Evaluación intraoperatoria del movimiento de la pared del aneurisma pulsátil durante la reparación endovascular del aneurisma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal (EVAR) tiene como objetivo reducir el riesgo de ruptura del aneurisma (AAA) al reducir la presión arterial transmitida a la pared del aneurisma. Desafortunadamente, este procedimiento no siempre tiene éxito y los pacientes deben regresar al quirófano para más procedimientos porque la pared del aneurisma permanece presurizada y el aneurisma continúa creciendo. Actualmente, no existe una forma estándar no invasiva de medir la presión del aneurisma. El propósito de este estudio es inferir la reducción de la presión transmitida a la pared del aneurisma mediante el uso de ultrasonido intraoperatorio ("Modo M") para evaluar la pulsatilidad de la pared del aneurisma. La hipótesis es que la reducción intraoperatoria de la pulsatilidad de la pared del aneurisma después de la EVAR se correlacionará con una mejor reducción del tamaño del saco del aneurisma. Esto es clínicamente relevante porque la retroalimentación intraoperatoria fisiológica de la presión del aneurisma puede influir potencialmente en la toma de decisiones quirúrgicas en el futuro, reduciendo las reintervenciones innecesarias. Esto también mejorará nuestra comprensión de la respuesta fisiológica intraoperatoria a EVAR.
Nuestra principal pregunta de investigación es en pacientes que reciben reparación endovascular electiva de aneurismas aórticos abdominales (EVAR), ¿el cambio en la presión de la pared del aneurisma estimada por ultrasonido intraoperatorio durante el EVAR se correlaciona con la reducción del tamaño del saco del aneurisma 1 año después de la cirugía? Los objetivos secundarios son evaluar la correlación entre la presión de la pared del aneurisma estimada por ecografía intraoperatoria y las fugas endovasculares y las reintervenciones relacionadas con el aneurisma.
Se llevará a cabo un estudio prospectivo, observacional, cegado por evaluadores y cirujanos en el campus cívico de TOH en Ottawa, ON, para satisfacer los objetivos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Rockley, MD
- Número de teléfono: 1-613-798-5555
- Correo electrónico: mrockley@toh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Contacto:
- Mark Rockley, MD
- Número de teléfono: 1-613-798-5555
- Correo electrónico: mrockley@toh.ca
-
Sub-Investigador:
- Mark C Rockley, MD
-
Sub-Investigador:
- Emily T Nham, BSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva de reparación endovascular de aneurisma (REVA)
- Aneurisma de aorta abdominal infrarrenal
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Procedimientos previos de aneurisma aórtico abdominal
- Incapacidad para visualizar el aneurisma en la ecografía
- Incapacidad para dar consentimiento
- Arritmias irregulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes REVA
Los pacientes con aneurisma aórtico abdominal infrarrenal programados para una cirugía electiva de reparación endovascular del aneurisma (EVAR) se someterán a evaluaciones intraoperatorias de la pulsatilidad de la pared del aneurisma utilizando el modo M de ultrasonido.
|
Las mediciones de la pulsatilidad de la pared aórtica se realizarán mediante ultrasonido transabdominal a través del campo no estéril de la parte superior del abdomen, mientras los cirujanos operan a través de las ingles. Luego se medirá la pulsatilidad del aneurisma usando vistas transversales en 'Modo M' del ultrasonido, y mide el desplazamiento de la pared del aneurisma durante un ciclo cardíaco; se medirá el diámetro mínimo (diástole) y el diámetro máximo (sístole). Estas medidas ocurrirán durante la cirugía:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción fraccional del tamaño del saco del aneurisma 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
La reducción del tamaño del saco del aneurisma se medirá mediante ecografía de vigilancia 1 año después de la cirugía.
Se accederá a los informes de imágenes postoperatorias a través del sistema de registros de salud electrónicos del hospital (EPIC).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción fraccional del tamaño del saco del aneurisma 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La reducción del tamaño del saco del aneurisma se medirá mediante CTA 30 días después de la cirugía.
Se accederá a los informes de imágenes postoperatorias a través del sistema de registros de salud electrónicos del hospital (EPIC).
|
30 dias
|
|
Fugas endovasculares (Tipo 1, 2, 3, 4)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La presencia de fugas endovasculares (tipo 1, 2, 3, 4) se evaluará intraoperatoriamente con un angiograma completo y una angio-TC a los 30 días del postoperatorio.
Se accederá a los informes de imágenes postoperatorias a través del sistema de registros de salud electrónicos del hospital (EPIC).
|
30 dias
|
|
Reintervenciones relacionadas con aneurismas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se anotará cualquier complicación relacionada con el aneurisma que requiera reintervenciones.
Si se realiza una intervención adicional en la misma operación, se incluirán mediciones adicionales de la pulsatilidad de la pared aórtica después de la intervención.
Otras reintervenciones postoperatorias serán revisadas a través de EPIC.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190366-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aneurisma aórtico abdominal
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsTerminadoGrasa abdominal | Tejido Adiposo AbdominalEstados Unidos
-
Meccellis BiotechReclutamientoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominalFrancia
-
Joanne TurnerAún no reclutandoCirugía abdominal | Hernia abdominal
-
Spital Limmattal SchlierenTerminado
-
EndologixActivo, no reclutando1 Aneurisma de aorta abdominal paravisceral | 2 Aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal | 3 Aneurisma aórtico abdominal pararrenal | 4 Aneurismas aórticos abdominales complejosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDefecto de la pared abdominal | Infección | Hernia de la pared abdominal | Fístula de la pared abdominal | Infección de la pared abdominalBrasil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoAneurisma aórtico abdominal pequeño | Aneurisma aórtico abdominal,Francia
-
Unity Health TorontoReclutamientoPeritonitis | Absceso Abdominal | Lesiones Abdominales | Trauma abdominal | Sepsis Abdominal | Aneurisma Abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infección AbdominalCanadá
-
Datascope Corp.DesconocidoEnfermedad aneurismática de la aorta abdominal | Enfermedad oclusiva de la aorta abdominalFrancia
-
Assiut UniversityDesconocidoTrauma Abdominal Penetrante