- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03993496
Intraoperativ vurdering af pulserende aneurisme vægbevægelse under endovaskulær aneurisme reparation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurismereparation (EVAR) har til formål at reducere risikoen for aneurisme (AAA) ruptur ved at reducere blodtrykket, der overføres til væggen af aneurismet. Desværre er denne procedure ikke altid vellykket, og patienter skal vende tilbage til operationsstuen for yderligere procedurer, fordi aneurismevæggen forbliver under tryk, og aneurismet fortsætter med at vokse. I øjeblikket er der ingen standard ikke-invasiv måde at måle aneurismetrykket på. Formålet med denne undersøgelse er at udlede reduktionen af tryk overført til aneurismevæggen ved at bruge intraoperativ ultralyd ('M-Mode') til at vurdere pulsatiliteten af aneurismevæggen. Hypotesen er, at intraoperativ reduktion i aneurismevægs pulsatilitet efter EVAR vil korrelere med forbedret reduktion af aneurismesækkestørrelsen. Dette er klinisk relevant, fordi fysiologisk intraoperativ feedback af aneurismetryk potentielt kan påvirke kirurgisk beslutningstagning i fremtiden, hvilket reducerer unødvendige genindgreb. Dette vil også forbedre vores forståelse af den intraoperative fysiologiske respons på EVAR.
Vores primære forskningsspørgsmål er hos patienter, der modtager elektiv endovaskulær reparation af abdominale aortaaneurismer (EVAR), korrelerer ændringen i intraoperativt ultralyds estimeret aneurismevægtryk under EVAR med reduktion af aneurismesækkestørrelse 1 år efter operationen? Sekundære mål er at vurdere sammenhængen mellem intraoperativt ultralyds estimeret aneurismevægstryk og endovaskulære lækager og aneurismerelaterede re-interventioner.
En prospektiv, observations-, assessor-blindet og kirurg-blindet undersøgelse vil blive udført på TOH Civic Campus i Ottawa, ON for at opfylde formålene med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Rockley, MD
- Telefonnummer: 1-613-798-5555
- E-mail: mrockley@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Mark Rockley, MD
- Telefonnummer: 1-613-798-5555
- E-mail: mrockley@toh.ca
-
Underforsker:
- Mark C Rockley, MD
-
Underforsker:
- Emily T Nham, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv endovaskulær aneurismereparation (EVAR) operation
- Infrarenal abdominal aortaaneurisme
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal aortaaneurismeprocedurer
- Manglende evne til at visualisere aneurisme på ultralyd
- Manglende evne til at give samtykke
- Uregelmæssige arytmier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EVAR patienter
Patienter med infrarenal abdominal aortaaneurisme, der er planlagt til elektiv endovaskulær aneurismereparation (EVAR) operation vil gennemgå intraoperativ vurdering af aneurismevægs pulsatilitet ved hjælp af ultralyds M-Mode.
|
Målinger af aortavæggens pulsatilitet vil blive udført ved hjælp af transabdominal ultralyd gennem det ikke-sterile felt i den øvre del af maven, mens kirurgerne opererer gennem lyskene. Pulsatiliteten af aneurismet vil derefter blive målt ved hjælp af tværgående visninger i 'M-Mode' af ultralyden, og måler aneurismets vægforskydning under en hjertecyklus; den mindste diameter (diastole) og den maksimale diameter (systole) vil blive målt. Disse målinger vil forekomme under operationen:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af fraktioneret aneurismesækstørrelse 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år
|
Aneurismesækkestørrelsesreduktion vil blive målt ved hjælp af overvågningsultralyd 1 år efter operationen.
Postoperativ billeddannelsesrapporter vil blive tilgået gennem hospitalets elektroniske sundhedsjournalsystem (EPIC).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af fraktioneret aneurismesækstørrelse 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
Aneurismesækkestørrelsesreduktion vil blive målt ved hjælp af CTA 30 dage efter operationen.
Postoperativ billeddannelsesrapporter vil blive tilgået gennem hospitalets elektroniske sundhedsjournalsystem (EPIC).
|
30 dage
|
Endovaskulær lækage (type 1, 2, 3, 4)
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelsen af endovaskulære lækager (type 1, 2, 3, 4) vil blive vurderet intraoperativt med et afslutningsangiogram og CTA 30 dage efter operationen.
Postoperativ billeddannelsesrapporter vil blive tilgået gennem hospitalets elektroniske sygdomsjournalsystem (EPIC).
|
30 dage
|
Aneurisme-relaterede re-interventioner
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle aneurisme-relaterede komplikationer, der kræver genindgreb, vil blive noteret.
Hvis der udføres et yderligere indgreb i samme operation, vil yderligere målinger af aortavæggens pulsatilitet efter intervention indgå.
Andre postoperative re-interventioner vil blive gennemgået gennem EPIC.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190366-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige