Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ bedömning av pulserande aneurysm Väggrörelse under endovaskulär aneurysmreparation

22 augusti 2019 uppdaterad av: Mark Rockley, University of Ottawa
Endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation (EVAR) syftar till att minska risken för att aneurysm (AAA) brister genom att minska blodtrycket som överförs till aneurysmets vägg. Aneurysm som förblir trycksatta trots EVAR kan fortsätta att växa, vilket kräver ytterligare kirurgiska ingrepp. Syftet med denna studie är att härleda minskningen av trycket som överförs till aneurysmväggen genom att använda intraoperativt ultraljud ('M-Mode') för att bedöma aneurysmväggens pulsatilitet. Hypotesen är att intraoperativ minskning av aneurysmväggens pulsatilitet efter EVAR kommer att korrelera med förbättrad minskning av aneurysmsäckens storlek.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation (EVAR) syftar till att minska risken för att aneurysm (AAA) brister genom att minska blodtrycket som överförs till aneurysmets vägg. Tyvärr är denna procedur inte alltid framgångsrik, och patienterna måste återvända till operationssalen för ytterligare procedurer eftersom aneurysmväggen förblir trycksatt och aneurysmet fortsätter att växa. För närvarande finns det inget standardmässigt icke-invasivt sätt att mäta aneurysmtrycket. Syftet med denna studie är att härleda minskningen av trycket som överförs till aneurysmväggen genom att använda intraoperativt ultraljud ('M-Mode') för att bedöma aneurysmväggens pulsatilitet. Hypotesen är att intraoperativ minskning av aneurysmväggens pulsatilitet efter EVAR kommer att korrelera med förbättrad minskning av aneurysmsäckens storlek. Detta är kliniskt relevant eftersom fysiologisk intraoperativ återkoppling av aneurysmtryck potentiellt kan påverka kirurgiskt beslutsfattande i framtiden, vilket minskar onödiga återingrepp. Detta kommer också att förbättra vår förståelse av det intraoperativa fysiologiska svaret på EVAR.

Vår primära forskningsfråga är hos patienter som får elektiv endovaskulär reparation av abdominala aortaaneurysm (EVAR), korrelerar förändringen i det intraoperativa ultraljudsbedömda aneurysmväggtrycket under EVAR med minskning av aneurysmsäckens storlek 1 år efter operationen? Sekundära mål är att bedöma sambandet mellan intraoperativt ultraljuds uppskattat aneurysmväggtryck och endovaskulära läckor och aneurysmrelaterade reinterventioner.

En prospektiv, observations-, bedömarblindad och kirurgblind studie kommer att genomföras på TOH Civic Campus i Ottawa, ON för att tillfredsställa studiens mål.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mark C Rockley, MD
        • Underutredare:
          • Emily T Nham, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av alla över 18 år med ett abdominalt aortaaneurysm planerat för elektiv endovaskulär bukaortaaneurysmreparation (EVAR) genom avdelningen för kärl- och endovaskulär kirurgi vid Ottawa Hospital, Civic Campus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) operation
  • Infrarenal abdominal aortaaneurysm
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare procedurer för abdominal aortaaneurysm
  • Oförmåga att visualisera aneurysm på ultraljud
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Oregelbundna arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EVAR-patienter
Patienter med infrarenal abdominal aortaaneurysm planerad för elektiv endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) operation kommer att genomgå intraoperativa bedömningar av aneurysmväggens pulsatilitet med hjälp av ultraljuds M-Mode.
Diagnostiskt test: Abdominalt aortaaneurysm Säck Pulsatilitet

Mätningar av aortaväggens pulsatilitet kommer att utföras med hjälp av transabdominalt ultraljud genom det icke-sterila fältet i den övre delen av buken, medan kirurgerna opererar genom ljumskarna. Pulsatiliteten för aneurysmet kommer sedan att mätas med hjälp av tvärgående vyer i 'M-Mode' av ultraljudet, och mäter aneurysmets väggförskjutning under en hjärtcykel; den minsta diametern (diastolen) och den maximala diametern (systolen) kommer att mätas. Dessa mätningar kommer att ske under operationen:

  1. Innan EVAR utplaceras
  2. Efter EVAR-placering, men före ballongfästning på aortaväggen
  3. Efter EVAR-utplacering och efter fastsättning
Andra namn:
  • M-läge ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fractional aneurysm sac size minskning 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år
Reduktion av aneurysmsäckens storlek kommer att mätas med övervakningsultraljud 1 år efter operationen. Postoperativa avbildningsrapporter kommer att nås via sjukhusets elektroniska journalsystem (EPIC).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av fraktionerad aneurysm säckstorlek 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
Reduktion av aneurysmsäckens storlek kommer att mätas med CTA 30 dagar efter operationen. Postoperativa avbildningsrapporter kommer att nås via sjukhusets elektroniska journalsystem (EPIC).
30 dagar
Endovaskulära läckor (typ 1, 2, 3, 4)
Tidsram: 30 dagar
Förekomsten av endovaskulära läckor (typ 1, 2, 3, 4) kommer att bedömas intraoperativt med ett kompletteringsangiogram och CTA 30 dagar efter operationen. Postoperativa avbildningsrapporter kommer att nås via sjukhusets elektroniska hälsojournalsystem (EPIC).
30 dagar
Aneurysmrelaterade återingrepp
Tidsram: 1 år
Eventuella aneurysmrelaterade komplikationer som kräver återingrepp kommer att noteras. Om ytterligare ingrepp utförs i samma operation, kommer ytterligare mätningar av aortaväggens pulsatilitet efter intervention att inkluderas. Andra postoperativa re-interventioner kommer att granskas genom EPIC.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ottawa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

9 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

9 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190366-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Abdominalt aortaaneurysm Säck Pulsatilitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera