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Évaluation peropératoire du mouvement pulsatile de la paroi de l'anévrisme pendant la réparation endovasculaire de l'anévrisme

22 août 2019 mis à jour par: Mark Rockley, University of Ottawa
La réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale (EVAR) vise à réduire le risque de rupture d'anévrisme (AAA) en réduisant la pression artérielle transmise à la paroi de l'anévrisme. Les anévrismes qui restent pressurisés malgré EVAR peuvent continuer à se développer, nécessitant ainsi des interventions chirurgicales supplémentaires. Le but de cette étude est de déduire la réduction de la pression transmise à la paroi de l'anévrisme en utilisant des ultrasons peropératoires ("M-Mode") pour évaluer la pulsatilité de la paroi de l'anévrisme. L'hypothèse est que la réduction peropératoire de la pulsatilité de la paroi de l'anévrisme après EVAR sera corrélée à l'amélioration de la réduction de la taille du sac anévrismal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale (EVAR) vise à réduire le risque de rupture d'anévrisme (AAA) en réduisant la pression artérielle transmise à la paroi de l'anévrisme. Malheureusement, cette procédure ne réussit pas toujours et les patients doivent retourner en salle d'opération pour d'autres procédures car la paroi de l'anévrisme reste sous pression et l'anévrisme continue de se développer. Actuellement, il n'existe aucun moyen standard non invasif de mesurer la pression de l'anévrisme. Le but de cette étude est de déduire la réduction de la pression transmise à la paroi de l'anévrisme en utilisant des ultrasons peropératoires ("M-Mode") pour évaluer la pulsatilité de la paroi de l'anévrisme. L'hypothèse est que la réduction peropératoire de la pulsatilité de la paroi de l'anévrisme après EVAR sera corrélée à l'amélioration de la réduction de la taille du sac anévrismal. Ceci est cliniquement pertinent car la rétroaction peropératoire physiologique de la pression de l'anévrisme peut potentiellement influencer la prise de décision chirurgicale à l'avenir, réduisant les réinterventions inutiles. Cela améliorera également notre compréhension de la réponse physiologique peropératoire à EVAR.

Notre principale question de recherche est la suivante : chez les patients recevant une réparation endovasculaire élective des anévrismes de l'aorte abdominale (EVAR), le changement de la pression de la paroi de l'anévrisme estimée par échographie peropératoire pendant l'EVAR est-il corrélé à la réduction de la taille du sac anévrismal 1 an après la chirurgie ? Les objectifs secondaires sont d'évaluer la corrélation entre la pression de la paroi de l'anévrisme estimée par échographie peropératoire et les fuites endovasculaires et les réinterventions liées à l'anévrisme.

Une étude prospective, observationnelle, à l'aveugle des évaluateurs et des chirurgiens sera menée au Campus Civic de L'HO à Ottawa, en Ontario, afin de répondre aux objectifs de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mark Rockley, MD
  • Numéro de téléphone: 1-613-798-5555
  • E-mail: mrockley@toh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Contact:
          • Mark Rockley, MD
          • Numéro de téléphone: 1-613-798-5555
          • E-mail: mrockley@toh.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Mark C Rockley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emily T Nham, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de toute personne âgée de plus de 18 ans atteinte d'un anévrisme de l'aorte abdominale devant subir une réparation endovasculaire élective d'anévrisme de l'aorte abdominale (EVAR) par l'intermédiaire de la Division de chirurgie vasculaire et endovasculaire de L'Hôpital d'Ottawa, Campus Civic.

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective de réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR)
  • Anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Procédures antérieures d'anévrisme de l'aorte abdominale
  • Incapacité à visualiser l'anévrisme à l'échographie
  • Incapacité à donner son consentement
  • Arythmies irrégulières

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients EVAR
Les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale devant subir une chirurgie de réparation endovasculaire élective d'anévrisme (EVAR) subiront des évaluations peropératoires de la pulsatilité de la paroi de l'anévrisme à l'aide de l'échographie M-Mode.
Test diagnostique: Pulsatilité du sac de l'anévrisme de l'aorte abdominale

Les mesures de la pulsatilité de la paroi aortique seront effectuées à l'aide d'ultrasons trans-abdominaux à travers le champ non stérile de la partie supérieure de l'abdomen, tandis que les chirurgiens opèrent à travers les aines. La pulsatilité de l'anévrisme sera ensuite mesurée à l'aide de vues transversales en « M-Mode » de l'échographie, et mesure le déplacement de la paroi de l'anévrisme au cours d'un cycle cardiaque ; le diamètre minimum (diastole) et le diamètre maximum (systole) seront mesurés. Ces mesures auront lieu pendant la chirurgie :

  1. Avant le déploiement d'EVAR
  2. Après le déploiement d'EVAR, mais avant la fixation du ballon sur la paroi aortique
  3. Après déploiement EVAR et après apposition
Autres noms:
  • Échographie en mode M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction fractionnaire de la taille du sac anévrismal 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an
La réduction de la taille du sac anévrismal sera mesurée à l'aide d'une échographie de surveillance 1 an après la chirurgie. Les rapports d'imagerie postopératoire seront accessibles via le système de dossiers médicaux électroniques de l'hôpital (EPIC).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction fractionnaire de la taille du sac anévrysmal 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours
La réduction de la taille du sac anévrismal sera mesurée à l'aide d'un CTA 30 jours après la chirurgie. Les rapports d'imagerie postopératoire seront accessibles via le système de dossiers médicaux électroniques de l'hôpital (EPIC).
30 jours
Fuites endovasculaires (Type 1, 2, 3, 4)
Délai: 30 jours
La présence de fuites endovasculaires (type 1, 2, 3, 4) sera évaluée en peropératoire avec une angiographie de fin et un CTA à 30 jours postopératoires. Les rapports d'imagerie postopératoire seront accessibles via le système de dossiers médicaux électroniques de l'hôpital (EPIC).
30 jours
Réinterventions liées à l'anévrisme
Délai: 1 an
Toute complication liée à l'anévrisme nécessitant de nouvelles interventions sera notée. Si une intervention supplémentaire est effectuée dans la même opération, des mesures supplémentaires de la pulsatilité de la paroi aortique après l'intervention seront incluses. Les autres réinterventions postopératoires seront examinées par EPIC.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ottawa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (RÉEL)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190366-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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