- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03993496
Intraoperative Beurteilung der pulsatilen Aneurysma-Wandbewegung während der endovaskulären Aneurysma-Reparatur
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR) zielt darauf ab, das Risiko einer Ruptur des Aneurysmas (AAA) zu verringern, indem der auf die Wand des Aneurysmas übertragene Blutdruck gesenkt wird. Leider ist dieses Verfahren nicht immer erfolgreich, und die Patienten müssen für weitere Verfahren in den Operationssaal zurückkehren, da die Aneurysmawand unter Druck bleibt und das Aneurysma weiter wächst. Derzeit gibt es keine standardmäßige nicht-invasive Methode zur Messung des Aneurysmadrucks. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verringerung des auf die Aneurysmawand übertragenen Drucks abzuleiten, indem intraoperativer Ultraschall ('M-Modus') verwendet wird, um die Pulsatilität der Aneurysmawand zu beurteilen. Die Hypothese ist, dass die intraoperative Reduktion der Pulsatilität der Aneurysmawand nach EVAR mit einer verbesserten Reduktion der Aneurysmasackgröße korreliert. Dies ist klinisch relevant, da die physiologische intraoperative Rückmeldung des Aneurysmadrucks möglicherweise die zukünftige chirurgische Entscheidungsfindung beeinflussen und unnötige erneute Eingriffe reduzieren kann. Dies wird auch unser Verständnis der intraoperativen physiologischen Reaktion auf EVAR verbessern.
Unsere primäre Forschungsfrage ist bei Patienten, die eine elektive endovaskuläre Reparatur von Bauchaortenaneurysmen (EVAR) erhalten, korreliert die Änderung des intraoperativen, per Ultraschall geschätzten Aneurysmawanddrucks während EVAR mit der Größenreduktion des Aneurysmasacks 1 Jahr nach der Operation? Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Korrelation zwischen dem intraoperativ per Ultraschall geschätzten Wanddruck des Aneurysmas und endovaskulären Leckagen und aneurysmabezogenen Reinterventionen.
Auf dem TOH Civic Campus in Ottawa, ON, wird eine prospektive, beobachtende, begutachter- und chirurgenblinde Studie durchgeführt, um die Ziele der Studie zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Rockley, MD
- Telefonnummer: 1-613-798-5555
- E-Mail: mrockley@toh.ca
Studienorte
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Kontakt:
- Mark Rockley, MD
- Telefonnummer: 1-613-798-5555
- E-Mail: mrockley@toh.ca
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Unterermittler:
- Mark C Rockley, MD
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Unterermittler:
- Emily T Nham, BSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR)-Operation
- Infrarenales Bauchaortenaneurysma
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Frühere Bauchaortenaneurysma-Verfahren
- Unfähigkeit, Aneurysma im Ultraschall sichtbar zu machen
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Unregelmäßige Arrhythmien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EVAR-Patienten
Patienten mit infrarenalem abdominalem Aortenaneurysma, bei denen eine elektive endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) geplant ist, werden intraoperativen Beurteilungen der Pulsatilität der Aneurysmawand mittels Ultraschall-M-Modus unterzogen.
|
Messungen der Aortenwandpulsatilität werden mit transabdominalem Ultraschall durch das unsterile Feld des Oberbauchs durchgeführt, während die Chirurgen durch die Leisten operieren. Die Pulsatilität des Aneurysmas wird dann unter Verwendung von Queransichten im „M-Modus“ des Ultraschalls gemessen und misst die Verschiebung der Aneurysmawand während eines Herzzyklus; der minimale Durchmesser (Diastole) und der maximale Durchmesser (Systole) werden gemessen. Diese Messungen werden während der Operation durchgeführt:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verkleinerung des fraktionierten Aneurysmasacks 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Größenreduktion des Aneurysmasacks wird 1 Jahr nach der Operation mit Überwachungsultraschall gemessen.
Auf postoperative Bildgebungsberichte wird über das elektronische Patientenaktensystem (EPIC) des Krankenhauses zugegriffen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verkleinerung des fraktionierten Aneurysmasacks 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Größenreduktion des Aneurysmasacks wird mit CTA 30 Tage nach der Operation gemessen.
Auf postoperative Bildgebungsberichte wird über das elektronische Patientenaktensystem (EPIC) des Krankenhauses zugegriffen.
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30 Tage
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Endovaskuläre Lecks (Typ 1, 2, 3, 4)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das Vorhandensein von endovaskulären Lecks (Typ 1, 2, 3, 4) wird intraoperativ mit einem Abschlussangiogramm und CTA 30 Tage nach der Operation beurteilt.
Auf postoperative Bildgebungsberichte wird über das elektronische Gesundheitsdatensystem (EPIC) des Krankenhauses zugegriffen.
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30 Tage
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Aneurysma-bedingte Re-Interventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle aneurysmabedingten Komplikationen, die erneute Eingriffe erfordern, werden vermerkt.
Wenn in derselben Operation ein zusätzlicher Eingriff durchgeführt wird, werden zusätzliche Messungen der Pulsatilität der Aortenwand nach dem Eingriff eingeschlossen.
Andere postoperative Reinterventionen werden von EPIC überprüft.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190366-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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