- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03993496
Avaliação intraoperatória do movimento da parede do aneurisma pulsátil durante o reparo endovascular do aneurisma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo endovascular do aneurisma da aorta abdominal (EVAR) visa reduzir o risco de ruptura do aneurisma (AAA), reduzindo a pressão sanguínea transmitida à parede do aneurisma. Infelizmente, esse procedimento nem sempre é bem-sucedido e os pacientes precisam retornar à sala de cirurgia para novos procedimentos porque a parede do aneurisma permanece pressurizada e o aneurisma continua a crescer. Atualmente, não existe uma forma não invasiva padrão de medir a pressão do aneurisma. O objetivo deste estudo é inferir a redução da pressão transmitida à parede do aneurisma usando o ultrassom intraoperatório ('M-Mode') para avaliar a pulsatilidade da parede do aneurisma. A hipótese é que a redução intraoperatória na pulsatilidade da parede do aneurisma após o EVAR se correlacionará com a melhora na redução do tamanho do saco aneurismático. Isso é clinicamente relevante porque o feedback intraoperatório fisiológico da pressão do aneurisma pode potencialmente influenciar a tomada de decisões cirúrgicas no futuro, reduzindo reintervenções desnecessárias. Isso também melhorará nossa compreensão da resposta fisiológica intraoperatória ao EVAR.
Nossa principal questão de pesquisa é em pacientes que recebem reparo endovascular eletivo de aneurismas da aorta abdominal (EVAR), a mudança na pressão da parede do aneurisma estimada por ultrassom intraoperatório durante o EVAR se correlaciona com a redução do tamanho do saco aneurismático 1 ano após a cirurgia? Os objetivos secundários são avaliar a correlação entre a pressão da parede do aneurisma estimada por ultrassom intraoperatório e vazamentos endovasculares e reintervenções relacionadas ao aneurisma.
Um estudo prospectivo, observacional, cego para o avaliador e cego para o cirurgião será conduzido no TOH Civic Campus em Ottawa, ON, a fim de satisfazer os objetivos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Rockley, MD
- Número de telefone: 1-613-798-5555
- E-mail: mrockley@toh.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Contato:
- Mark Rockley, MD
- Número de telefone: 1-613-798-5555
- E-mail: mrockley@toh.ca
-
Subinvestigador:
- Mark C Rockley, MD
-
Subinvestigador:
- Emily T Nham, BSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva de correção endovascular de aneurisma (EVAR)
- Aneurisma de aorta abdominal infrarrenal
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Procedimentos prévios de aneurisma da aorta abdominal
- Incapacidade de visualizar o aneurisma no ultrassom
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Arritmias irregulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes EVAR
Pacientes com aneurisma da aorta abdominal infrarrenal agendados para cirurgia eletiva de reparo endovascular de aneurisma (EVAR) serão submetidos a avaliações intraoperatórias da pulsatilidade da parede do aneurisma usando ultrassom M-Mode.
|
As medições da pulsatilidade da parede aórtica serão realizadas por meio de ultrassom transabdominal através do campo não estéril do abdome superior, enquanto os cirurgiões operam através das virilhas. A pulsatilidade do aneurisma será então medida usando visualizações transversais em 'M-Mode' do ultrassom e medirá o deslocamento da parede do aneurisma durante um ciclo cardíaco; serão medidos o diâmetro mínimo (diástole) e o diâmetro máximo (sístole). Estas medições ocorrerão durante a cirurgia:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução fracionada do tamanho do saco aneurismático 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano
|
A redução do tamanho do saco aneurismático será medida usando ultrassom de vigilância 1 ano após a cirurgia.
Os relatórios de imagens pós-operatórias serão acessados por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde do hospital (EPIC).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução fracionada do tamanho do saco aneurismático 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
|
A redução do tamanho do saco aneurismático será medida por meio de CTA 30 dias após a cirurgia.
Os relatórios de imagens pós-operatórias serão acessados por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde do hospital (EPIC).
|
30 dias
|
Vazamentos endovasculares (tipo 1, 2, 3, 4)
Prazo: 30 dias
|
A presença de vazamentos endovasculares (tipo 1, 2, 3, 4) será avaliada no intraoperatório com um angiograma de conclusão e CTA em 30 dias de pós-operatório.
Os relatórios de imagens pós-operatórias serão acessados por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde do hospital (EPIC).
|
30 dias
|
Reintervenções relacionadas a aneurismas
Prazo: 1 ano
|
Quaisquer complicações relacionadas ao aneurisma que requeiram reintervenções serão anotadas.
Se uma intervenção adicional for realizada na mesma operação, serão incluídas medições adicionais da pulsatilidade da parede aórtica após a intervenção.
Outras reintervenções pós-operatórias serão revisadas pelo EPIC.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190366-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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