- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03994055
Vliv protizánětlivé diety na pacienty s rakovinou děložního čípku
Vliv protizánětlivé diety na nutriční stav a expresi cytokinů u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina děložního čípku je druhým nejčastějším zhoubným nádorem u mexických žen, což představuje 16,9 % celkové ženské populace. V National Cancer Institute of Mexico (Instituto Nacional de Cancerología) přichází 80 % pacientek s rakovinou děložního čípku v lokálně pokročilých stadiích (IB2-IVA). Standardní léčba těchto stadií je založena na konkomitantní chemo-radioterapii. Během radiační terapie (RT) nádorů pánve jsou tenké střevo, tlusté střevo a konečník nevyhnutelně zahrnuty do radiačního pole a jsou to zdravé tkáně, které trpí poškozením jako nepříznivý účinek. Onemocnění z ozáření pánve (PRD) je skupina gastrointestinálních příznaků, které pociťují pacienti, kteří dostávají pánevní záření. Akutní PRD se v průběhu léčby vyskytuje u 60 až 80 % pacientů, symptomy zahrnují nauzeu, průjem, tenesmy, bolesti břicha, nutkání, mukositidu, anorexii, krvácení a únavu; tyto příznaky omezují léčbu rakoviny a ovlivňují kvalitu života pacientů. Chronická PRD je progresivní stav a problém pro pacienty, kteří přežili rakovinu děložního čípku, symptomy zahrnují změněný střevní pohyb, změněnou střevní motilitu a malabsorpci živin. Střevní imunitní systém hraje důležitou roli ve vývoji PRD a sekundárních účincích RT. Střevní záněty, poškození tkání, oxidační stres a nádorový metabolismus vedou pacienta do katabolického stavu spojeného se zvýšením energetických nároků. Bolestivé břišní symptomy také omezují příjem potravy pacientů, což vede u pacientů, u kterých se rozvine PRD, ke zvýšenému riziku rozvoje proteinové energetické podvýživy a deficitu mikroživin, které všechny ovlivňují kvalitu života pacientů. Mezi některými z testů nutriční intervence u pacientů s PRD někteří popsali, že dieta s nízkým obsahem reziduí, omezená na tuky (20-25 %), laktózu (5 g) a vlákninu (20 g), snižuje frekvenci a závažnost průjmu; tato dietní intervence však nezabrání hubnutí nebo podvýživě pacientů. Kromě toho diety s nízkým obsahem reziduí omezují příznivý účinek vlákniny a mastných kyselin, které mohou napomáhat zánětlivé reakci. Podobně se u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) rozvinou podobné symptomy jako PRD. Studie vyvinuté u těchto pacientů naznačují, že probiotika mohou mít protizánětlivý účinek ve střevě. Kromě toho mikroživiny a stopové prvky poskytují antioxidační kapacitu a mají imunomodulační účinky během období střevních zánětů. Probiotika a imunomodulační živiny tedy mohou poskytnout prostředky ke snížení střevního zánětu a symptomů spojených s PRD. V tomto projektu výzkumníci navrhují, aby nutriční management pacientek s rakovinou děložního čípku byl založen na protizánětlivé dietě s přihlédnutím k nutričnímu stavu, věku, komorbiditám, které se u pacientky mohou vyskytnout, a symptomům vyvinutým během léčby. Individuální energetické požadavky a poměry živin pro pacienty bez komorbidit a pro pacienty s komorbiditami, jako je obezita, diabetes 2. typu, hypertenze a renální dysfunkce, budou vypočteny podle doporučení odvozených z Konsensu o výživě u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií. -radioterapie do abdominopelvické oblasti. Dále bude nutriční intervence zahrnovat potraviny bohaté na imunomodulační živiny: omega-3 mastné kyseliny, rozpustnou vlákninu, antioxidanty a polyfenoly a probiotika. Protože se nízkoreziduální dieta běžně používá u pacientů, kteří podstupují ozařování pánve v jiných institucích, bude protizánětlivá nutriční intervence srovnávána s nízkoreziduální dietou.
Otevřená kontrolovaná randomizovaná klinická studie bude provedena na ženách s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku. Kandidáti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dietních intervencí. Experimentální skupina bude dostávat protizánětlivou dietu s energetickým příjmem 28-31 kcal/kg/den na bázi 30-40 % tuku, 20 % bílkovin a 40-50 % sacharidů, dieta bude obsahovat potraviny bohaté na omega -3 mastné kyseliny, rozpustná vláknina, antioxidanty a polyfenoly a probiotika. Kontrolní skupina bude dostávat dietu s nízkým obsahem reziduí s 28-91 kcal/kg/den, založenou na 20 % tuku, 20 % bílkovin a 60 % sacharidů, s ne více než 20 g vlákniny a 5 g laktózy. U obou skupin bude před, během a po léčbě rakoviny provedeno důkladné nutriční hodnocení, bude hodnocena gastrointestinální toxicita a budou stanoveny hladiny cytokinů v séru a hladiny fekálního kalprotektinu a laktoferinu, aby se stanovila lokální a systémová zánětlivá odpověď. Před a po léčbě bude také hodnocena kvalita života pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas.
- ECOG: 0-2.
- Ochota asistovat při každé naprogramované návštěvě, dodržovat dietní zásah a laboratorní testy.
- Diagnostikována rakovina děložního čípku.
- Klinická stadia IB-2-IVA.
- Kandidát na souběžnou chemo-radioterapii následovanou brachyterapií.
- Onemocnění měřeno CT vyšetřením.
- Žádná předchozí léčba založená na chemo-radioterapii. Hladiny hemoglobiny > 10 g/dl.
- Leukocyty >4000/mm3.
- Krevní destičky > 100000/mm3.
- Přiměřená funkce jater.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v rámci nutriční léčby nebo doplňku stravy.
- Pacienti s aktivními nekontrolovanými infekcemi.
- Pacienti léčení experimentálním lékem.
- Pacienti s píštělí v okamžiku diagnózy.
- Pacienti s předchozím maligním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protizánětlivá dieta
Dietní intervence poskytující: Energie: 28-31 kcal/kg/den. Bílkoviny: 20-30%. Tuk: 30-40%. Sacharidy: 40-50%. Dieta bude individualizována dle komorbidit pacientů (obezita, diabetes 2. typu, hypertenze, renální insuficience). Tato skupina bude zahrnovat konzumaci potravin, které obsahují imunomodulační živiny: Omega-3 mastné kyseliny, antioxidanty, rozpustná vláknina, probiotika. Doporučení zařadit tyto potraviny bude učiněno podle přístupu pacientů k jídlu v jejich domovské oblasti. |
Dieta bude obsahovat potraviny bohaté na omega-3 mastné kyseliny.
Strava bude obsahovat potraviny bohaté na antioxidační vitamíny, stopové prvky a polyfenoly.
Strava bude obsahovat potraviny bohaté na rozpustnou vlákninu.
Dieta bude obsahovat potraviny bohaté na probiotika.
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Dietní intervence poskytující: Energie: 28-31 kcal/kg/den. Bílkoviny: 20 %. Tuk: 20 %. Sacharidy: 60 %. Dieta bude mít omezení laktózy, omezení vlákniny a omezení tuku. |
Dieta bude omezena na 5 g laktózy/den
Dieta bude omezena na 20 g vlákniny/den
Dieta bude omezena na 20 % celkového energetického příjmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 12 týdnů po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby
|
váha/výška na druhou
|
Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 12 týdnů po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna hladin IFN-g [pg/ml]
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby
|
Stanovení sérového IFN-g pomocí imunitního testu ELISA
|
Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna hladin kalprotektinu [pg/ml]
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby
|
Měření fekálního kalprotektinu pomocí imunitního testu ELISA
|
Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice příznaků gastrointestinální toxicity (závažnosti) pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE v4)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Hodnocení závažnosti gastrointestinálních symptomů podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Pro každý výraz nežádoucí příhody (AE) je poskytnuta stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE na základě těchto obecných pokynů: Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení činností péče o sebe v každodenním životě. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE. |
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna souhrnného skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života speciálně vyvinutého pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30 v3)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Bude aplikován dotazník kvality života vyvinutý a validovaný pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30 v3, ve španělštině) a bude vyhodnocena změna souhrnného skóre.
|
Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Pánevní infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
Další identifikační čísla studie
- CEI/1247/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy