Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ vurdering af pulserende aneurisme vægbevægelse under endovaskulær aneurisme reparation

22. august 2019 opdateret af: Mark Rockley, University of Ottawa
Endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurismereparation (EVAR) har til formål at reducere risikoen for aneurisme (AAA) ruptur ved at reducere blodtrykket, der overføres til væggen af ​​aneurismet. Aneurismer, der forbliver under tryk på trods af EVAR, kan fortsætte med at vokse og kræver derfor yderligere kirurgiske indgreb. Formålet med denne undersøgelse er at udlede reduktionen af ​​tryk overført til aneurismevæggen ved at bruge intraoperativ ultralyd ('M-Mode') til at vurdere pulsatiliteten af ​​aneurismevæggen. Hypotesen er, at intraoperativ reduktion i aneurismevægs pulsatilitet efter EVAR vil korrelere med forbedret reduktion af aneurismesækkestørrelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurismereparation (EVAR) har til formål at reducere risikoen for aneurisme (AAA) ruptur ved at reducere blodtrykket, der overføres til væggen af ​​aneurismet. Desværre er denne procedure ikke altid vellykket, og patienter skal vende tilbage til operationsstuen for yderligere procedurer, fordi aneurismevæggen forbliver under tryk, og aneurismet fortsætter med at vokse. I øjeblikket er der ingen standard ikke-invasiv måde at måle aneurismetrykket på. Formålet med denne undersøgelse er at udlede reduktionen af ​​tryk overført til aneurismevæggen ved at bruge intraoperativ ultralyd ('M-Mode') til at vurdere pulsatiliteten af ​​aneurismevæggen. Hypotesen er, at intraoperativ reduktion i aneurismevægs pulsatilitet efter EVAR vil korrelere med forbedret reduktion af aneurismesækkestørrelsen. Dette er klinisk relevant, fordi fysiologisk intraoperativ feedback af aneurismetryk potentielt kan påvirke kirurgisk beslutningstagning i fremtiden, hvilket reducerer unødvendige genindgreb. Dette vil også forbedre vores forståelse af den intraoperative fysiologiske respons på EVAR.

Vores primære forskningsspørgsmål er hos patienter, der modtager elektiv endovaskulær reparation af abdominale aortaaneurismer (EVAR), korrelerer ændringen i intraoperativt ultralyds estimeret aneurismevægtryk under EVAR med reduktion af aneurismesækkestørrelse 1 år efter operationen? Sekundære mål er at vurdere sammenhængen mellem intraoperativt ultralyds estimeret aneurismevægstryk og endovaskulære lækager og aneurismerelaterede re-interventioner.

En prospektiv, observations-, assessor-blindet og kirurg-blindet undersøgelse vil blive udført på TOH Civic Campus i Ottawa, ON for at opfylde formålene med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Rockley, MD
  • Telefonnummer: 1-613-798-5555
  • E-mail: mrockley@toh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mark C Rockley, MD
        • Underforsker:
          • Emily T Nham, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af alle over 18 år med en abdominal aortaaneurisme, der er planlagt til elektiv endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurisme (EVAR) gennem afdelingen for kar- og endovaskulær kirurgi på Ottawa Hospital, Civic Campus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv endovaskulær aneurismereparation (EVAR) operation
  • Infrarenal abdominal aortaaneurisme
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal aortaaneurismeprocedurer
  • Manglende evne til at visualisere aneurisme på ultralyd
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Uregelmæssige arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EVAR patienter
Patienter med infrarenal abdominal aortaaneurisme, der er planlagt til elektiv endovaskulær aneurismereparation (EVAR) operation vil gennemgå intraoperativ vurdering af aneurismevægs pulsatilitet ved hjælp af ultralyds M-Mode.

Målinger af aortavæggens pulsatilitet vil blive udført ved hjælp af transabdominal ultralyd gennem det ikke-sterile felt i den øvre del af maven, mens kirurgerne opererer gennem lyskene. Pulsatiliteten af ​​aneurismet vil derefter blive målt ved hjælp af tværgående visninger i 'M-Mode' af ultralyden, og måler aneurismets vægforskydning under en hjertecyklus; den mindste diameter (diastole) og den maksimale diameter (systole) vil blive målt. Disse målinger vil forekomme under operationen:

  1. Før EVAR-indsættelse
  2. Efter EVAR-udsættelse, men før ballonfastgørelse til aortavæggen
  3. Efter EVAR-indsættelse og efter påsætning
Andre navne:
  • M-Mode Ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fraktioneret aneurismesækstørrelse 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år
Aneurismesækkestørrelsesreduktion vil blive målt ved hjælp af overvågningsultralyd 1 år efter operationen. Postoperativ billeddannelsesrapporter vil blive tilgået gennem hospitalets elektroniske sundhedsjournalsystem (EPIC).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fraktioneret aneurismesækstørrelse 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Aneurismesækkestørrelsesreduktion vil blive målt ved hjælp af CTA 30 dage efter operationen. Postoperativ billeddannelsesrapporter vil blive tilgået gennem hospitalets elektroniske sundhedsjournalsystem (EPIC).
30 dage
Endovaskulær lækage (type 1, 2, 3, 4)
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelsen af ​​endovaskulære lækager (type 1, 2, 3, 4) vil blive vurderet intraoperativt med et afslutningsangiogram og CTA 30 dage efter operationen. Postoperativ billeddannelsesrapporter vil blive tilgået gennem hospitalets elektroniske sygdomsjournalsystem (EPIC).
30 dage
Aneurisme-relaterede re-interventioner
Tidsramme: 1 år
Eventuelle aneurisme-relaterede komplikationer, der kræver genindgreb, vil blive noteret. Hvis der udføres et yderligere indgreb i samme operation, vil yderligere målinger af aortavæggens pulsatilitet efter intervention indgå. Andre postoperative re-interventioner vil blive gennemgået gennem EPIC.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

9. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

3
Abonner