- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03993496
Intraoperativ vurdering av pulserende aneurisme Veggbevegelse under reparasjon av endovaskulær aneurisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjon (EVAR) har som mål å redusere risikoen for brudd på aneurisme (AAA) ved å redusere blodtrykket som overføres til veggen av aneurismet. Dessverre er ikke denne prosedyren alltid vellykket, og pasienter må tilbake til operasjonssalen for ytterligere prosedyrer fordi aneurismeveggen forblir under trykk og aneurismet fortsetter å vokse. Foreløpig er det ingen standard ikke-invasiv måte å måle aneurismetrykk på. Hensikten med denne studien er å utlede reduksjonen av trykk som overføres til aneurismeveggen ved å bruke intraoperativ ultralyd ('M-Mode') for å vurdere pulsatiliteten til aneurismeveggen. Hypotesen er at intraoperativ reduksjon i aneurismeveggpulsatilitet etter EVAR vil korrelere med forbedret reduksjon av aneurismesekkstørrelse. Dette er klinisk relevant fordi fysiologisk intraoperativ tilbakemelding av aneurismetrykk potensielt kan påvirke kirurgisk beslutningstaking i fremtiden, og redusere unødvendige re-intervensjoner. Dette vil også forbedre vår forståelse av den intraoperative fysiologiske responsen på EVAR.
Vårt primære forskningsspørsmål er hos pasienter som får elektiv endovaskulær reparasjon av abdominale aortaaneurismer (EVAR), korrelerer endringen i intraoperativt ultralyd estimert aneurismeveggtrykk under EVAR med reduksjon av aneurismesekkstørrelse 1 år etter operasjon? Sekundære mål er å vurdere korrelasjon mellom intraoperativ ultralyd estimert aneurismeveggtrykk og endovaskulære lekkasjer og aneurismerelaterte re-intervensjoner.
En prospektiv, observasjons-, assessor-blindet og kirurg-blindet studie vil bli utført på TOH Civic Campus i Ottawa, ON for å tilfredsstille målene med studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Rockley, MD
- Telefonnummer: 1-613-798-5555
- E-post: mrockley@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ta kontakt med:
- Mark Rockley, MD
- Telefonnummer: 1-613-798-5555
- E-post: mrockley@toh.ca
-
Underetterforsker:
- Mark C Rockley, MD
-
Underetterforsker:
- Emily T Nham, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) kirurgi
- Infrarenal abdominal aortaaneurisme
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prosedyrer for abdominal aortaaneurisme
- Manglende evne til å visualisere aneurisme på ultralyd
- Manglende evne til å gi samtykke
- Uregelmessige arytmier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EVAR-pasienter
Pasienter med infrarenal abdominal aortaaneurisme som er planlagt for elektiv endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) kirurgi vil gjennomgå intraoperative vurderinger av aneurismeveggens pulsatilitet ved bruk av ultralyd M-Mode.
|
Målinger av aortaveggens pulsatilitet vil bli utført ved bruk av transabdominal ultralyd gjennom det ikke-sterile feltet i øvre del av magen, mens kirurgene opererer gjennom lyskene. Pulsatiliteten til aneurismet vil da bli målt ved hjelp av tverrgående visninger i 'M-Mode' av ultralyden, og måler aneurismeveggens forskyvning under en hjertesyklus; minimum diameter (diastole) og maksimum diameter (systole) vil bli målt. Disse målingene vil skje under operasjonen:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraksjonert aneurisme reduksjon av sekkstørrelse 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Reduksjon av aneurismesekkstørrelse vil bli målt ved bruk av overvåkingsultralyd 1 år etter operasjonen.
Postoperative bildediagnostiske rapporter vil bli tilgjengelig gjennom sykehusets elektroniske helsejournalsystem (EPIC).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av fraksjonert aneurismesekkstørrelse 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Reduksjon av aneurismesekkstørrelse vil bli målt med CTA 30 dager etter operasjonen.
Postoperative bildediagnostiske rapporter vil bli tilgjengelig gjennom sykehusets elektroniske helsejournalsystem (EPIC).
|
30 dager
|
Endovaskulære lekkasjer (type 1, 2, 3, 4)
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelsen av endovaskulære lekkasjer (type 1, 2, 3, 4) vil bli vurdert intraoperativt med kompletteringsangiogram og CTA 30 dager postoperativt.
Postoperative bildediagnostiske rapporter vil bli tilgjengelig gjennom sykehusets elektroniske helsejournalsystem (EPIC).
|
30 dager
|
Aneurisme-relaterte re-intervensjoner
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle aneurisme-relaterte komplikasjoner som krever re-intervensjoner vil bli notert.
Dersom en ekstra intervensjon utføres i samme operasjon, vil tilleggsmålinger av aortaveggens pulsatilitet etter intervensjon inkluderes.
Andre postoperative re-intervensjoner vil bli vurdert gjennom EPIC.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190366-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige