Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een ontstekingsremmend dieet op patiënten met baarmoederhalskanker

22 mei 2025 bijgewerkt door: National Institute of Cancerología

Effect van een ontstekingsremmend dieet op de voedingsstatus en cytokine-expressie van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een gerandomiseerde klinische studie

Tijdens bestralingstherapie (RT) voor bekkentumoren worden de dunne darm, het colon en het rectum onvermijdelijk in het bestralingsveld opgenomen en zijn gezonde weefsels die als nadelig effect schade oplopen. Bekkenstralingsziekte (PRD) is de groep van gastro-intestinale symptomen die worden ervaren door patiënten die bekkenbestraling krijgen. Darmontsteking, weefselbeschadiging, oxidatieve stress en tumormetabolisme leiden de patiënt naar een katabole toestand die gepaard gaat met een toename van de energiebehoefte. Ook beperken de pijnlijke buiksymptomen de voedselinname van de patiënt, waardoor de patiënten die PRD ontwikkelen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van eiwit-energie-ondervoeding en tekorten aan micronutriënten, die allemaal de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden. Studies die zijn ontwikkeld bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen hebben gesuggereerd dat probiotica een ontstekingsremmend effect in de darm kunnen hebben. Bovendien zorgen micronutriënten en sporenelementen voor een antioxiderende werking en oefenen ze immuunmodulerende effecten uit tijdens perioden van darmontsteking. Probiotica en immuunmodulerende voedingsstoffen kunnen dus een middel zijn om darmontsteking en symptomen geassocieerd met PRD te verminderen. In dit project stellen de onderzoekers voor om het voedingsmanagement van baarmoederhalskankerpatiënten te baseren op een ontstekingsremmend dieet, rekening houdend met de voedingstoestand, leeftijd, comorbiditeiten die de patiënt kan vertonen en symptomen die tijdens de behandeling ontstaan. De voedingsinterventie omvat voedsel dat rijk is aan immuunmodulerende voedingsstoffen: omega-3-vetzuren, oplosbare vezels, antioxidanten en polyfenolen, en probiotica.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij Mexicaanse vrouwen en vertegenwoordigt 16,9% van de totale vrouwelijke bevolking. Bij het Nationaal Kankerinstituut van Mexico (Instituto Nacional de Cancerología) komen 80% van de patiënten met baarmoederhalskanker aan in lokaal gevorderde stadia (IB2-IVA). De standaardbehandeling voor deze stadia is gebaseerd op gelijktijdige chemo-radiotherapie. Tijdens bestralingstherapie (RT) voor bekkentumoren worden de dunne darm, het colon en het rectum onvermijdelijk in het bestralingsveld opgenomen en zijn gezonde weefsels die als nadelig effect schade oplopen. Bekkenstralingsziekte (PRD) is de groep van gastro-intestinale symptomen die worden ervaren door patiënten die bekkenbestraling krijgen. Acute PRD treedt op tijdens de behandeling bij 60 tot 80% van de patiënten, symptomen zijn misselijkheid, diarree, tenesmus, buikpijn, aandrang, mucositis, anorexia, bloeding en vermoeidheid; deze symptomen beperken de behandeling van kanker en tasten de levenskwaliteit van de patiënt aan. Chronische PRD is een progressieve aandoening en een probleem voor overlevenden van baarmoederhalskanker. Symptomen zijn onder meer een veranderd darmverkeer, veranderde darmmotiliteit en malabsorptie van voedingsstoffen. Het darmimmuunsysteem speelt een belangrijke rol bij het ontstaan ​​van PRD en de secundaire effecten van RT. Darmontsteking, weefselbeschadiging, oxidatieve stress en tumormetabolisme leiden de patiënt naar een katabole toestand die gepaard gaat met een toename van de energiebehoefte. Ook beperken de pijnlijke buiksymptomen de voedselinname van de patiënt, waardoor de patiënten die PRD ontwikkelen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van eiwit-energie-ondervoeding en tekorten aan micronutriënten, die allemaal de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden. Van sommige van de voedingsinterventietesten voor patiënten met PRD, hebben sommigen beschreven dat een dieet met weinig residu, beperkt in vet (20-25%), lactose (5 g) en vezels (20 g), de frequentie en ernst van diarree vermindert; deze voedingsinterventie voorkomt echter geen gewichtsverlies of ondervoeding bij patiënten. Bovendien beperken diëten met een laag residugehalte het gunstige effect van voedingsvezels en vetzuren die kunnen helpen bij de ontstekingsreactie. Evenzo ontwikkelen patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) vergelijkbare symptomen als PRD. Studies die bij deze patiënten zijn ontwikkeld, hebben gesuggereerd dat probiotica een ontstekingsremmend effect in de darm kunnen hebben. Bovendien zorgen micronutriënten en sporenelementen voor een antioxiderende werking en oefenen ze immuunmodulerende effecten uit tijdens perioden van darmontsteking. Probiotica en immuunmodulerende voedingsstoffen kunnen dus een middel zijn om darmontsteking en symptomen geassocieerd met PRD te verminderen. In dit project stellen de onderzoekers voor om het voedingsmanagement van baarmoederhalskankerpatiënten te baseren op een ontstekingsremmend dieet, rekening houdend met de voedingstoestand, leeftijd, comorbiditeiten die de patiënt kan vertonen en symptomen die tijdens de behandeling ontstaan. De geïndividualiseerde energiebehoefte en nutriëntenverhoudingen voor patiënten zonder comorbiditeiten, en voor patiënten met comorbiditeiten zoals obesitas, diabetes type 2, hypertensie en nierdisfunctie, zullen worden berekend volgens de aanbevelingen die zijn afgeleid van de Consensus of Nutrition bij patiënten met kanker behandeld met chemo -radiotherapie van het abdomino-bekkengebied. Bovendien omvat de voedingsinterventie voedsel dat rijk is aan immuunmodulerende voedingsstoffen: omega-3-vetzuren, oplosbare vezels, antioxidanten en polyfenolen, en probiotica. Omdat het residuarme dieet routinematig wordt toegepast bij patiënten die in andere instellingen bekkenbestraling krijgen, wordt de ontstekingsremmende voedingsinterventie vergeleken met het residuarme dieet.

Er zal een open gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd bij vrouwen met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Kandidaten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voedingsinterventies. De experimentele groep krijgt een ontstekingsremmend dieet met een energie-inname van 28-31 kcal/kg/dag, gebaseerd op 30-40% vet, 20% eiwit en 40-50% koolhydraten, het dieet zal voedingsmiddelen bevatten die rijk zijn aan omega -3 vetzuren, oplosbare vezels, antioxidanten en polyfenolen en probiotica. De controlegroep krijgt een residuarm dieet met 28-91 kcal/kg/dag, gebaseerd op 20% vet, 20% eiwit en 60% koolhydraten, met niet meer dan 20g vezels en 5g lactose. In beide groepen zal voor, tijdens en na de kankerbehandeling een grondige voedingsevaluatie worden uitgevoerd, de gastro-intestinale toxiciteit zal worden beoordeeld en de serumcytokinespiegels en fecale calprotectine- en lactoferrinespiegels zullen worden bepaald om de lokale en systemische ontstekingsreactie vast te stellen. Ook wordt de kwaliteit van leven van patiënten voor en na de behandeling beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
  • ECOG: 0-2.
  • Bereidheid om te helpen bij elk geprogrammeerd bezoek, zich te houden aan de dieetinterventie en laboratoriumtests.
  • Gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker.
  • Klinische stadia IB-2-IVA.
  • Kandidaat die gelijktijdig chemo-radiotherapie krijgt, gevolgd door brachytherapie.
  • Ziekte gemeten door CT-scan.
  • Geen eerdere behandeling op basis van chemo-radiotherapie. Hemoglobinawaarden >10g/dL.
  • Leukocyten >4000/mm3.
  • Bloedplaatjes > 100000/mm3.
  • Adequate leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder voedingsbehandeling of supplement.
  • Patiënten met actieve ongecontroleerde infecties.
  • Patiënten onder behandeling met een experimenteel medicijn.
  • Patiënten met fistel op het moment van diagnose.
  • Patiënten met een eerdere maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontstekingsremmend dieet

Dieetinterventie die voorziet in:

Energie: 28-31 kcal/kg/dag. Eiwit: 20-30%. Vet: 30-40%. Koolhydraten: 40-50%. Het dieet zal worden aangepast aan de comorbiditeit van de patiënt (zwaarlijvigheid, diabetes type 2, hypertensie, nierinsufficiëntie).

Deze groep omvat de consumptie van voedingsmiddelen die immuunmodulerende voedingsstoffen bevatten:

Omega-3-vetzuren, antioxidanten, oplosbare vezels, probiotica. De aanbeveling om deze voedingsmiddelen op te nemen, zal worden gedaan op basis van de toegang van de patiënt tot voedsel in hun thuisgebied.

Het dieet omvat voedingsmiddelen die rijk zijn aan omega-3-vetzuren.
Het dieet omvat voedingsmiddelen die rijk zijn aan antioxidante vitamines, sporenelementen en polyfenolen.
Het dieet omvat voedingsmiddelen die rijk zijn aan oplosbare vezels.
Het dieet omvat voedingsmiddelen die rijk zijn aan probiotica.
Actieve vergelijker: Dieet met weinig residu

Dieetinterventie die voorziet in:

Energie: 28-31 kcal/kg/dag. Eiwit: 20%. Vet: 20%. Koolhydraten: 60%. Dieet zal lactosebeperking, vezelbeperking en vetbeperking hebben.

Het dieet wordt beperkt tot 5g lactose/dag
Dieet wordt beperkt tot 20g vezels/dag
Dieet wordt beperkt tot 20% totale energie-inname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 12 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling
gewicht/lengte in het kwadraat
Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 12 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling
Verandering in niveaus van IFN-g [pg/ml]
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling
Bepaling van serum IFN-g met behulp van immuuntest ELISA
Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling
Verandering in calprotectinespiegels [pg/ml]
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling
Meting van fecale calprotectine met behulp van immuuntest ELISA
Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale toxiciteitssymptomen (ernst) schaal met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 12 weken, 6 maanden

Evaluatie van de ernst van gastro-intestinale symptomen volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).

Voor elke term voor ongewenste voorvallen (AE) wordt een indelingsschaal (ernst) gegeven. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn:

Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen.

Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.

Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.

Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen.

Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.

Basislijn, 3 weken, 12 weken, 6 maanden
Verandering in samenvattende score voor kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven die speciaal is ontwikkeld voor kankerpatiënten (EORTC QLQ-C30 v3)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 12 weken na start van de behandeling en 6 maanden na start van de behandeling
Kwaliteit van leven vragenlijst ontwikkeld en gevalideerd voor kankerpatiënten (EORTC QLQ-C30 v3, in het Spaans) zal worden toegepast en de verandering in de samenvattingsscore zal worden geëvalueerd.
Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 12 weken na start van de behandeling en 6 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren

Abonneren