Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ocena ruchu ściany tętniaka tętna podczas wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mark Rockley, University of Ottawa
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej (EVAR) ma na celu zmniejszenie ryzyka pęknięcia tętniaka (AAA) poprzez obniżenie ciśnienia krwi przenoszonego na ścianę tętniaka. Tętniaki, które pozostają pod ciśnieniem pomimo EVAR, mogą nadal rosnąć, co wymaga dodatkowych interwencji chirurgicznych. Celem tego badania jest wywnioskowanie zmniejszenia ciśnienia przenoszonego na ścianę tętniaka za pomocą śródoperacyjnego ultrasonografii („tryb M”) w celu oceny pulsacji ściany tętniaka. Hipoteza jest taka, że ​​śródoperacyjne zmniejszenie pulsacji ściany tętniaka po EVAR będzie skorelowane z poprawą zmniejszenia wielkości worka tętniaka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej (EVAR) ma na celu zmniejszenie ryzyka pęknięcia tętniaka (AAA) poprzez obniżenie ciśnienia krwi przenoszonego na ścianę tętniaka. Niestety ta procedura nie zawsze kończy się sukcesem, a pacjenci muszą wracać na salę operacyjną w celu dalszych zabiegów, ponieważ ściana tętniaka pozostaje pod ciśnieniem, a tętniak nadal rośnie. Obecnie nie ma standardowego, nieinwazyjnego sposobu pomiaru ciśnienia tętniaka. Celem tego badania jest wywnioskowanie zmniejszenia ciśnienia przenoszonego na ścianę tętniaka za pomocą śródoperacyjnego ultrasonografii („tryb M”) w celu oceny pulsacji ściany tętniaka. Hipoteza jest taka, że ​​śródoperacyjne zmniejszenie pulsacji ściany tętniaka po EVAR będzie skorelowane z poprawą zmniejszenia wielkości worka tętniaka. Jest to istotne klinicznie, ponieważ fizjologiczne śródoperacyjne sprzężenie zwrotne ciśnienia w tętniaku może potencjalnie wpłynąć na podejmowanie decyzji chirurgicznych w przyszłości, ograniczając niepotrzebne ponowne interwencje. Poprawi to również nasze zrozumienie śródoperacyjnej odpowiedzi fizjologicznej na EVAR.

Naszym głównym pytaniem badawczym jest to, czy u pacjentów poddawanych planowej wewnątrznaczyniowej operacji usunięcia tętniaka aorty brzusznej (EVAR) zmiana śródoperacyjnego ultrasonograficznego oszacowanego ciśnienia ściany tętniaka podczas EVAR koreluje ze zmniejszeniem rozmiaru worka tętniaka 1 rok po operacji? Celem drugorzędnym jest ocena korelacji między śródoperacyjnym ultrasonograficznym oszacowanym ciśnieniem ściany tętniaka a przeciekami wewnątrznaczyniowymi i ponownymi interwencjami związanymi z tętniakiem.

Prospektywne, obserwacyjne badanie z zaślepieniem oceniającego i chirurga zostanie przeprowadzone w kampusie TOH Civic w Ottawie, ON, aby osiągnąć cele badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark C Rockley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emily T Nham, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z osób w wieku powyżej 18 lat z tętniakiem aorty brzusznej, u których zaplanowano planową operację wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej (EVAR) przez Oddział Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej w Ottawa Hospital, Civic Campus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR).
  • Podnerkowy tętniak aorty brzusznej
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte zabiegi tętniaka aorty brzusznej
  • Niemożność uwidocznienia tętniaka w USG
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Nieregularne arytmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci EVAR
Pacjenci z podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej zakwalifikowani do planowej operacji wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR) zostaną poddani śródoperacyjnej ocenie pulsacji ściany tętniaka za pomocą ultrasonograficznego trybu M.
Test diagnostyczny: Tętniak tętniaka aorty brzusznej

Pomiary pulsacji ściany aorty będą wykonywane za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej przez niesterylne pole nadbrzusza, podczas gdy chirurdzy będą operować przez pachwiny. Pulsacja tętniaka zostanie następnie zmierzona przy użyciu widoków poprzecznych w „trybie M” ultradźwięków i zmierzy przemieszczenie ściany tętniaka podczas cyklu pracy serca; zostanie zmierzona minimalna średnica (rozkurcz) i maksymalna średnica (skurcz). Te pomiary zostaną wykonane podczas operacji:

  1. Przed wdrożeniem EVAR
  2. Po umieszczeniu EVAR, ale przed przymocowaniem balonu do ściany aorty
  3. Po rozmieszczeniu EVAR i po zamocowaniu
Inne nazwy:
  • Ultradźwięki w trybie M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjne zmniejszenie wielkości worka tętniaka 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zmniejszenie rozmiaru worka tętniaka będzie mierzone za pomocą ultrasonografii kontrolnej 1 rok po operacji. Raporty z obrazowania pooperacyjnego będą dostępne za pośrednictwem szpitalnego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjne zmniejszenie wielkości worka tętniaka 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie rozmiaru worka tętniaka będzie mierzone za pomocą CTA 30 dni po operacji. Raporty z obrazowania pooperacyjnego będą dostępne za pośrednictwem szpitalnego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC).
30 dni
Przecieki wewnątrznaczyniowe (typ 1, 2, 3, 4)
Ramy czasowe: 30 dni
Obecność przecieków wewnątrznaczyniowych (typu 1, 2, 3, 4) zostanie oceniona śródoperacyjnie za pomocą angiografii końcowej i CTA 30 dni po operacji. Pooperacyjne raporty obrazowe będą dostępne za pośrednictwem szpitalnego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC).
30 dni
Ponowne interwencje związane z tętniakiem
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie powikłania związane z tętniakiem wymagające ponownej interwencji zostaną odnotowane. Jeśli podczas tej samej operacji zostanie przeprowadzona dodatkowa interwencja, uwzględnione zostaną dodatkowe pomiary pulsacji ściany aorty po interwencji. Inne ponowne interwencje pooperacyjne zostaną zweryfikowane przez EPIC.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190366-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Tętniak tętniaka aorty brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj