- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994055
Effect van een ontstekingsremmend dieet op patiënten met baarmoederhalskanker
Effect van een ontstekingsremmend dieet op de voedingsstatus en cytokine-expressie van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij Mexicaanse vrouwen en vertegenwoordigt 16,9% van de totale vrouwelijke bevolking. Bij het Nationaal Kankerinstituut van Mexico (Instituto Nacional de Cancerología) komen 80% van de patiënten met baarmoederhalskanker aan in lokaal gevorderde stadia (IB2-IVA). De standaardbehandeling voor deze stadia is gebaseerd op gelijktijdige chemo-radiotherapie. Tijdens bestralingstherapie (RT) voor bekkentumoren worden de dunne darm, het colon en het rectum onvermijdelijk in het bestralingsveld opgenomen en zijn gezonde weefsels die als nadelig effect schade oplopen. Bekkenstralingsziekte (PRD) is de groep van gastro-intestinale symptomen die worden ervaren door patiënten die bekkenbestraling krijgen. Acute PRD treedt op tijdens de behandeling bij 60 tot 80% van de patiënten, symptomen zijn misselijkheid, diarree, tenesmus, buikpijn, aandrang, mucositis, anorexia, bloeding en vermoeidheid; deze symptomen beperken de behandeling van kanker en tasten de levenskwaliteit van de patiënt aan. Chronische PRD is een progressieve aandoening en een probleem voor overlevenden van baarmoederhalskanker. Symptomen zijn onder meer een veranderd darmverkeer, veranderde darmmotiliteit en malabsorptie van voedingsstoffen. Het darmimmuunsysteem speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van PRD en de secundaire effecten van RT. Darmontsteking, weefselbeschadiging, oxidatieve stress en tumormetabolisme leiden de patiënt naar een katabole toestand die gepaard gaat met een toename van de energiebehoefte. Ook beperken de pijnlijke buiksymptomen de voedselinname van de patiënt, waardoor de patiënten die PRD ontwikkelen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van eiwit-energie-ondervoeding en tekorten aan micronutriënten, die allemaal de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden. Van sommige van de voedingsinterventietesten voor patiënten met PRD, hebben sommigen beschreven dat een dieet met weinig residu, beperkt in vet (20-25%), lactose (5 g) en vezels (20 g), de frequentie en ernst van diarree vermindert; deze voedingsinterventie voorkomt echter geen gewichtsverlies of ondervoeding bij patiënten. Bovendien beperken diëten met een laag residugehalte het gunstige effect van voedingsvezels en vetzuren die kunnen helpen bij de ontstekingsreactie. Evenzo ontwikkelen patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) vergelijkbare symptomen als PRD. Studies die bij deze patiënten zijn ontwikkeld, hebben gesuggereerd dat probiotica een ontstekingsremmend effect in de darm kunnen hebben. Bovendien zorgen micronutriënten en sporenelementen voor een antioxiderende werking en oefenen ze immuunmodulerende effecten uit tijdens perioden van darmontsteking. Probiotica en immuunmodulerende voedingsstoffen kunnen dus een middel zijn om darmontsteking en symptomen geassocieerd met PRD te verminderen. In dit project stellen de onderzoekers voor om het voedingsmanagement van baarmoederhalskankerpatiënten te baseren op een ontstekingsremmend dieet, rekening houdend met de voedingstoestand, leeftijd, comorbiditeiten die de patiënt kan vertonen en symptomen die tijdens de behandeling ontstaan. De geïndividualiseerde energiebehoefte en nutriëntenverhoudingen voor patiënten zonder comorbiditeiten, en voor patiënten met comorbiditeiten zoals obesitas, diabetes type 2, hypertensie en nierdisfunctie, zullen worden berekend volgens de aanbevelingen die zijn afgeleid van de Consensus of Nutrition bij patiënten met kanker behandeld met chemo -radiotherapie van het abdomino-bekkengebied. Bovendien omvat de voedingsinterventie voedsel dat rijk is aan immuunmodulerende voedingsstoffen: omega-3-vetzuren, oplosbare vezels, antioxidanten en polyfenolen, en probiotica. Omdat het residuarme dieet routinematig wordt toegepast bij patiënten die in andere instellingen bekkenbestraling krijgen, wordt de ontstekingsremmende voedingsinterventie vergeleken met het residuarme dieet.
Er zal een open gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd bij vrouwen met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Kandidaten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voedingsinterventies. De experimentele groep krijgt een ontstekingsremmend dieet met een energie-inname van 28-31 kcal/kg/dag, gebaseerd op 30-40% vet, 20% eiwit en 40-50% koolhydraten, het dieet zal voedingsmiddelen bevatten die rijk zijn aan omega -3 vetzuren, oplosbare vezels, antioxidanten en polyfenolen en probiotica. De controlegroep krijgt een residuarm dieet met 28-91 kcal/kg/dag, gebaseerd op 20% vet, 20% eiwit en 60% koolhydraten, met niet meer dan 20g vezels en 5g lactose. In beide groepen zal voor, tijdens en na de kankerbehandeling een grondige voedingsevaluatie worden uitgevoerd, de gastro-intestinale toxiciteit zal worden beoordeeld en de serumcytokinespiegels en fecale calprotectine- en lactoferrinespiegels zullen worden bepaald om de lokale en systemische ontstekingsreactie vast te stellen. Ook wordt de kwaliteit van leven van patiënten voor en na de behandeling beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- ECOG: 0-2.
- Bereidheid om te helpen bij elk geprogrammeerd bezoek, zich te houden aan de dieetinterventie en laboratoriumtests.
- Gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker.
- Klinische stadia IB-2-IVA.
- Kandidaat die gelijktijdig chemo-radiotherapie krijgt, gevolgd door brachytherapie.
- Ziekte gemeten door CT-scan.
- Geen eerdere behandeling op basis van chemo-radiotherapie. Hemoglobinawaarden >10g/dL.
- Leukocyten >4000/mm3.
- Bloedplaatjes > 100000/mm3.
- Adequate leverfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder voedingsbehandeling of supplement.
- Patiënten met actieve ongecontroleerde infecties.
- Patiënten onder behandeling met een experimenteel medicijn.
- Patiënten met fistel op het moment van diagnose.
- Patiënten met een eerdere maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontstekingsremmend dieet
Dieetinterventie die voorziet in: Energie: 28-31 kcal/kg/dag. Eiwit: 20-30%. Vet: 30-40%. Koolhydraten: 40-50%. Het dieet zal worden aangepast aan de comorbiditeit van de patiënt (zwaarlijvigheid, diabetes type 2, hypertensie, nierinsufficiëntie). Deze groep omvat de consumptie van voedingsmiddelen die immuunmodulerende voedingsstoffen bevatten: Omega-3-vetzuren, antioxidanten, oplosbare vezels, probiotica. De aanbeveling om deze voedingsmiddelen op te nemen, zal worden gedaan op basis van de toegang van de patiënt tot voedsel in hun thuisgebied. |
Het dieet omvat voedingsmiddelen die rijk zijn aan omega-3-vetzuren.
Het dieet omvat voedingsmiddelen die rijk zijn aan antioxidante vitamines, sporenelementen en polyfenolen.
Het dieet omvat voedingsmiddelen die rijk zijn aan oplosbare vezels.
Het dieet omvat voedingsmiddelen die rijk zijn aan probiotica.
|
|
Actieve vergelijker: Dieet met weinig residu
Dieetinterventie die voorziet in: Energie: 28-31 kcal/kg/dag. Eiwit: 20%. Vet: 20%. Koolhydraten: 60%. Dieet zal lactosebeperking, vezelbeperking en vetbeperking hebben. |
Het dieet wordt beperkt tot 5g lactose/dag
Dieet wordt beperkt tot 20g vezels/dag
Dieet wordt beperkt tot 20% totale energie-inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 12 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling
|
gewicht/lengte in het kwadraat
|
Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 12 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in niveaus van IFN-g [pg/ml]
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling
|
Bepaling van serum IFN-g met behulp van immuuntest ELISA
|
Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in calprotectinespiegels [pg/ml]
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling
|
Meting van fecale calprotectine met behulp van immuuntest ELISA
|
Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 6 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gastro-intestinale toxiciteitssymptomen (ernst) schaal met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 12 weken, 6 maanden
|
Evaluatie van de ernst van gastro-intestinale symptomen volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Voor elke term voor ongewenste voorvallen (AE) wordt een indelingsschaal (ernst) gegeven. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. |
Basislijn, 3 weken, 12 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in samenvattende score voor kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven die speciaal is ontwikkeld voor kankerpatiënten (EORTC QLQ-C30 v3)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 12 weken na start van de behandeling en 6 maanden na start van de behandeling
|
Kwaliteit van leven vragenlijst ontwikkeld en gevalideerd voor kankerpatiënten (EORTC QLQ-C30 v3, in het Spaans) zal worden toegepast en de verandering in de samenvattingsscore zal worden geëvalueerd.
|
Baseline, 3 weken na start van de behandeling, 12 weken na start van de behandeling en 6 maanden na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Infecties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Eileiderontsteking
- Bekken infectie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
Andere studie-ID-nummers
- CEI/1247/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaNog niet aan het wervenGemengde dyslipidemieColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstneoplasmata | ArtralgieVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterVoltooid
-
Fujian Medical UniversityAanmelden op uitnodigingGraft-versus-hostziekte (GVHD)China
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Exocriene pancreasinsufficiëntieZweden, Polen, Letland, Denemarken, Hongarije, Slowakije
-
Appalachian State UniversityVoltooid
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdPostoperatief deliriumVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Aanmelden op uitnodiging
-
Collegium Medicum w BydgoszczyOnbekendChronische nierziekte | Cardiovasculaire complicatiesPolen