Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja znieczulenia do podwiązań jajowodów po porodzie

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Porównanie 1% chloroprokainy podpajęczynówkowej z niską dawką bupiwakainy przy użyciu techniki zwiększania objętości zewnątrzoponowej w celu poporodowego podwiązania jajowodów

W tym badaniu badacze porównają CLOROTEKAL® (1% chloroprokainy podawanej do rdzenia kręgowego) z niskodawkową izobaryczną bupiwakainą przy użyciu techniki zwiększania objętości zewnątrzoponowej (EVE) u pacjentek poddawanych poporodowemu podwiązaniu jajowodów (PPBTL). Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie. Pacjenci zakwalifikowani do PPBTL w Centrum Kobiet i Niemowląt (WIC) będą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Mierzone wyniki będą obejmowały: zdolność do osiągnięcia odpowiedniego poziomu wymaganego do operacji (T6), szybkość aktywacji zewnątrzoponowej i czas trwania blokady. Badacze mają nadzieję określić przydatność każdego leku przy użyciu techniki EVE w warunkach PPBTL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka zaplanowana na poporodowe podwiązanie jajowodów w Centrum Kobiet i Niemowląt będzie kwalifikować się do badania

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • alergia na leki miejscowo znieczulające (amidy lub estry)
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
1 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy (5 mg) + 15 mcg fentanylu dokanałowo plus zewnątrzoponowe zwiększenie objętości (EVE)
Lek: Bupiwakaina
1 cm3 0,5% bupiwakainy z 15 mcg fentanylu 10 cm3 jałowej soli fizjologicznej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
EKSPERYMENTALNY: Chloroprokaina
5 ml 1% chloroprokainy podpajęczynówkowej (50 mg) dooponowo plus zewnątrzoponowe zwiększenie objętości (EVE)
Lek: Chloroprokaina
Dodanie 5 cm3 1% chloroprokainy z 10 cm3 sterylnej soli fizjologicznej do znieczulenia zewnątrzoponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli poziom drętwienia T6 lub wyższy
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Stopień znieczulenia zależy od poziomu blokady. Poziom blokady może wynosić T1 (najwyższy poziom drętwienia), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 lub L4 (najniższy poziom lub drętwienie).

Aby uzyskać odpowiednią blokadę chirurgiczną, wymagany jest poziom drętwienia T6 lub wyższy. Uczestnicy są klasyfikowani jako posiadający odpowiedni poziom drętwienia (T1, T2, T3, T4, T5 lub T6) lub niewystarczający poziom (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 lub L4 ).
10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Poziom drętwienia
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Stopień, w jakim uczestnicy doświadczają analgezji. Stopień znieczulenia zależy od poziomu blokady. Poziom blokady może wynosić T1 (najwyższy poziom drętwienia), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 lub L4 (najniższy poziom lub drętwienie).

Uczestnikom przypisywana jest liczba punktów w zależności od poziomu bloku. Wyniki liczbowe zostały przypisane tak, że wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (tj. większy poziom drętwienia):

T1 = 16 punktów; T2 = 15 punktów; T3 = 14 punktów; T4 = 13 punktów; T5 = 12 punktów; T6 = 11 punktów; T7 = 10 punktów; T8 = 9 punktów; T9 = 8 punktów; T10 = 7 punktów; T11 = 6 punktów; T12 = 5 punktów; L1 = 4 punkty; L2 = 3 punkty; L3 = 2 punkty; L4 = 1 punkt
10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja zewnątrzoponowa
Ramy czasowe: Dzień operacji
Liczba pacjentów, którzy wymagali aktywacji zewnątrzoponowej
Dzień operacji
Uzupełniająca sedacja dożylna lub znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: Dzień operacji
Liczba pacjentów, którzy wymagali dodatkowej sedacji dożylnej lub znieczulenia ogólnego
Dzień operacji
Zmodyfikowany wynik Bromage 10 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Zmodyfikowany wynik Bromage to skala porządkowa od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom drętwienia.

0 = zdolność do utrzymania uniesienia nogi przez dłuższy czas; 1 = zdolność do krótkotrwałego podnoszenia nóg; 2 = umiejętność zginania kolan; 3 = zdolność poruszania palcami; 4 = brak ruchu kończyn dolnych
10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Zmodyfikowany wynik Bromage 60 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Zmodyfikowany wynik Bromage to skala porządkowa od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom drętwienia.

0 = zdolność do utrzymania uniesienia nogi przez dłuższy czas; 1 = zdolność do krótkotrwałego podnoszenia nóg; 2 = umiejętność zginania kolan; 3 = zdolność poruszania palcami; 4 = brak ruchu kończyn dolnych
60 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Czas na wypis z PACU
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas potrzebny na gotowość do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj