Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykkivän aneurysman seinämän liikkeen intraoperatiivinen arviointi endovaskulaarisen aneurysman korjauksen aikana

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Mark Rockley, University of Ottawa
Endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus (EVAR) pyrkii vähentämään aneurysman (AAA) repeämän riskiä alentamalla aneurysman seinämään siirtyvää verenpainetta. Aneurysmat, jotka pysyvät paineistettuina EVAR:sta huolimatta, voivat jatkaa kasvuaan, mikä edellyttää lisäkirurgisia toimenpiteitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päätellä aneurysman seinämään välittyvän paineen aleneminen käyttämällä intraoperatiivista ultraääntä ('M-Mode') aneurysman seinämän pulsaation arvioimiseksi. Oletuksena on, että leikkauksensisäinen aneurysman seinämän pulsatiliteetti väheneminen EVAR:n jälkeen korreloi parantuneen aneurysmapussin koon pienenemisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus (EVAR) pyrkii vähentämään aneurysman (AAA) repeämän riskiä alentamalla aneurysman seinämään siirtyvää verenpainetta. Valitettavasti tämä toimenpide ei aina onnistu, ja potilaiden on palattava leikkaussaliin lisätoimenpiteitä varten, koska aneurysman seinämä pysyy paineistettuna ja aneurysma jatkaa kasvuaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia ei-invasiivista tapaa mitata aneurysman painetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päätellä aneurysman seinämään välittyvän paineen aleneminen käyttämällä intraoperatiivista ultraääntä ('M-Mode') aneurysman seinämän pulsaation arvioimiseksi. Oletuksena on, että leikkauksensisäinen aneurysman seinämän pulsatiliteetti väheneminen EVAR:n jälkeen korreloi parantuneen aneurysmapussin koon pienenemisen kanssa. Tämä on kliinisesti merkityksellistä, koska aneurysman paineen fysiologinen intraoperatiivinen palaute voi mahdollisesti vaikuttaa kirurgiseen päätöksentekoon tulevaisuudessa, mikä vähentää tarpeettomia uusintatoimenpiteitä. Tämä parantaa myös ymmärrystämme intraoperatiivisesta fysiologisesta vasteesta EVAR:lle.

Ensisijainen tutkimuskysymyksemme on potilailla, jotka saavat vatsa-aortan aneurysman (EVAR) elektiivistä endovaskulaarista korjausta, korreloiko leikkauksen aikana ultraääniarvioidun aneurysman seinämän paineen muutos EVAR:n aikana aneurysmapussin koon pienenemisen kanssa vuoden kuluttua leikkauksesta? Toissijaisena tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen ultraääniarvion aneurysman seinämän paineen ja suonensisäisten vuotojen ja aneurysmaan liittyvien uusintainterventioiden välistä korrelaatiota.

Prospektiivinen, havainnointi-, arvioija-sokkoutettu ja kirurgisokkoutettu tutkimus suoritetaan TOH Civic Campuksella Ottawassa, ON:ssa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Rockley, MD
          • Puhelinnumero: 1-613-798-5555
          • Sähköposti: mrockley@toh.ca
        • Alatutkija:
          • Mark C Rockley, MD
        • Alatutkija:
          • Emily T Nham, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista yli 18-vuotiaista, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joka on suunniteltu elektiiviseen endovaskulaariseen vatsa-aortan aneurysman korjaukseen (EVAR) Ottawan sairaalan, Civic Campuksen vaskulaari- ja endovaskulaarikirurgiaosaston kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen endovaskulaarinen aneurysman korjausleikkaus (EVAR).
  • Infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma
  • Ikä yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vatsa-aortan aneurysmatoimenpiteet
  • Kyvyttömyys visualisoida aneurysmaa ultraäänellä
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Epäsäännölliset rytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EVAR-potilaat
Potilaille, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, joille on määrä tehdä elektiivinen endovaskulaarinen aneurysman korjausleikkaus (EVAR), aneurysman seinämän pulsatiteetti arvioidaan leikkauksen aikana ultraääni M-moodilla.
Diagnostinen testi: Vatsan aortan aneurysmapussin syke

Aortan seinämän pulsiteettimittaukset suoritetaan transabdominaalisella ultraäänellä ylävatsan ei-steriilin kentän läpi, kun taas kirurgit työskentelevät nivusten kautta. Aneurysman pulssivoimakkuus mitataan sitten käyttämällä poikittaisia ​​näkymiä ultraäänen "M-tilassa" ja mittaa aneurysman seinämän siirtymän sydämen syklin aikana; mitataan pienin halkaisija (diastoli) ja maksimihalkaisija (systoli). Nämä mittaukset tapahtuvat leikkauksen aikana:

  1. Ennen EVARin ​​käyttöönottoa
  2. EVAR-asetuksen jälkeen, mutta ennen ilmapallon kiinnitystä aortan seinämään
  3. EVAR:n käyttöönoton ja kiinnityksen jälkeen
Muut nimet:
  • M-moodin ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen aneurysmapussin koon pienentäminen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aneurysmapussin koon pieneneminen mitataan valvonta-ultraäänellä vuoden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeiset kuvantamisraportit ovat saatavilla sairaalan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EPIC) kautta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen aneurysmapussin koon pienentäminen 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Aneurysmapussin koon pieneneminen mitataan CTA:lla 30 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset kuvantamisraportit ovat saatavilla sairaalan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EPIC) kautta.
30 päivää
Endovaskulaariset vuodot (tyyppi 1, 2, 3, 4)
Aikaikkuna: 30 päivää
Suonensisäisten vuotojen (tyypit 1, 2, 3, 4) esiintyminen arvioidaan leikkauksen aikana viimeistelyangiogrammilla ja CTA:lla 30 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset kuvantamisraportit ovat saatavilla sairaalan sähköisen terveysrekisterijärjestelmän (EPIC) kautta.
30 päivää
Aneurysmaan liittyvät uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki aneurysmaan liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat uusintatoimenpiteitä, huomioidaan. Jos samassa leikkauksessa suoritetaan ylimääräinen interventio, aortan seinämän pulsiteettimittaukset otetaan mukaan toimenpiteen jälkeen. Muut leikkauksen jälkeiset uusintatoimenpiteet tarkistetaan EPIC:n kautta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ottawa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190366-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa