Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af anæstesi til postpartum tubale ligationer

16. december 2021 opdateret af: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning af 1 % spinal chloroprocain med lavdosis bupivacain ved brug af epidural volumen forlængelsesteknik til post-partum tubal Ligation

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne CLOROTEKAL® (1 % spinal chloroprocain) med lavdosis isobarisk bupivacain ved brug af epidural volume extension (EVE) teknikken hos patienter, der gennemgår postpartum tubal ligering (PPBTL). Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindet studie. Patienter, der er planlagt til PPBTL på Women and Infants Center (WIC), vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse. De målte resultater vil omfatte: evne til at opnå et tilstrækkeligt niveau, der kræves til operation (T6), hastigheden af ​​epidural aktivering og varigheden af ​​blokeringen. Efterforskerne håber at bestemme nytten af ​​hvert lægemiddel ved hjælp af EVE-teknikken i forbindelse med PPBTL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er planlagt til en postpartum tubal ligering på Women and Infants Center vil være berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • allergi over for enten lokalbedøvelsesklasse (amid eller ester)
  • kontraindikation for spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
1 ml 0,5 % isobar bupivacain (5 mg) + 15 mcg fentanyl intrathecal plus epidural volumen forlængelse (EVE)
Medicin: Bupivacain
1 cc 0,5 % bupivacain med 15 mcg fentanyl 10 cc sterilt saltvand i epiduralen
EKSPERIMENTEL: Kloroprocain
5 ml 1% spinal chloroprocain (50 mg) intrathecal plus epidural volume extension (EVE)
Medicin: Kloroprocain
Tilsætning af 5 cc 1% kloroprocain med 10 cc sterilt saltvand i epiduralen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår et niveau af følelsesløshed på T6 eller højere
Tidsramme: 10 minutter efter spinal injektion

Graden af ​​analgesi bestemmes af niveauet af blokken. Blokniveau kan være T1 (højeste niveau af følelsesløshed), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 (laveste niveau eller følelsesløshed).

Et niveau af følelsesløshed på T6 eller højere er påkrævet for en passende kirurgisk blokering. Deltagerne klassificeres som enten et tilstrækkeligt niveau af følelsesløshed (T1, T2, T3, T4, T5 eller T6) eller et utilstrækkeligt niveau (T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 ).
10 minutter efter spinal injektion
Niveau af følelsesløshed
Tidsramme: 10 minutter efter spinal injektion

I hvilken grad deltagerne oplever analgesi. Graden af ​​analgesi bestemmes af niveauet af blokken. Blokniveau kan være T1 (højeste niveau af følelsesløshed), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 (laveste niveau eller følelsesløshed).

Deltagerne tildeles en numerisk score i henhold til niveauet af blokken. Numeriske score blev tildelt, så en højere score indikerer bedre resultat (dvs. større niveau af følelsesløshed):

T1 = 16 point; T2 = 15 point; T3 = 14 point; T4 = 13 point; T5 = 12 point; T6 = 11 point; T7 = 10 point; T8 = 9 point; T9 = 8 point; T10 = 7 point; T11 = 6 point; T12 = 5 point; L1 = 4 point; L2 = 3 point; L3 = 2 point; L4 = 1 point
10 minutter efter spinal injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidural aktivering
Tidsramme: Operationsdag
Antal patienter, der krævede epidural aktivering
Operationsdag
Supplerende intravenøs sedation eller generel anæstesi
Tidsramme: Operationsdag
Antal patienter, der krævede supplerende intravenøs sedation eller generel anæstesi
Operationsdag
Ændret bromage-score 10 minutter efter injektion
Tidsramme: 10 minutter efter spinal injektion

Den modificerede Bromage-score er en ordinalskala fra 0 til 4 med højere værdier, der indikerer større niveauer af følelsesløshed.

0 = evne til at opretholde benløft i længere tid; 1 = evne til at løfte ben kortvarigt; 2 = evne til at bøje knæ; 3 = evne til at vrikke med tæer; 4 = ingen bevægelse af underekstremiteter
10 minutter efter spinal injektion
Ændret bromage-score 60 minutter efter intrathekal injektion
Tidsramme: 60 minutter efter spinal injektion

Den modificerede Bromage-score er en ordinær skala fra 0 til 4 med højere værdier, der indikerer større niveauer af følelsesløshed.

0 = evne til at opretholde benløft i længere tid; 1 = evne til at løfte ben kortvarigt; 2 = evne til at bøje knæ; 3 = evne til at vrikke med tæer; 4 = ingen bevægelse af underekstremiteter
60 minutter efter spinal injektion
Tid til PACU-udskrivning
Tidsramme: Operationsdag
Tid, der kræves for at være klar til udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner