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Optimierung der Anästhesie für postpartale Tubenligaturen

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Vergleich von 1 % spinalem Chloroprocain mit niedrig dosiertem Bupivacain unter Verwendung der epiduralen Volumenerweiterungstechnik für die postpartale Tubenligatur

In dieser Studie werden die Forscher CLOROTEKAL® (1 % spinales Chloroprocain) mit niedrig dosiertem isobarem Bupivacain unter Verwendung der Technik der epiduralen Volumenerweiterung (EVE) bei Patienten vergleichen, die sich einer postpartalen Tubenligatur (PPBTL) unterziehen. Dies wird eine randomisierte, doppelblinde Studie sein. Patienten, die für PPBTL im Women and Infants Center (WIC) geplant sind, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören: Fähigkeit, ein für die Operation erforderliches angemessenes Niveau (T6) zu erreichen, Rate der epiduralen Aktivierung und Dauer der Blockade. Die Ermittler hoffen, den Nutzen jedes Medikaments unter Verwendung der EVE-Technik im Rahmen von PPBTL bestimmen zu können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Patientin, die für eine postpartale Tubenligatur im Women and Infants Center vorgesehen ist, ist für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie gegen eine der beiden Klassen von Lokalanästhetika (Amid oder Ester)
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
1 ml 0,5 % isobares Bupivacain (5 mg) + 15 µg Fentanyl intrathekal plus epidurale Volumenerweiterung (EVE)
Arzneimittel: Bupivacain
1 ml 0,5 % Bupivacain mit 15 µg Fentanyl 10 ml sterile Kochsalzlösung in der Epiduralanästhesie
EXPERIMENTAL: Chloroprocain
5 ml 1 % spinales Chloroprocain (50 mg) intrathekal plus epidurale Volumenerweiterung (EVE)
Arzneimittel: Chloroprocain
Hinzufügen von 5 cc 1% Chloroprocain mit 10 cc steriler Kochsalzlösung in der Epiduralanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein Taubheitsniveau von T6 oder höher erreichen
Zeitfenster: 10 Minuten nach der spinalen Injektion

Der Grad der Analgesie wird durch die Höhe der Blockade bestimmt. Die Blockierungsebene kann T1 (höchste Taubheitsstufe), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 oder L4 (niedrigste Taubheitsstufe) sein.

Für eine adäquate chirurgische Blockade ist ein Taubheitsgrad von T6 oder höher erforderlich. Die Teilnehmer werden entweder als adäquates Taubheitsniveau (T1, T2, T3, T4, T5 oder T6) oder als unzureichendes Taubheitsniveau (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 oder L4) eingestuft ).
10 Minuten nach der spinalen Injektion
Grad der Taubheit
Zeitfenster: 10 Minuten nach der spinalen Injektion

Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer Analgesie erfahren. Der Grad der Analgesie wird durch die Höhe der Blockade bestimmt. Die Blockierungsebene kann T1 (höchste Taubheitsstufe), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 oder L4 (niedrigste Taubheitsstufe) sein.

Den Teilnehmern wird je nach Niveau des Blocks eine numerische Punktzahl zugewiesen. Numerische Punktzahlen wurden so vergeben, dass eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt (d. h. ein höheres Maß an Taubheit):

T1 = 16 Punkte; T2 = 15 Punkte; T3 = 14 Punkte; T4 = 13 Punkte; T5 = 12 Punkte; T6 = 11 Punkte; T7 = 10 Punkte; T8 = 9 Punkte; T9 = 8 Punkte; T10 = 7 Punkte; T11 = 6 Punkte; T12 = 5 Punkte; L1 = 4 Punkte; L2 = 3 Punkte; L3 = 2 Punkte; L4 = 1 Punkt
10 Minuten nach der spinalen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidurale Aktivierung
Zeitfenster: Tag der Operation
Anzahl der Patienten, die eine epidurale Aktivierung benötigten
Tag der Operation
Zusätzliche intravenöse Sedierung oder Vollnarkose
Zeitfenster: Tag der Operation
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche intravenöse Sedierung oder Vollnarkose benötigten
Tag der Operation
Modifizierter Bromage-Score 10 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten nach der spinalen Injektion

Der modifizierte Bromage-Score ist eine Ordinalskala von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein stärkeres Taubheitsgefühl anzeigen.

0 = Fähigkeit, das Anheben der Beine über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten; 1 = Fähigkeit, Beine kurz anzuheben; 2 = Fähigkeit, Knie zu beugen; 3 = Fähigkeit, mit den Zehen zu wackeln; 4 = keine Bewegung der unteren Extremitäten
10 Minuten nach der spinalen Injektion
Modifizierter Bromage-Score 60 Minuten nach intrathekaler Injektion
Zeitfenster: 60 Minuten nach der spinalen Injektion

Der modifizierte Bromage-Score ist eine Ordinalskala von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein stärkeres Taubheitsgefühl anzeigen.

0 = Fähigkeit, das Anheben der Beine über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten; 1 = Fähigkeit, Beine kurz anzuheben; 2 = Fähigkeit, Knie zu beugen; 3 = Fähigkeit, mit den Zehen zu wackeln; 4 = keine Bewegung der unteren Extremitäten
60 Minuten nach der spinalen Injektion
Zeit bis zur PACU-Entlassung
Zeitfenster: Tag der Operation
Erforderliche Zeit für die Bereitschaft zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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