- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994055
A gyulladáscsökkentő étrend hatása méhnyakrákos betegekre
A gyulladáscsökkentő étrend hatása a lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek táplálkozási állapotára és citokin expressziójára: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhnyakrák a második leggyakoribb rák a mexikói nők körében, a teljes női népesség 16,9%-át teszi ki. A Mexikói Nemzeti Rákkutató Intézetben (Instituto Nacional de Cancerología) a méhnyakrákos betegek 80%-a helyileg előrehaladott stádiumba (IB2-IVA) érkezik. Ezekben a szakaszokban a standard kezelés az egyidejű kemo-radioterápián alapul. A kismedencei daganatok sugárkezelése (RT) során a vékonybél, a vastag- és végbél elkerülhetetlenül bekerül a sugármezőbe, és egészséges szövetek, amelyek káros hatásként károsodnak. A kismedencei sugárbetegség (PRD) a gyomor-bélrendszeri tünetek azon csoportja, amelyeket a kismedencei sugárkezelésben részesülő betegek tapasztalnak. Akut PRD a betegek 60-80%-ánál fordul elő a kezelés ideje alatt, a tünetek közé tartozik az émelygés, hasmenés, tenezmus, hasi fájdalom, sürgősség, nyálkahártya-gyulladás, anorexia, vérzés és fáradtság; ezek a tünetek korlátozzák a rák kezelését és befolyásolják a betegek életminőségét. A krónikus PRD progresszív állapot és probléma a méhnyakrákot túlélők számára, a tünetek közé tartozik a megváltozott bélforgalom, megváltozott bélmozgás és tápanyag-felszívódási zavar. A bélrendszer immunrendszere fontos szerepet játszik a PRD kialakulásában és az RT másodlagos hatásaiban. A bélgyulladás, a szövetkárosodás, az oxidatív stressz és a daganatos anyagcsere katabolikus állapotba vezeti a beteget, ami az energiaigény növekedésével jár. Ezenkívül a fájdalmas hasi tünetek korlátozzák a betegek táplálékfelvételét, így a PRD-ben szenvedő betegeknél fokozott a fehérje-energia alultápláltság és a mikrotápanyag-hiány kialakulásának kockázata, amelyek mindegyike befolyásolja a betegek életminőségét. A PRD-ben szenvedő betegek táplálkozási intervenciós vizsgálatai közül néhányan leírták, hogy az alacsony maradékanyag-tartalmú, zsírban (20-25%), laktózban (5 g) és rostban (20 g) korlátozott étrend csökkenti a hasmenés gyakoriságát és súlyosságát; ez az étrendi beavatkozás azonban nem akadályozza meg a betegek súlycsökkenését vagy alultápláltságát. Ezenkívül az alacsony maradékanyag-tartalmú étrend korlátozza az élelmi rostok és zsírsavak jótékony hatását, amelyek segíthetik a gyulladásos választ. Hasonlóképpen, a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél a PRD-hez hasonló tünetek jelentkeznek. Az ezeken a betegeken végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a probiotikumoknak gyulladáscsökkentő hatása lehet a bélrendszerben. Emellett a mikrotápanyagok és nyomelemek antioxidáns kapacitást biztosítanak, és immunmoduláló hatást fejtenek ki a bélgyulladásos időszakokban. Így a probiotikumok és az immunmoduláló tápanyagok eszközt jelenthetnek a bélgyulladás és a PRD-vel kapcsolatos tünetek csökkentésére. Ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy a méhnyakrákos betegek táplálékkezelése gyulladáscsökkentő diétán alapuljon, figyelembe véve a beteg tápláltsági állapotát, életkorát, esetleges társbetegségeit és a kezelés során kialakult tüneteket. Az egyénre szabott energiaszükségletet és tápanyag-arányt a társbetegségben nem szenvedő betegek, valamint az olyan társbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség, a magas vérnyomás és a veseelégtelenség, a táplálkozási konszenzusból származó ajánlások alapján számítják ki kemoterápiával kezelt daganatos betegeknél. -sugárterápia a hasi medence területén. Ezenkívül a táplálkozási beavatkozás immunmoduláló tápanyagokban gazdag élelmiszereket tartalmaz: omega-3 zsírsavakban, oldható rostokban, antioxidánsokban és polifenolokban, valamint probiotikumokban. Mivel az alacsony maradékanyag-tartalmú étrendet rutinszerűen alkalmazzák olyan betegeknél, akik kismedencei besugárzást kapnak más intézményekben, a gyulladáscsökkentő táplálkozási beavatkozást az alacsony maradékanyag-tartalmú diétával fogják összehasonlítani.
Nyílt, kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőkön. A jelöltek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két étrendi beavatkozás egyikébe. A kísérleti csoport 28-31 kcal/ttkg/nap energiabevitellel gyulladáscsökkentő diétát kap, 30-40% zsír, 20% fehérje és 40-50% szénhidrát tartalommal, a diéta omegában gazdag ételeket tartalmaz. -3 zsírsav, oldható rost, antioxidánsok és polifenolok, valamint probiotikumok. A kontrollcsoport alacsony maradékanyag-tartalmú diétát kap 28-91 kcal/ttkg/nap 20% zsír-, 20% fehérje- és 60% szénhidráttartalmú, legfeljebb 20 g rostot és 5 g laktózt tartalmazó étrendben. Mindkét csoportban a rákkezelés előtt, alatt és után alapos táplálkozási értékelést végeznek, felmérik a gyomor-bélrendszeri toxicitást, valamint meghatározzák a szérum citokinszintet, valamint a széklet kalprotektin- és laktoferrinszintjét a helyi és szisztémás gyulladásos válasz megállapításához. A betegek életminőségét a kezelés előtt és után is felmérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a tanulmány megértésére és a beleegyezés megadására.
- ECOG: 0-2.
- Segítőkészség minden beprogramozott látogatáson, az étrendi beavatkozás és a laborvizsgálatok betartása.
- Méhnyakrákot diagnosztizáltak.
- Klinikai stádiumok IB-2-IVA.
- Egyidejűleg kemo-radioterápiában részesülő, majd brachyterápiában részesülő jelölt.
- CT-vizsgálattal mért betegség.
- Nincs korábbi kemo-sugárterápián alapuló kezelés. Hemoglobinaszint >10g/dl.
- Leukociták >4000/mm3.
- Vérlemezkék > 100000/mm3.
- Megfelelő májműködés.
Kizárási kritériumok:
- Táplálkozási kezelésben vagy kiegészítésben részesülő betegek.
- Aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek.
- Kísérleti gyógyszerrel kezelt betegek.
- Fistulában szenvedő betegek a diagnózis pillanatában.
- Korábbi rosszindulatú daganatos betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyulladáscsökkentő diéta
Diétás beavatkozás, amely: Energia: 28-31 kcal/kg/nap. Fehérje: 20-30%. Zsír: 30-40%. Szénhidrát: 40-50%. Az étrendet a betegek társbetegségei (elhízás, 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, veseelégtelenség) alapján személyre szabottan alakítjuk ki. Ebbe a csoportba tartozik az immunmoduláló tápanyagokat tartalmazó élelmiszerek fogyasztása: Omega-3 zsírsavak, antioxidánsok, oldható rostok, probiotikumok. Az ilyen élelmiszerek felvételére vonatkozó ajánlást a betegek otthoni élelemhez való hozzáférése alapján készítik el. |
Az étrend tartalmazni fogja az omega-3 zsírsavakban gazdag ételeket.
Az étrend tartalmazni fogja az antioxidáns vitaminokban, nyomelemekben és polifenolokban gazdag ételeket.
Az étrend tartalmazni fogja az oldható rostokban gazdag ételeket.
Az étrend tartalmazni fogja a probiotikumokban gazdag ételeket.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szermaradék diéta
Diétás beavatkozás, amely: Energia: 28-31 kcal/kg/nap. Fehérje: 20%. Zsír: 20%. Szénhidrát: 60%. Az étrendben lesz laktóz-, rost- és zsírkorlátozás. |
Az étrend napi 5 g laktózra korlátozódik
Az étrend napi 20 g rostot korlátozni fog
Az étrendet a teljes energiabevitel 20%-ára korlátozzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
súly/magasság négyzetben
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Az IFN-g szintjének változása [pg/ml]
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A szérum IFN-g meghatározása immunvizsgálat ELISA-val
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A kalprotektin szintjének változása [pg/ml]
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Széklet kalprotektin mérése immunvizsgálat ELISA segítségével
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális toxicitási tünetek besorolási (súlyossági) skála változása a nemkívánatos események közös toxicitási kritériumai (CTCAE v4) használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 12 hét, 6 hónap
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságának értékelése a nemkívánatos események közös toxicitási kritériumai (CTCAE v4) szerint. Minden nemkívánatos eseményhez (AE) tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával, ezen általános irányelv alapján: 1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenység korlátozása. 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodását. 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás. |
Kiindulási állapot, 3 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
Az életminőség összefoglaló pontszámának változása a kifejezetten rákos betegek számára kifejlesztett életminőség-kérdőív segítségével (EORTC QLQ-C30 v3)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A daganatos betegek számára kidolgozott és validált életminőség kérdőívet (EORTC QLQ-C30 v3, spanyolul) alkalmazzuk, és értékeljük az összesített pontszám változását.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel a kezelés megkezdése után és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Kismedencei gyulladásos betegség
- Kismedencei fertőzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI/1247/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterToborzásAz SCFA-kiegészítés hatásai hasüregi RT-ben részesülő alanyokban: Randomizált, kontrollált vizsgálatToxicitás | Sugárzási toxicitásEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityBefejezve