Intraoperatieve beoordeling van pulserende aneurysmawandbeweging tijdens endovasculair aneurysmaherstel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endovasculair herstel van het aneurysma van de aorta abdominalis (EVAR) heeft tot doel het risico op aneurysmaruptuur (AAA) te verminderen door de bloeddruk te verlagen die wordt overgedragen op de wand van het aneurysma. Helaas is deze procedure niet altijd succesvol en moeten patiënten voor verdere procedures terugkeren naar de operatiekamer omdat de wand van het aneurysma onder druk blijft staan en het aneurysma blijft groeien. Momenteel is er geen standaard niet-invasieve manier om de aneurysmadruk te meten. Het doel van deze studie is om de vermindering van de druk die wordt overgedragen op de aneurysmawand af te leiden door gebruik te maken van intraoperatieve echografie ('M-Mode') om de pulsatiliteit van de aneurysmawand te beoordelen. De hypothese is dat intraoperatieve vermindering van de pulsatiliteit van de aneurysmawand na EVAR zal correleren met een verbeterde verkleining van de aneurysmazak. Dit is klinisch relevant omdat fysiologische intra-operatieve feedback van de aneurysmadruk in de toekomst mogelijk van invloed kan zijn op chirurgische besluitvorming, waardoor onnodige herinterventies worden verminderd. Dit zal ook ons begrip van de intraoperatieve fysiologische reactie op EVAR verbeteren.
Onze primaire onderzoeksvraag is bij patiënten die electief endovasculair herstel van abdominale aorta-aneurysma's (EVAR) ondergaan, correleert de verandering in intra-operatieve echografie geschatte aneurysmawanddruk tijdens EVAR met verkleining van de grootte van de aneurysmazak 1 jaar na de operatie? Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de correlatie tussen intra-operatieve echografie geschatte aneurysmawanddruk en endovasculaire lekken en aneurysma-gerelateerde re-interventies.
Een prospectieve, observationele, beoordelaar-geblindeerde en chirurg-geblindeerde studie zal worden uitgevoerd op de TOH Civic Campus in Ottawa, ON om aan de doelstellingen van de studie te voldoen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Rockley, MD
- Telefoonnummer: 1-613-798-5555
- E-mail: mrockley@toh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Werving
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Contact:
- Mark Rockley, MD
- Telefoonnummer: 1-613-798-5555
- E-mail: mrockley@toh.ca
-
Onderonderzoeker:
- Mark C Rockley, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emily T Nham, BSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve endovasculaire aneurysmaherstel (EVAR) operatie
- Infrarenaal abdominaal aneurysma
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande abdominale aorta-aneurysmaprocedures
- Onvermogen om aneurysma op echografie te visualiseren
- Onvermogen om toestemming te geven
- Onregelmatige aritmieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EVAR-patiënten
Patiënten met een infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma die zijn ingepland voor een electieve endovasculaire aneurysmahersteloperatie (EVAR), zullen intraoperatieve beoordelingen van de pulsatiliteit van de aneurysmawand ondergaan met behulp van ultrasone M-Mode.
|
Metingen van de pulsatiliteit van de aortawand zullen worden uitgevoerd met behulp van trans-abdominale echografie door het niet-steriele veld van de bovenbuik, terwijl de chirurgen opereren via de liezen. De pulsatiliteit van het aneurysma wordt vervolgens gemeten met behulp van transversale weergaven in 'M-modus' van de echografie, en meet de verplaatsing van de aneurysmawand tijdens een hartcyclus; de minimale diameter (diastole) en maximale diameter (systole) worden gemeten. Deze metingen zullen plaatsvinden tijdens de operatie:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele verkleining van de zak van het aneurysma 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verkleining van de aneurysmazak zal 1 jaar na de operatie worden gemeten met behulp van surveillance-echografie.
Postoperatieve beeldvormingsrapporten zullen toegankelijk zijn via het elektronisch patiëntendossiersysteem van het ziekenhuis (EPIC).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele verkleining van de zak van het aneurysma 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De verkleining van de aneurysmazak wordt 30 dagen na de operatie gemeten met behulp van CTA.
Postoperatieve beeldvormingsrapporten zullen toegankelijk zijn via het elektronisch patiëntendossiersysteem van het ziekenhuis (EPIC).
|
30 dagen
|
|
Endovasculaire lekkages (Type 1, 2, 3, 4)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De aanwezigheid van endovasculaire lekken (type 1, 2, 3, 4) zal intraoperatief worden beoordeeld met een voltooiingsangiogram en CTA 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve beeldvormingsrapporten zullen worden opgevraagd via het elektronisch gezondheidsregistratiesysteem (EPIC) van het ziekenhuis.
|
30 dagen
|
|
Aneurysma-gerelateerde re-interventies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle aneurysma-gerelateerde complicaties die herinterventies vereisen, zullen worden genoteerd.
Als in dezelfde operatie een aanvullende ingreep wordt uitgevoerd, worden aanvullende metingen van de pulsatiliteit van de aortawand na de ingreep opgenomen.
Andere postoperatieve re-interventies zullen worden beoordeeld via EPIC.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190366-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .