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Avaliação intraoperatória do movimento da parede do aneurisma pulsátil durante o reparo endovascular do aneurisma

22 de agosto de 2019 atualizado por: Mark Rockley, University of Ottawa
O reparo endovascular do aneurisma da aorta abdominal (EVAR) visa reduzir o risco de ruptura do aneurisma (AAA), reduzindo a pressão sanguínea transmitida à parede do aneurisma. Os aneurismas que permanecem pressurizados apesar do EVAR podem continuar a crescer, exigindo, portanto, intervenções cirúrgicas adicionais. O objetivo deste estudo é inferir a redução da pressão transmitida à parede do aneurisma usando o ultrassom intraoperatório ('M-Mode') para avaliar a pulsatilidade da parede do aneurisma. A hipótese é que a redução intraoperatória na pulsatilidade da parede do aneurisma após o EVAR se correlacionará com a melhora na redução do tamanho do saco aneurismático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reparo endovascular do aneurisma da aorta abdominal (EVAR) visa reduzir o risco de ruptura do aneurisma (AAA), reduzindo a pressão sanguínea transmitida à parede do aneurisma. Infelizmente, esse procedimento nem sempre é bem-sucedido e os pacientes precisam retornar à sala de cirurgia para novos procedimentos porque a parede do aneurisma permanece pressurizada e o aneurisma continua a crescer. Atualmente, não existe uma forma não invasiva padrão de medir a pressão do aneurisma. O objetivo deste estudo é inferir a redução da pressão transmitida à parede do aneurisma usando o ultrassom intraoperatório ('M-Mode') para avaliar a pulsatilidade da parede do aneurisma. A hipótese é que a redução intraoperatória na pulsatilidade da parede do aneurisma após o EVAR se correlacionará com a melhora na redução do tamanho do saco aneurismático. Isso é clinicamente relevante porque o feedback intraoperatório fisiológico da pressão do aneurisma pode potencialmente influenciar a tomada de decisões cirúrgicas no futuro, reduzindo reintervenções desnecessárias. Isso também melhorará nossa compreensão da resposta fisiológica intraoperatória ao EVAR.

Nossa principal questão de pesquisa é em pacientes que recebem reparo endovascular eletivo de aneurismas da aorta abdominal (EVAR), a mudança na pressão da parede do aneurisma estimada por ultrassom intraoperatório durante o EVAR se correlaciona com a redução do tamanho do saco aneurismático 1 ano após a cirurgia? Os objetivos secundários são avaliar a correlação entre a pressão da parede do aneurisma estimada por ultrassom intraoperatório e vazamentos endovasculares e reintervenções relacionadas ao aneurisma.

Um estudo prospectivo, observacional, cego para o avaliador e cego para o cirurgião será conduzido no TOH Civic Campus em Ottawa, ON, a fim de satisfazer os objetivos do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mark Rockley, MD
  • Número de telefone: 1-613-798-5555
  • E-mail: mrockley@toh.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Contato:
          • Mark Rockley, MD
          • Número de telefone: 1-613-798-5555
          • E-mail: mrockley@toh.ca
        • Subinvestigador:
          • Mark C Rockley, MD
        • Subinvestigador:
          • Emily T Nham, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em qualquer pessoa com mais de 18 anos de idade com um aneurisma da aorta abdominal agendado para reparo eletivo endovascular de aneurisma da aorta abdominal (EVAR) através da Divisão de Cirurgia Vascular e Endovascular do The Ottawa Hospital, Civic Campus.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva de correção endovascular de aneurisma (EVAR)
  • Aneurisma de aorta abdominal infrarrenal
  • Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Procedimentos prévios de aneurisma da aorta abdominal
  • Incapacidade de visualizar o aneurisma no ultrassom
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Arritmias irregulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes EVAR
Pacientes com aneurisma da aorta abdominal infrarrenal agendados para cirurgia eletiva de reparo endovascular de aneurisma (EVAR) serão submetidos a avaliações intraoperatórias da pulsatilidade da parede do aneurisma usando ultrassom M-Mode.

As medições da pulsatilidade da parede aórtica serão realizadas por meio de ultrassom transabdominal através do campo não estéril do abdome superior, enquanto os cirurgiões operam através das virilhas. A pulsatilidade do aneurisma será então medida usando visualizações transversais em 'M-Mode' do ultrassom e medirá o deslocamento da parede do aneurisma durante um ciclo cardíaco; serão medidos o diâmetro mínimo (diástole) e o diâmetro máximo (sístole). Estas medições ocorrerão durante a cirurgia:

  1. Antes da implantação do EVAR
  2. Após a implantação do EVAR, mas antes da fixação do balão na parede aórtica
  3. Após a implantação do EVAR e após a afixação
Outros nomes:
  • Ultrassom em Modo M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução fracionada do tamanho do saco aneurismático 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano
A redução do tamanho do saco aneurismático será medida usando ultrassom de vigilância 1 ano após a cirurgia. Os relatórios de imagens pós-operatórias serão acessados ​​por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde do hospital (EPIC).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução fracionada do tamanho do saco aneurismático 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
A redução do tamanho do saco aneurismático será medida por meio de CTA 30 dias após a cirurgia. Os relatórios de imagens pós-operatórias serão acessados ​​por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde do hospital (EPIC).
30 dias
Vazamentos endovasculares (tipo 1, 2, 3, 4)
Prazo: 30 dias
A presença de vazamentos endovasculares (tipo 1, 2, 3, 4) será avaliada no intraoperatório com um angiograma de conclusão e CTA em 30 dias de pós-operatório. Os relatórios de imagens pós-operatórias serão acessados ​​por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde do hospital (EPIC).
30 dias
Reintervenções relacionadas a aneurismas
Prazo: 1 ano
Quaisquer complicações relacionadas ao aneurisma que requeiram reintervenções serão anotadas. Se uma intervenção adicional for realizada na mesma operação, serão incluídas medições adicionais da pulsatilidade da parede aórtica após a intervenção. Outras reintervenções pós-operatórias serão revisadas pelo EPIC.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

9 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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