Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladáscsökkentő étrend hatása méhnyakrákos betegekre

2025. május 22. frissítette: National Institute of Cancerología

A gyulladáscsökkentő étrend hatása a lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek táplálkozási állapotára és citokin expressziójára: Randomizált klinikai vizsgálat

A kismedencei daganatok sugárkezelése (RT) során a vékonybél, a vastag- és végbél elkerülhetetlenül bekerül a sugármezőbe, és egészséges szövetek, amelyek káros hatásként károsodnak. A kismedencei sugárbetegség (PRD) a gyomor-bélrendszeri tünetek azon csoportja, amelyeket a kismedencei sugárkezelésben részesülő betegek tapasztalnak. A bélgyulladás, a szövetkárosodás, az oxidatív stressz és a daganatos anyagcsere katabolikus állapotba vezeti a beteget, ami az energiaigény növekedésével jár. Ezenkívül a fájdalmas hasi tünetek korlátozzák a betegek táplálékfelvételét, így a PRD-ben szenvedő betegeknél fokozott a fehérje-energia alultápláltság és a mikrotápanyag-hiány kialakulásának kockázata, amelyek mindegyike befolyásolja a betegek életminőségét. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a probiotikumoknak gyulladáscsökkentő hatása lehet a bélrendszerben. Emellett a mikrotápanyagok és nyomelemek antioxidáns kapacitást biztosítanak, és immunmoduláló hatást fejtenek ki a bélgyulladásos időszakokban. Így a probiotikumok és az immunmoduláló tápanyagok eszközt jelenthetnek a bélgyulladás és a PRD-vel kapcsolatos tünetek csökkentésére. Ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy a méhnyakrákos betegek táplálékkezelése gyulladáscsökkentő diétán alapuljon, figyelembe véve a beteg tápláltsági állapotát, életkorát, esetleges társbetegségeit és a kezelés során kialakult tüneteket. A táplálkozási beavatkozás immunmoduláló tápanyagokban gazdag ételeket foglal magában: omega-3 zsírsavakban, oldható rostokban, antioxidánsokban és polifenolokban, valamint probiotikumokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méhnyakrák a második leggyakoribb rák a mexikói nők körében, a teljes női népesség 16,9%-át teszi ki. A Mexikói Nemzeti Rákkutató Intézetben (Instituto Nacional de Cancerología) a méhnyakrákos betegek 80%-a helyileg előrehaladott stádiumba (IB2-IVA) érkezik. Ezekben a szakaszokban a standard kezelés az egyidejű kemo-radioterápián alapul. A kismedencei daganatok sugárkezelése (RT) során a vékonybél, a vastag- és végbél elkerülhetetlenül bekerül a sugármezőbe, és egészséges szövetek, amelyek káros hatásként károsodnak. A kismedencei sugárbetegség (PRD) a gyomor-bélrendszeri tünetek azon csoportja, amelyeket a kismedencei sugárkezelésben részesülő betegek tapasztalnak. Akut PRD a betegek 60-80%-ánál fordul elő a kezelés ideje alatt, a tünetek közé tartozik az émelygés, hasmenés, tenezmus, hasi fájdalom, sürgősség, nyálkahártya-gyulladás, anorexia, vérzés és fáradtság; ezek a tünetek korlátozzák a rák kezelését és befolyásolják a betegek életminőségét. A krónikus PRD progresszív állapot és probléma a méhnyakrákot túlélők számára, a tünetek közé tartozik a megváltozott bélforgalom, megváltozott bélmozgás és tápanyag-felszívódási zavar. A bélrendszer immunrendszere fontos szerepet játszik a PRD kialakulásában és az RT másodlagos hatásaiban. A bélgyulladás, a szövetkárosodás, az oxidatív stressz és a daganatos anyagcsere katabolikus állapotba vezeti a beteget, ami az energiaigény növekedésével jár. Ezenkívül a fájdalmas hasi tünetek korlátozzák a betegek táplálékfelvételét, így a PRD-ben szenvedő betegeknél fokozott a fehérje-energia alultápláltság és a mikrotápanyag-hiány kialakulásának kockázata, amelyek mindegyike befolyásolja a betegek életminőségét. A PRD-ben szenvedő betegek táplálkozási intervenciós vizsgálatai közül néhányan leírták, hogy az alacsony maradékanyag-tartalmú, zsírban (20-25%), laktózban (5 g) és rostban (20 g) korlátozott étrend csökkenti a hasmenés gyakoriságát és súlyosságát; ez az étrendi beavatkozás azonban nem akadályozza meg a betegek súlycsökkenését vagy alultápláltságát. Ezenkívül az alacsony maradékanyag-tartalmú étrend korlátozza az élelmi rostok és zsírsavak jótékony hatását, amelyek segíthetik a gyulladásos választ. Hasonlóképpen, a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél a PRD-hez hasonló tünetek jelentkeznek. Az ezeken a betegeken végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a probiotikumoknak gyulladáscsökkentő hatása lehet a bélrendszerben. Emellett a mikrotápanyagok és nyomelemek antioxidáns kapacitást biztosítanak, és immunmoduláló hatást fejtenek ki a bélgyulladásos időszakokban. Így a probiotikumok és az immunmoduláló tápanyagok eszközt jelenthetnek a bélgyulladás és a PRD-vel kapcsolatos tünetek csökkentésére. Ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy a méhnyakrákos betegek táplálékkezelése gyulladáscsökkentő diétán alapuljon, figyelembe véve a beteg tápláltsági állapotát, életkorát, esetleges társbetegségeit és a kezelés során kialakult tüneteket. Az egyénre szabott energiaszükségletet és tápanyag-arányt a társbetegségben nem szenvedő betegek, valamint az olyan társbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség, a magas vérnyomás és a veseelégtelenség, a táplálkozási konszenzusból származó ajánlások alapján számítják ki kemoterápiával kezelt daganatos betegeknél. -sugárterápia a hasi medence területén. Ezenkívül a táplálkozási beavatkozás immunmoduláló tápanyagokban gazdag élelmiszereket tartalmaz: omega-3 zsírsavakban, oldható rostokban, antioxidánsokban és polifenolokban, valamint probiotikumokban. Mivel az alacsony maradékanyag-tartalmú étrendet rutinszerűen alkalmazzák olyan betegeknél, akik kismedencei besugárzást kapnak más intézményekben, a gyulladáscsökkentő táplálkozási beavatkozást az alacsony maradékanyag-tartalmú diétával fogják összehasonlítani.

Nyílt, kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőkön. A jelöltek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két étrendi beavatkozás egyikébe. A kísérleti csoport 28-31 kcal/ttkg/nap energiabevitellel gyulladáscsökkentő diétát kap, 30-40% zsír, 20% fehérje és 40-50% szénhidrát tartalommal, a diéta omegában gazdag ételeket tartalmaz. -3 zsírsav, oldható rost, antioxidánsok és polifenolok, valamint probiotikumok. A kontrollcsoport alacsony maradékanyag-tartalmú diétát kap 28-91 kcal/ttkg/nap 20% zsír-, 20% fehérje- és 60% szénhidráttartalmú, legfeljebb 20 g rostot és 5 g laktózt tartalmazó étrendben. Mindkét csoportban a rákkezelés előtt, alatt és után alapos táplálkozási értékelést végeznek, felmérik a gyomor-bélrendszeri toxicitást, valamint meghatározzák a szérum citokinszintet, valamint a széklet kalprotektin- és laktoferrinszintjét a helyi és szisztémás gyulladásos válasz megállapításához. A betegek életminőségét a kezelés előtt és után is felmérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes a tanulmány megértésére és a beleegyezés megadására.
  • ECOG: 0-2.
  • Segítőkészség minden beprogramozott látogatáson, az étrendi beavatkozás és a laborvizsgálatok betartása.
  • Méhnyakrákot diagnosztizáltak.
  • Klinikai stádiumok IB-2-IVA.
  • Egyidejűleg kemo-radioterápiában részesülő, majd brachyterápiában részesülő jelölt.
  • CT-vizsgálattal mért betegség.
  • Nincs korábbi kemo-sugárterápián alapuló kezelés. Hemoglobinaszint >10g/dl.
  • Leukociták >4000/mm3.
  • Vérlemezkék > 100000/mm3.
  • Megfelelő májműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Táplálkozási kezelésben vagy kiegészítésben részesülő betegek.
  • Aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek.
  • Kísérleti gyógyszerrel kezelt betegek.
  • Fistulában szenvedő betegek a diagnózis pillanatában.
  • Korábbi rosszindulatú daganatos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyulladáscsökkentő diéta

Diétás beavatkozás, amely:

Energia: 28-31 kcal/kg/nap. Fehérje: 20-30%. Zsír: 30-40%. Szénhidrát: 40-50%. Az étrendet a betegek társbetegségei (elhízás, 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, veseelégtelenség) alapján személyre szabottan alakítjuk ki.

Ebbe a csoportba tartozik az immunmoduláló tápanyagokat tartalmazó élelmiszerek fogyasztása:

Omega-3 zsírsavak, antioxidánsok, oldható rostok, probiotikumok. Az ilyen élelmiszerek felvételére vonatkozó ajánlást a betegek otthoni élelemhez való hozzáférése alapján készítik el.

Az étrend tartalmazni fogja az omega-3 zsírsavakban gazdag ételeket.
Az étrend tartalmazni fogja az antioxidáns vitaminokban, nyomelemekben és polifenolokban gazdag ételeket.
Az étrend tartalmazni fogja az oldható rostokban gazdag ételeket.
Az étrend tartalmazni fogja a probiotikumokban gazdag ételeket.
Aktív összehasonlító: Alacsony szermaradék diéta

Diétás beavatkozás, amely:

Energia: 28-31 kcal/kg/nap. Fehérje: 20%. Zsír: 20%. Szénhidrát: 60%. Az étrendben lesz laktóz-, rost- és zsírkorlátozás.

Az étrend napi 5 g laktózra korlátozódik
Az étrend napi 20 g rostot korlátozni fog
Az étrendet a teljes energiabevitel 20%-ára korlátozzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után
súly/magasság négyzetben
Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Az IFN-g szintjének változása [pg/ml]
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A szérum IFN-g meghatározása immunvizsgálat ELISA-val
Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A kalprotektin szintjének változása [pg/ml]
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Széklet kalprotektin mérése immunvizsgálat ELISA segítségével
Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gasztrointesztinális toxicitási tünetek besorolási (súlyossági) skála változása a nemkívánatos események közös toxicitási kritériumai (CTCAE v4) használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 12 hét, 6 hónap

A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságának értékelése a nemkívánatos események közös toxicitási kritériumai (CTCAE v4) szerint.

Minden nemkívánatos eseményhez (AE) tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával, ezen általános irányelv alapján:

1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.

2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenység korlátozása.

3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodását.

4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.

5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.

Kiindulási állapot, 3 hét, 12 hét, 6 hónap
Az életminőség összefoglaló pontszámának változása a kifejezetten rákos betegek számára kifejlesztett életminőség-kérdőív segítségével (EORTC QLQ-C30 v3)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A daganatos betegek számára kidolgozott és validált életminőség kérdőívet (EORTC QLQ-C30 v3, spanyolul) alkalmazzuk, és értékeljük az összesített pontszám változását.
Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak

Iratkozz fel