Интраоперационная оценка движения стенки пульсирующей аневризмы во время эндоваскулярной пластики аневризмы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты (EVAR) направлена на снижение риска разрыва аневризмы (AAA) за счет снижения артериального давления, передаваемого на стенку аневризмы. К сожалению, эта процедура не всегда успешна, и пациенты должны вернуться в операционную для дальнейших процедур, потому что стенка аневризмы остается под давлением и аневризма продолжает расти. В настоящее время не существует стандартного неинвазивного способа измерения давления в аневризме. Целью данного исследования является вывод о снижении давления, передаваемого на стенку аневризмы, с помощью интраоперационного ультразвука («М-режим») для оценки пульсации стенки аневризмы. Гипотеза состоит в том, что интраоперационное снижение пульсации стенки аневризмы после ЭВР будет коррелировать с уменьшением размера аневризматического мешка. Это имеет клиническое значение, поскольку физиологическая интраоперационная обратная связь давления в аневризме потенциально может повлиять на принятие хирургических решений в будущем, уменьшая количество ненужных повторных вмешательств. Это также улучшит наше понимание интраоперационной физиологической реакции на ЭВР.
Наш основной исследовательский вопрос заключается в том, что у пациентов, получающих плановую эндоваскулярную пластику аневризм брюшной аорты (ЭВР), коррелирует ли изменение интраоперационного ультразвукового давления на стенку аневризмы во время ЭВР с уменьшением размера аневризматического мешка через 1 год после операции? Второстепенными целями являются оценка корреляции между интраоперационным ультразвуковым давлением на стенку аневризмы, эндоваскулярными утечками и повторными вмешательствами, связанными с аневризмой.
Проспективное обсервационное исследование, слепое для оценщиков и хирургов, будет проведено в кампусе TOH Civic в Оттаве, Онтарио, чтобы удовлетворить цели исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Rockley, MD
- Номер телефона: 1-613-798-5555
- Электронная почта: mrockley@toh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Контакт:
- Mark Rockley, MD
- Номер телефона: 1-613-798-5555
- Электронная почта: mrockley@toh.ca
-
Младший исследователь:
- Mark C Rockley, MD
-
Младший исследователь:
- Emily T Nham, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Элективная эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР)
- Инфраренальная аневризма брюшной аорты
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Предшествующие операции по поводу аневризмы брюшной аорты
- Невозможность визуализации аневризмы на УЗИ
- Невозможность дать согласие
- Нерегулярные аритмии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭВР Пациенты
Пациенты с инфраренальной аневризмой брюшной аорты, которым запланирована плановая операция эндоваскулярной пластики аневризмы (ЭВР), будут подвергаться интраоперационной оценке пульсации стенки аневризмы с использованием ультразвукового М-режима.
|
Измерения пульсации стенки аорты будут проводиться с помощью трансабдоминального УЗИ через нестерильное поле верхней части живота, в то время как хирурги будут оперировать через пах. Затем измеряется пульсация аневризмы с использованием поперечных проекций в «М-режиме» ультразвука и измеряется смещение стенки аневризмы во время сердечного цикла; будут измеряться минимальный диаметр (диастола) и максимальный диаметр (систола). Эти измерения будут происходить во время операции:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное уменьшение размеров мешка аневризмы через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Уменьшение размера мешка аневризмы будет измеряться с помощью ультразвукового наблюдения через 1 год после операции.
Доступ к послеоперационным отчетам о визуализации будет осуществляться через систему электронных медицинских карт больницы (EPIC).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное уменьшение размеров мешка аневризмы через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Уменьшение размера мешка аневризмы будет измеряться с помощью КТА через 30 дней после операции.
Доступ к послеоперационным отчетам о визуализации будет осуществляться через систему электронных медицинских карт больницы (EPIC).
|
30 дней
|
|
Эндоваскулярные утечки (тип 1, 2, 3, 4)
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие эндоваскулярной утечки (тип 1, 2, 3, 4) будет оцениваться интраоперационно с помощью завершающей ангиограммы и КТА через 30 дней после операции.
Послеоперационные отчеты о визуализации будут доступны через систему электронных медицинских карт больницы (EPIC).
|
30 дней
|
|
Повторные вмешательства по поводу аневризмы
Временное ограничение: 1 год
|
Будут отмечены любые осложнения, связанные с аневризмой, требующие повторных вмешательств.
Если в ходе той же операции выполняется дополнительное вмешательство, будут включены дополнительные измерения пульсации стенки аорты после вмешательства.
Другие послеоперационные повторные вмешательства будут рассмотрены через EPIC.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190366-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .