Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protizánětlivé diety na pacienty s rakovinou děložního čípku

22. května 2025 aktualizováno: National Institute of Cancerología

Vliv protizánětlivé diety na nutriční stav a expresi cytokinů u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla: Randomizovaná klinická studie

Během radiační terapie (RT) nádorů pánve jsou tenké střevo, tlusté střevo a konečník nevyhnutelně zahrnuty do radiačního pole a jsou to zdravé tkáně, které trpí poškozením jako nepříznivý účinek. Onemocnění z ozáření pánve (PRD) je skupina gastrointestinálních příznaků, které pociťují pacienti, kteří dostávají pánevní záření. Střevní záněty, poškození tkání, oxidační stres a nádorový metabolismus vedou pacienta do katabolického stavu spojeného se zvýšením energetických nároků. Bolestivé břišní symptomy také omezují příjem potravy pacientů, což vede u pacientů, u kterých se rozvine PRD, ke zvýšenému riziku rozvoje proteinové energetické podvýživy a deficitu mikroživin, které všechny ovlivňují kvalitu života pacientů. Studie vyvinuté u pacientů se zánětlivým onemocněním střev naznačují, že probiotika mohou mít protizánětlivý účinek ve střevě. Kromě toho mikroživiny a stopové prvky poskytují antioxidační kapacitu a mají imunomodulační účinky během období střevních zánětů. Probiotika a imunomodulační živiny tedy mohou poskytnout prostředky ke snížení střevního zánětu a symptomů spojených s PRD. V tomto projektu výzkumníci navrhují, aby nutriční management pacientek s rakovinou děložního čípku byl založen na protizánětlivé dietě s přihlédnutím k nutričnímu stavu, věku, komorbiditám, které se u pacientky mohou vyskytnout, a symptomům vyvinutým během léčby. Nutriční intervence bude zahrnovat potraviny bohaté na imunomodulační živiny: omega-3 mastné kyseliny, rozpustnou vlákninu, antioxidanty a polyfenoly a probiotika.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je druhým nejčastějším zhoubným nádorem u mexických žen, což představuje 16,9 % celkové ženské populace. V National Cancer Institute of Mexico (Instituto Nacional de Cancerología) přichází 80 % pacientek s rakovinou děložního čípku v lokálně pokročilých stadiích (IB2-IVA). Standardní léčba těchto stadií je založena na konkomitantní chemo-radioterapii. Během radiační terapie (RT) nádorů pánve jsou tenké střevo, tlusté střevo a konečník nevyhnutelně zahrnuty do radiačního pole a jsou to zdravé tkáně, které trpí poškozením jako nepříznivý účinek. Onemocnění z ozáření pánve (PRD) je skupina gastrointestinálních příznaků, které pociťují pacienti, kteří dostávají pánevní záření. Akutní PRD se v průběhu léčby vyskytuje u 60 až 80 % pacientů, symptomy zahrnují nauzeu, průjem, tenesmy, bolesti břicha, nutkání, mukositidu, anorexii, krvácení a únavu; tyto příznaky omezují léčbu rakoviny a ovlivňují kvalitu života pacientů. Chronická PRD je progresivní stav a problém pro pacienty, kteří přežili rakovinu děložního čípku, symptomy zahrnují změněný střevní pohyb, změněnou střevní motilitu a malabsorpci živin. Střevní imunitní systém hraje důležitou roli ve vývoji PRD a sekundárních účincích RT. Střevní záněty, poškození tkání, oxidační stres a nádorový metabolismus vedou pacienta do katabolického stavu spojeného se zvýšením energetických nároků. Bolestivé břišní symptomy také omezují příjem potravy pacientů, což vede u pacientů, u kterých se rozvine PRD, ke zvýšenému riziku rozvoje proteinové energetické podvýživy a deficitu mikroživin, které všechny ovlivňují kvalitu života pacientů. Mezi některými z testů nutriční intervence u pacientů s PRD někteří popsali, že dieta s nízkým obsahem reziduí, omezená na tuky (20-25 %), laktózu (5 g) a vlákninu (20 g), snižuje frekvenci a závažnost průjmu; tato dietní intervence však nezabrání hubnutí nebo podvýživě pacientů. Kromě toho diety s nízkým obsahem reziduí omezují příznivý účinek vlákniny a mastných kyselin, které mohou napomáhat zánětlivé reakci. Podobně se u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) rozvinou podobné symptomy jako PRD. Studie vyvinuté u těchto pacientů naznačují, že probiotika mohou mít protizánětlivý účinek ve střevě. Kromě toho mikroživiny a stopové prvky poskytují antioxidační kapacitu a mají imunomodulační účinky během období střevních zánětů. Probiotika a imunomodulační živiny tedy mohou poskytnout prostředky ke snížení střevního zánětu a symptomů spojených s PRD. V tomto projektu výzkumníci navrhují, aby nutriční management pacientek s rakovinou děložního čípku byl založen na protizánětlivé dietě s přihlédnutím k nutričnímu stavu, věku, komorbiditám, které se u pacientky mohou vyskytnout, a symptomům vyvinutým během léčby. Individuální energetické požadavky a poměry živin pro pacienty bez komorbidit a pro pacienty s komorbiditami, jako je obezita, diabetes 2. typu, hypertenze a renální dysfunkce, budou vypočteny podle doporučení odvozených z Konsensu o výživě u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií. -radioterapie do abdominopelvické oblasti. Dále bude nutriční intervence zahrnovat potraviny bohaté na imunomodulační živiny: omega-3 mastné kyseliny, rozpustnou vlákninu, antioxidanty a polyfenoly a probiotika. Protože se nízkoreziduální dieta běžně používá u pacientů, kteří podstupují ozařování pánve v jiných institucích, bude protizánětlivá nutriční intervence srovnávána s nízkoreziduální dietou.

Otevřená kontrolovaná randomizovaná klinická studie bude provedena na ženách s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku. Kandidáti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dietních intervencí. Experimentální skupina bude dostávat protizánětlivou dietu s energetickým příjmem 28-31 kcal/kg/den na bázi 30-40 % tuku, 20 % bílkovin a 40-50 % sacharidů, dieta bude obsahovat potraviny bohaté na omega -3 mastné kyseliny, rozpustná vláknina, antioxidanty a polyfenoly a probiotika. Kontrolní skupina bude dostávat dietu s nízkým obsahem reziduí s 28-91 kcal/kg/den, založenou na 20 % tuku, 20 % bílkovin a 60 % sacharidů, s ne více než 20 g vlákniny a 5 g laktózy. U obou skupin bude před, během a po léčbě rakoviny provedeno důkladné nutriční hodnocení, bude hodnocena gastrointestinální toxicita a budou stanoveny hladiny cytokinů v séru a hladiny fekálního kalprotektinu a laktoferinu, aby se stanovila lokální a systémová zánětlivá odpověď. Před a po léčbě bude také hodnocena kvalita života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas.
  • ECOG: 0-2.
  • Ochota asistovat při každé naprogramované návštěvě, dodržovat dietní zásah a laboratorní testy.
  • Diagnostikována rakovina děložního čípku.
  • Klinická stadia IB-2-IVA.
  • Kandidát na souběžnou chemo-radioterapii následovanou brachyterapií.
  • Onemocnění měřeno CT vyšetřením.
  • Žádná předchozí léčba založená na chemo-radioterapii. Hladiny hemoglobiny > 10 g/dl.
  • Leukocyty >4000/mm3.
  • Krevní destičky > 100000/mm3.
  • Přiměřená funkce jater.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v rámci nutriční léčby nebo doplňku stravy.
  • Pacienti s aktivními nekontrolovanými infekcemi.
  • Pacienti léčení experimentálním lékem.
  • Pacienti s píštělí v okamžiku diagnózy.
  • Pacienti s předchozím maligním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protizánětlivá dieta

Dietní intervence poskytující:

Energie: 28-31 kcal/kg/den. Bílkoviny: 20-30%. Tuk: 30-40%. Sacharidy: 40-50%. Dieta bude individualizována dle komorbidit pacientů (obezita, diabetes 2. typu, hypertenze, renální insuficience).

Tato skupina bude zahrnovat konzumaci potravin, které obsahují imunomodulační živiny:

Omega-3 mastné kyseliny, antioxidanty, rozpustná vláknina, probiotika. Doporučení zařadit tyto potraviny bude učiněno podle přístupu pacientů k jídlu v jejich domovské oblasti.

Dieta bude obsahovat potraviny bohaté na omega-3 mastné kyseliny.
Strava bude obsahovat potraviny bohaté na antioxidační vitamíny, stopové prvky a polyfenoly.
Strava bude obsahovat potraviny bohaté na rozpustnou vlákninu.
Dieta bude obsahovat potraviny bohaté na probiotika.
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem reziduí

Dietní intervence poskytující:

Energie: 28-31 kcal/kg/den. Bílkoviny: 20 %. Tuk: 20 %. Sacharidy: 60 %. Dieta bude mít omezení laktózy, omezení vlákniny a omezení tuku.

Dieta bude omezena na 5 g laktózy/den
Dieta bude omezena na 20 g vlákniny/den
Dieta bude omezena na 20 % celkového energetického příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 12 týdnů po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby
váha/výška na druhou
Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 12 týdnů po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby
Změna hladin IFN-g [pg/ml]
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby
Stanovení sérového IFN-g pomocí imunitního testu ELISA
Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby
Změna hladin kalprotektinu [pg/ml]
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby
Měření fekálního kalprotektinu pomocí imunitního testu ELISA
Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice příznaků gastrointestinální toxicity (závažnosti) pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE v4)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců

Hodnocení závažnosti gastrointestinálních symptomů podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).

Pro každý výraz nežádoucí příhody (AE) je poskytnuta stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE na základě těchto obecných pokynů:

Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován.

Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku.

Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení činností péče o sebe v každodenním životě.

4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.

Stupeň 5 Smrt související s AE.

Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců
Změna souhrnného skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života speciálně vyvinutého pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30 v3)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po zahájení léčby
Bude aplikován dotazník kvality života vyvinutý a validovaný pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30 v3, ve španělštině) a bude vyhodnocena změna souhrnného skóre.
Výchozí stav, 3 týdny po zahájení léčby, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit