Valutazione intraoperatoria del movimento della parete dell'aneurisma pulsatile durante la riparazione endovascolare dell'aneurisma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (EVAR) mira a ridurre il rischio di rottura dell'aneurisma (AAA) riducendo la pressione sanguigna trasmessa alla parete dell'aneurisma. Sfortunatamente, questa procedura non sempre ha successo e i pazienti devono tornare in sala operatoria per ulteriori procedure perché la parete dell'aneurisma rimane pressurizzata e l'aneurisma continua a crescere. Attualmente non esiste un modo standard non invasivo per misurare la pressione dell'aneurisma. Lo scopo di questo studio è quello di dedurre la riduzione della pressione trasmessa alla parete dell'aneurisma utilizzando l'ecografia intraoperatoria ('M-Mode') per valutare la pulsatilità della parete dell'aneurisma. L'ipotesi è che la riduzione intraoperatoria della pulsatilità della parete dell'aneurisma dopo l'EVAR sarà correlata con una migliore riduzione delle dimensioni della sacca dell'aneurisma. Ciò è clinicamente rilevante perché il feedback intraoperatorio fisiologico della pressione dell'aneurisma può potenzialmente influenzare il processo decisionale chirurgico in futuro, riducendo i reinterventi non necessari. Ciò migliorerà anche la nostra comprensione della risposta fisiologica intraoperatoria all'EVAR.
La nostra domanda di ricerca principale è nei pazienti sottoposti a riparazione endovascolare elettiva degli aneurismi dell'aorta addominale (EVAR), il cambiamento nella pressione della parete dell'aneurisma stimata mediante ecografia intraoperatoria durante l'EVAR è correlato alla riduzione delle dimensioni della sacca aneurismatica 1 anno dopo l'intervento? Gli obiettivi secondari sono valutare la correlazione tra la pressione della parete dell'aneurisma stimata mediante ecografia intraoperatoria e le perdite endovascolari e i reinterventi correlati all'aneurisma.
Uno studio prospettico, osservazionale, valutatore in cieco e chirurgo in cieco sarà condotto presso il TOH Civic Campus di Ottawa, ON al fine di soddisfare gli obiettivi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Contatto:
- Mark Rockley, MD
- Numero di telefono: 1-613-798-5555
- Email: mrockley@toh.ca
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Sub-investigatore:
- Mark C Rockley, MD
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Sub-investigatore:
- Emily T Nham, BSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva di riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR).
- Aneurisma dell'aorta addominale infrarenale
- Età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedenti procedure di aneurisma dell'aorta addominale
- Incapacità di visualizzare l'aneurisma sugli ultrasuoni
- Impossibilità di prestare il consenso
- Aritmie irregolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti EVAR
I pazienti con aneurisma dell'aorta addominale infrarenale in attesa di intervento chirurgico elettivo di riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR) saranno sottoposti a valutazioni intraoperatorie della pulsatilità della parete dell'aneurisma mediante ultrasuoni M-Mode.
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Le misurazioni della pulsatilità della parete aortica saranno eseguite mediante ecografia transaddominale attraverso il campo non sterile dell'addome superiore, mentre i chirurghi opereranno attraverso l'inguine. La pulsatilità dell'aneurisma verrà quindi misurata utilizzando viste trasversali in "M-Mode" dell'ecografia e misurerà lo spostamento della parete dell'aneurisma durante un ciclo cardiaco; verrà misurato il diametro minimo (diastole) e il diametro massimo (sistole). Queste misurazioni avverranno durante l'intervento chirurgico:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione frazionale delle dimensioni della sacca dell'aneurisma 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
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La riduzione delle dimensioni della sacca aneurismatica sarà misurata mediante ecografia di sorveglianza 1 anno dopo l'intervento.
I rapporti di imaging post-operatorio saranno accessibili tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale (EPIC).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione frazionale delle dimensioni della sacca dell'aneurisma 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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La riduzione delle dimensioni della sacca aneurismatica sarà misurata utilizzando CTA 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
I rapporti di imaging post-operatorio saranno accessibili tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale (EPIC).
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30 giorni
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Perdite endovascolari (tipo 1, 2, 3, 4)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La presenza di perdite endovascolari (tipo 1, 2, 3, 4) sarà valutata intraoperatoriamente con un angiogramma di completamento e CTA a 30 giorni postoperatori.
I rapporti di imaging postoperatorio saranno accessibili tramite il sistema di record sanitari elettronici dell'ospedale (EPIC).
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30 giorni
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Reinterventi correlati all'aneurisma
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventuali complicanze correlate all'aneurisma che richiedano reinterventi saranno annotate.
Se viene eseguito un ulteriore intervento nella stessa operazione, saranno incluse ulteriori misurazioni della pulsatilità della parete aortica dopo l'intervento.
Altri reinterventi postoperatori saranno esaminati tramite EPIC.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190366-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Pulsatilità del sacco dell'aneurisma dell'aorta addominale
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