Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ vurdering av pulserende aneurisme Veggbevegelse under reparasjon av endovaskulær aneurisme

22. august 2019 oppdatert av: Mark Rockley, University of Ottawa
Endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjon (EVAR) har som mål å redusere risikoen for brudd på aneurisme (AAA) ved å redusere blodtrykket som overføres til veggen av aneurismet. Aneurismer som forblir under trykk til tross for EVAR kan fortsette å vokse, og krever derfor ytterligere kirurgiske inngrep. Hensikten med denne studien er å utlede reduksjonen av trykk som overføres til aneurismeveggen ved å bruke intraoperativ ultralyd ('M-Mode') for å vurdere pulsatiliteten til aneurismeveggen. Hypotesen er at intraoperativ reduksjon i aneurismeveggpulsatilitet etter EVAR vil korrelere med forbedret reduksjon av aneurismesekkstørrelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjon (EVAR) har som mål å redusere risikoen for brudd på aneurisme (AAA) ved å redusere blodtrykket som overføres til veggen av aneurismet. Dessverre er ikke denne prosedyren alltid vellykket, og pasienter må tilbake til operasjonssalen for ytterligere prosedyrer fordi aneurismeveggen forblir under trykk og aneurismet fortsetter å vokse. Foreløpig er det ingen standard ikke-invasiv måte å måle aneurismetrykk på. Hensikten med denne studien er å utlede reduksjonen av trykk som overføres til aneurismeveggen ved å bruke intraoperativ ultralyd ('M-Mode') for å vurdere pulsatiliteten til aneurismeveggen. Hypotesen er at intraoperativ reduksjon i aneurismeveggpulsatilitet etter EVAR vil korrelere med forbedret reduksjon av aneurismesekkstørrelse. Dette er klinisk relevant fordi fysiologisk intraoperativ tilbakemelding av aneurismetrykk potensielt kan påvirke kirurgisk beslutningstaking i fremtiden, og redusere unødvendige re-intervensjoner. Dette vil også forbedre vår forståelse av den intraoperative fysiologiske responsen på EVAR.

Vårt primære forskningsspørsmål er hos pasienter som får elektiv endovaskulær reparasjon av abdominale aortaaneurismer (EVAR), korrelerer endringen i intraoperativt ultralyd estimert aneurismeveggtrykk under EVAR med reduksjon av aneurismesekkstørrelse 1 år etter operasjon? Sekundære mål er å vurdere korrelasjon mellom intraoperativ ultralyd estimert aneurismeveggtrykk og endovaskulære lekkasjer og aneurismerelaterte re-intervensjoner.

En prospektiv, observasjons-, assessor-blindet og kirurg-blindet studie vil bli utført på TOH Civic Campus i Ottawa, ON for å tilfredsstille målene med studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Rockley, MD
  • Telefonnummer: 1-613-798-5555
  • E-post: mrockley@toh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mark C Rockley, MD
        • Underetterforsker:
          • Emily T Nham, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av alle over 18 år med en abdominal aortaaneurisme planlagt for elektiv endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurisme (EVAR) gjennom avdelingen for vaskulær og endovaskulær kirurgi ved Ottawa Hospital, Civic Campus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) kirurgi
  • Infrarenal abdominal aortaaneurisme
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prosedyrer for abdominal aortaaneurisme
  • Manglende evne til å visualisere aneurisme på ultralyd
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Uregelmessige arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EVAR-pasienter
Pasienter med infrarenal abdominal aortaaneurisme som er planlagt for elektiv endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) kirurgi vil gjennomgå intraoperative vurderinger av aneurismeveggens pulsatilitet ved bruk av ultralyd M-Mode.

Målinger av aortaveggens pulsatilitet vil bli utført ved bruk av transabdominal ultralyd gjennom det ikke-sterile feltet i øvre del av magen, mens kirurgene opererer gjennom lyskene. Pulsatiliteten til aneurismet vil da bli målt ved hjelp av tverrgående visninger i 'M-Mode' av ultralyden, og måler aneurismeveggens forskyvning under en hjertesyklus; minimum diameter (diastole) og maksimum diameter (systole) vil bli målt. Disse målingene vil skje under operasjonen:

  1. Før EVAR utplassering
  2. Etter EVAR-utplassering, men før ballongfesting til aortaveggen
  3. Etter EVAR-utplassering og etter avfiksering
Andre navn:
  • M-modus ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert aneurisme reduksjon av sekkstørrelse 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
Reduksjon av aneurismesekkstørrelse vil bli målt ved bruk av overvåkingsultralyd 1 år etter operasjonen. Postoperative bildediagnostiske rapporter vil bli tilgjengelig gjennom sykehusets elektroniske helsejournalsystem (EPIC).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av fraksjonert aneurismesekkstørrelse 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
Reduksjon av aneurismesekkstørrelse vil bli målt med CTA 30 dager etter operasjonen. Postoperative bildediagnostiske rapporter vil bli tilgjengelig gjennom sykehusets elektroniske helsejournalsystem (EPIC).
30 dager
Endovaskulære lekkasjer (type 1, 2, 3, 4)
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelsen av endovaskulære lekkasjer (type 1, 2, 3, 4) vil bli vurdert intraoperativt med kompletteringsangiogram og CTA 30 dager postoperativt. Postoperative bildediagnostiske rapporter vil bli tilgjengelig gjennom sykehusets elektroniske helsejournalsystem (EPIC).
30 dager
Aneurisme-relaterte re-intervensjoner
Tidsramme: 1 år
Eventuelle aneurisme-relaterte komplikasjoner som krever re-intervensjoner vil bli notert. Dersom en ekstra intervensjon utføres i samme operasjon, vil tilleggsmålinger av aortaveggens pulsatilitet etter intervensjon inkluderes. Andre postoperative re-intervensjoner vil bli vurdert gjennom EPIC.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

9. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

3
Abonnere