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Intraoperative Beurteilung der pulsatilen Aneurysma-Wandbewegung während der endovaskulären Aneurysma-Reparatur

22. August 2019 aktualisiert von: Mark Rockley, University of Ottawa
Die endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR) zielt darauf ab, das Risiko einer Ruptur des Aneurysmas (AAA) zu verringern, indem der auf die Wand des Aneurysmas übertragene Blutdruck gesenkt wird. Aneurysmen, die trotz EVAR unter Druck bleiben, können weiter wachsen und erfordern daher zusätzliche chirurgische Eingriffe. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verringerung des auf die Aneurysmawand übertragenen Drucks abzuleiten, indem intraoperativer Ultraschall ('M-Modus') verwendet wird, um die Pulsatilität der Aneurysmawand zu beurteilen. Die Hypothese ist, dass die intraoperative Reduktion der Pulsatilität der Aneurysmawand nach EVAR mit einer verbesserten Reduktion der Aneurysmasackgröße korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR) zielt darauf ab, das Risiko einer Ruptur des Aneurysmas (AAA) zu verringern, indem der auf die Wand des Aneurysmas übertragene Blutdruck gesenkt wird. Leider ist dieses Verfahren nicht immer erfolgreich, und die Patienten müssen für weitere Verfahren in den Operationssaal zurückkehren, da die Aneurysmawand unter Druck bleibt und das Aneurysma weiter wächst. Derzeit gibt es keine standardmäßige nicht-invasive Methode zur Messung des Aneurysmadrucks. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verringerung des auf die Aneurysmawand übertragenen Drucks abzuleiten, indem intraoperativer Ultraschall ('M-Modus') verwendet wird, um die Pulsatilität der Aneurysmawand zu beurteilen. Die Hypothese ist, dass die intraoperative Reduktion der Pulsatilität der Aneurysmawand nach EVAR mit einer verbesserten Reduktion der Aneurysmasackgröße korreliert. Dies ist klinisch relevant, da die physiologische intraoperative Rückmeldung des Aneurysmadrucks möglicherweise die zukünftige chirurgische Entscheidungsfindung beeinflussen und unnötige erneute Eingriffe reduzieren kann. Dies wird auch unser Verständnis der intraoperativen physiologischen Reaktion auf EVAR verbessern.

Unsere primäre Forschungsfrage ist bei Patienten, die eine elektive endovaskuläre Reparatur von Bauchaortenaneurysmen (EVAR) erhalten, korreliert die Änderung des intraoperativen, per Ultraschall geschätzten Aneurysmawanddrucks während EVAR mit der Größenreduktion des Aneurysmasacks 1 Jahr nach der Operation? Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Korrelation zwischen dem intraoperativ per Ultraschall geschätzten Wanddruck des Aneurysmas und endovaskulären Leckagen und aneurysmabezogenen Reinterventionen.

Auf dem TOH Civic Campus in Ottawa, ON, wird eine prospektive, beobachtende, begutachter- und chirurgenblinde Studie durchgeführt, um die Ziele der Studie zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mark Rockley, MD
  • Telefonnummer: 1-613-798-5555
  • E-Mail: mrockley@toh.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mark C Rockley, MD
        • Unterermittler:
          • Emily T Nham, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen über 18 Jahren mit einem abdominalen Aortenaneurysma, für die eine elektive endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR) durch die Abteilung für vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie am Ottawa Hospital, Civic Campus, vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR)-Operation
  • Infrarenales Bauchaortenaneurysma
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bauchaortenaneurysma-Verfahren
  • Unfähigkeit, Aneurysma im Ultraschall sichtbar zu machen
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unregelmäßige Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EVAR-Patienten
Patienten mit infrarenalem abdominalem Aortenaneurysma, bei denen eine elektive endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) geplant ist, werden intraoperativen Beurteilungen der Pulsatilität der Aneurysmawand mittels Ultraschall-M-Modus unterzogen.

Messungen der Aortenwandpulsatilität werden mit transabdominalem Ultraschall durch das unsterile Feld des Oberbauchs durchgeführt, während die Chirurgen durch die Leisten operieren. Die Pulsatilität des Aneurysmas wird dann unter Verwendung von Queransichten im „M-Modus“ des Ultraschalls gemessen und misst die Verschiebung der Aneurysmawand während eines Herzzyklus; der minimale Durchmesser (Diastole) und der maximale Durchmesser (Systole) werden gemessen. Diese Messungen werden während der Operation durchgeführt:

  1. Vor der EVAR-Bereitstellung
  2. Nach der EVAR-Entfaltung, aber vor der Befestigung des Ballons an der Aortenwand
  3. Nach EVAR-Einsatz und nach Fixierung
Andere Namen:
  • M-Mode-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkleinerung des fraktionierten Aneurysmasacks 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Größenreduktion des Aneurysmasacks wird 1 Jahr nach der Operation mit Überwachungsultraschall gemessen. Auf postoperative Bildgebungsberichte wird über das elektronische Patientenaktensystem (EPIC) des Krankenhauses zugegriffen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkleinerung des fraktionierten Aneurysmasacks 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Größenreduktion des Aneurysmasacks wird mit CTA 30 Tage nach der Operation gemessen. Auf postoperative Bildgebungsberichte wird über das elektronische Patientenaktensystem (EPIC) des Krankenhauses zugegriffen.
30 Tage
Endovaskuläre Lecks (Typ 1, 2, 3, 4)
Zeitfenster: 30 Tage
Das Vorhandensein von endovaskulären Lecks (Typ 1, 2, 3, 4) wird intraoperativ mit einem Abschlussangiogramm und CTA 30 Tage nach der Operation beurteilt. Auf postoperative Bildgebungsberichte wird über das elektronische Gesundheitsdatensystem (EPIC) des Krankenhauses zugegriffen.
30 Tage
Aneurysma-bedingte Re-Interventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle aneurysmabedingten Komplikationen, die erneute Eingriffe erfordern, werden vermerkt. Wenn in derselben Operation ein zusätzlicher Eingriff durchgeführt wird, werden zusätzliche Messungen der Pulsatilität der Aortenwand nach dem Eingriff eingeschlossen. Andere postoperative Reinterventionen werden von EPIC überprüft.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

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