A pulzáló aneurizma falmozgásának intraoperatív értékelése az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endovaszkuláris hasi aorta aneurizma javítása (EVAR) célja az aneurizma (AAA) szakadás kockázatának csökkentése az aneurizma falára átvitt vérnyomás csökkentésével. Sajnos ez az eljárás nem mindig sikeres, és a betegeknek vissza kell térniük a műtőbe további beavatkozásokhoz, mert az aneurizma fala nyomás alatt marad, és az aneurizma tovább növekszik. Jelenleg nincs szabványos, nem invazív módszer az aneurizma nyomásának mérésére. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy következtessen az aneurizma falára átvitt nyomás csökkenésére intraoperatív ultrahang ("M-Mode") segítségével az aneurizma falának pulzatilitásának felmérésére. A hipotézis az, hogy az aneurizmafal pulzativitásának intraoperatív csökkenése az EVAR után korrelál az aneurizmazsák méretének javulásával. Ez klinikailag releváns, mivel az aneurizma nyomásának fiziológiás intraoperatív visszacsatolása potenciálisan befolyásolhatja a műtéti döntéshozatalt a jövőben, csökkentve a szükségtelen ismételt beavatkozásokat. Ez javítani fogja az EVAR-ra adott intraoperatív fiziológiai válasz megértését is.
Elsődleges kutatási kérdésünk a hasi aorta aneurysma (EVAR) elektív endovaszkuláris javításában részesülő betegeknél, hogy az intraoperatív ultrahang becsült aneurizmafalnyomás változása az EVAR során összefüggésben van-e az aneurizmazsák méretének csökkenésével a műtét után 1 évvel? Másodlagos célunk az intraoperatív ultrahanggal becsült aneurizmafalnyomás és az endovaszkuláris szivárgások és az aneurizmával összefüggő ismételt beavatkozások közötti összefüggés felmérése.
Prospektív, megfigyeléses, értékelő-vak és sebészvak vizsgálatot fognak végezni a TOH Civic Campusban Ottawában, ON a tanulmány célkitűzéseinek teljesítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Toborzás
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Rockley, MD
- Telefonszám: 1-613-798-5555
- E-mail: mrockley@toh.ca
-
Alkutató:
- Mark C Rockley, MD
-
Alkutató:
- Emily T Nham, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív endovaszkuláris aneurizma-javító (EVAR) műtét
- Infrarenális hasi aorta aneurizma
- Életkor 18 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Előzetes hasi aorta aneurizma eljárások
- Az aneurizma képtelensége ultrahangon megjeleníteni
- Képtelenség beleegyezést adni
- Szabálytalan aritmiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EVAR betegek
Az infrarenális hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeknél, akiket elektív endovaszkuláris aneurizma-javító (EVAR) műtétre terveztek, az aneurysma falának pulzatilitásának intraoperatív értékelését végzik ultrahang M-móddal.
|
Az aortafal pulzatilitásának mérése transzhasi ultrahanggal történik a felső has nem steril mezőjén keresztül, míg a sebészek az ágyékon keresztül végzik a műtétet. Az aneurizma pulzáló képességét ezután az ultrahang „M-módjában” keresztirányú nézetekkel mérik, és mérik az aneurizma falának elmozdulását a szívciklus során; meg kell mérni a minimális átmérőt (diasztolé) és a maximális átmérőt (szisztolé). Ezeket a méréseket a műtét során kell elvégezni:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frakcionális aneurizmazsák méretének csökkentése 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 év
|
Az aneurizmazsák méretének csökkenését felügyeleti ultrahanggal mérik a műtét után 1 évvel.
A posztoperatív képalkotó jelentések a kórházi elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren (EPIC) keresztül érhetők el.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frakcionális aneurizmazsák méretének csökkentése 30 nappal a műtét után
Időkeret: 30 nap
|
Az aneurizmazsák méretének csökkenését CTA segítségével mérik a műtét után 30 nappal.
A posztoperatív képalkotó jelentések a kórházi elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren (EPIC) keresztül érhetők el.
|
30 nap
|
|
Endovaszkuláris szivárgások (1., 2., 3., 4. típus)
Időkeret: 30 nap
|
Az endovaszkuláris szivárgások meglétét (1., 2., 3., 4. típusú) intraoperatívan értékelik egy befejező angiogrammal és CTA-val a műtét után 30 nappal.
A posztoperatív képalkotó jelentések a kórházi elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren (EPIC) keresztül érhetők el.
|
30 nap
|
|
Aneurizmával összefüggő ismételt beavatkozások
Időkeret: 1 év
|
Minden olyan aneurizmával kapcsolatos szövődményt fel kell jegyezni, amely újbóli beavatkozást igényel.
Ha ugyanabban a műtétben további beavatkozást végeznek, akkor a beavatkozást követően az aortafal pulzativitásának további mérései is szerepelnek.
A többi posztoperatív ismételt beavatkozást az EPIC-en keresztül vizsgálják meg.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190366-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .