genomgår postpartum tubal ligering (PPBTL). Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind studie. Patienter som är schemalagda för PPBTL vid Women and Infants Center (WIC) kommer att vara berättigade till inskrivning i denna studie. Uppmätta resultat kommer att inkludera: förmåga att uppnå en adekvat nivå som krävs för kirurgi (T6), hastighet av epidural aktivering och varaktighet av blockeringen. Utredarna hoppas kunna fastställa användbarheten av varje läkemedel med hjälp av EVE-tekniken i PPBTL-miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som är planerad till en äggledarligation efter förlossningen på Women and Infants Center kommer att vara berättigad till studien

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • allergi mot antingen lokalanestetikaklass (amid eller ester)
  • kontraindikation för spinalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
1 ml 0,5 % isobar bupivakain (5 mg) + 15 mcg fentanyl intratekal plus epidural volymförlängning (EVE)
Läkemedel: Bupivakain
1 cc 0,5 % bupivakain med 15 mcg fentanyl 10 cc steril koksaltlösning i epiduralen
EXPERIMENTELL: Kloroprokain
5 ml 1% spinal kloroprokain (50 mg) intratekal plus epidural volymförlängning (EVE)
Läkemedel: Kloroprokain
Tillsätt 5 cc 1% kloroprokain med 10 cc steril koksaltlösning i epiduralen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår en nivå av domningar på T6 eller högre
Tidsram: 10 minuter efter spinal injektion

Graden av analgesi bestäms av nivån på blocket. Blocknivån kan vara T1 (högsta nivån av domningar), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9 , T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 (lägsta nivån eller domningar).

En nivå av domningar på T6 eller högre krävs för ett adekvat kirurgiskt block. Deltagarna klassificeras som antingen en adekvat nivå av domningar (T1, T2, T3, T4, T5 eller T6) eller en otillräcklig nivå (T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 ).
10 minuter efter spinal injektion
Nivå av domningar
Tidsram: 10 minuter efter spinal injektion

I vilken grad deltagarna upplever smärtlindring. Graden av analgesi bestäms av nivån på blocket. Blocknivån kan vara T1 (högsta nivån av domningar), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9 , T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 (lägsta nivån eller domningar).

Deltagarna tilldelas en numerisk poäng enligt nivån på blocket. Numeriska poäng tilldelades så att en högre poäng indikerar bättre resultat (dvs. högre nivå av domningar):

T1 = 16 poäng; T2 = 15 poäng; T3 = 14 poäng; T4 = 13 poäng; T5 = 12 poäng; T6 = 11 poäng; T7 = 10 poäng; T8 = 9 poäng; T9 = 8 poäng; T10 = 7 poäng; T11 = 6 poäng; T12 = 5 poäng; L1 = 4 poäng; L2 = 3 poäng; L3 = 2 poäng; L4 = 1 poäng
10 minuter efter spinal injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidural aktivering
Tidsram: Dag för operation
Antal patienter som krävde epidural aktivering
Dag för operation
Kompletterande intravenös sedering eller allmän anestesi
Tidsram: Dag för operation
Antal patienter som behövde kompletterande intravenös sedering eller generell anestesi
Dag för operation
Modifierad bromage-poäng 10 minuter efter injektion
Tidsram: 10 minuter efter spinal injektion

Den modifierade Bromage-poängen är en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 4 med högre värden som indikerar högre nivåer av domningar.

0 = förmåga att bibehålla benlyft under en längre period; 1 = förmåga att lyfta benen kort; 2 = förmåga att böja knän; 3 = förmåga att vicka på tårna; 4 = ingen rörelse av nedre extremiteter
10 minuter efter spinal injektion
Modifierad bromage-poäng 60 minuter efter intratekal injektion
Tidsram: 60 minuter efter spinal injektion

Den modifierade Bromage-poängen är en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 4 med högre värden som indikerar högre nivåer av domningar.

0 = förmåga att bibehålla benlyft under en längre period; 1 = förmåga att lyfta benen kort; 2 = förmåga att böja knän; 3 = förmåga att vicka på tårna; 4 = ingen rörelse av nedre extremiteter
60 minuter efter spinal injektion
Dags för PACU-urladdning
Tidsram: Dag för operation
Tid som krävs för beredskap för utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Dag för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300003361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera