Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de una dieta antiinflamatoria en pacientes con cáncer de cuello uterino

22 de mayo de 2025 actualizado por: National Institute of Cancerología

Efecto de una dieta antiinflamatoria sobre el estado nutricional y la expresión de citoquinas de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un ensayo clínico aleatorizado

Durante la radioterapia (RT) a tumores pélvicos, el intestino delgado, el colon y el recto quedan inevitablemente incluidos en el campo de radiación y son tejidos sanos que sufren daño como efecto adverso. La enfermedad por radiación pélvica (PRD, por sus siglas en inglés) es el grupo de síntomas gastrointestinales que experimentan los pacientes que reciben radiación pélvica. La inflamación intestinal, el daño tisular, el estrés oxidativo y el metabolismo tumoral llevan al paciente a un estado catabólico asociado a un aumento de las demandas energéticas. Además, los síntomas abdominales dolorosos restringen la ingesta de alimentos de los pacientes, lo que lleva a los pacientes que desarrollan PRD a un mayor riesgo de desarrollar desnutrición proteico-energética y deficiencias de micronutrientes, todo lo cual afecta la calidad de vida de los pacientes. Los estudios desarrollados en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal han sugerido que los probióticos pueden tener un efecto antiinflamatorio en el intestino. Además, los micronutrientes y oligoelementos aportan capacidad antioxidante y ejercen efectos inmunomoduladores durante los periodos de inflamación intestinal. Por lo tanto, los probióticos y los nutrientes inmunomoduladores pueden proporcionar un medio para disminuir la inflamación intestinal y los síntomas asociados con la PRD. En este proyecto los investigadores proponen que el manejo nutricional de las pacientes con cáncer de cérvix se base en una dieta antiinflamatoria, teniendo en cuenta el estado nutricional, la edad, las comorbilidades que pueda presentar la paciente y los síntomas desarrollados durante el tratamiento. La intervención nutricional incluirá alimentos ricos en nutrientes inmunomoduladores: ácidos grasos omega-3, fibra soluble, antioxidantes y polifenoles, y probióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer más frecuente en las mujeres mexicanas, representando el 16.9% del total de la población femenina. En el Instituto Nacional de Cancerología de México, el 80% de las pacientes con cáncer de cérvix llegan a estadios localmente avanzados (IB2-IVA). El tratamiento estándar para estas etapas se basa en quimiorradioterapia concomitante. Durante la radioterapia (RT) a tumores pélvicos, el intestino delgado, el colon y el recto quedan inevitablemente incluidos en el campo de radiación y son tejidos sanos que sufren daño como efecto adverso. La enfermedad por radiación pélvica (PRD, por sus siglas en inglés) es el grupo de síntomas gastrointestinales que experimentan los pacientes que reciben radiación pélvica. La ERP aguda ocurre durante el tiempo de tratamiento en 60 a 80% de los pacientes, los síntomas incluyen náuseas, diarrea, tenesmo, dolor abdominal, urgencia, mucositis, anorexia, sangrado y fatiga; estos síntomas limitan el tratamiento del cáncer y afectan la calidad de vida de los pacientes. La PRD crónica es una condición progresiva y un problema para los sobrevivientes de cáncer de cuello uterino, los síntomas incluyen tránsito intestinal alterado, motilidad intestinal alterada y malabsorción de nutrientes. El sistema inmunitario intestinal juega un papel importante en el desarrollo de la PRD y los efectos secundarios de la RT. La inflamación intestinal, el daño tisular, el estrés oxidativo y el metabolismo tumoral llevan al paciente a un estado catabólico asociado a un aumento de las demandas energéticas. Además, los síntomas abdominales dolorosos restringen la ingesta de alimentos de los pacientes, lo que lleva a los pacientes que desarrollan PRD a un mayor riesgo de desarrollar desnutrición proteico-energética y deficiencias de micronutrientes, todo lo cual afecta la calidad de vida de los pacientes. Entre algunos de los ensayos de intervención nutricional para pacientes con ERP, algunos han descrito que una dieta baja en residuos, restringida en grasas (20-25%), lactosa (5g) y fibra (20g), reduce la frecuencia y severidad de la diarrea; sin embargo, esta intervención dietética no previene la pérdida de peso ni la desnutrición de los pacientes. Además, las dietas bajas en residuos limitan el efecto beneficioso de la fibra dietética y los ácidos grasos que pueden ayudar en la respuesta inflamatoria. Asimismo, los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) desarrollan síntomas similares a la ERP. Los estudios desarrollados en estos pacientes han sugerido que los probióticos pueden tener un efecto antiinflamatorio en el intestino. Además, los micronutrientes y oligoelementos aportan capacidad antioxidante y ejercen efectos inmunomoduladores durante los periodos de inflamación intestinal. Por lo tanto, los probióticos y los nutrientes inmunomoduladores pueden proporcionar un medio para disminuir la inflamación intestinal y los síntomas asociados con la PRD. En este proyecto los investigadores proponen que el manejo nutricional de las pacientes con cáncer de cérvix se base en una dieta antiinflamatoria, teniendo en cuenta el estado nutricional, la edad, las comorbilidades que pueda presentar la paciente y los síntomas desarrollados durante el tratamiento. Los requerimientos energéticos individualizados y las proporciones de nutrientes para pacientes sin comorbilidades, y para pacientes con comorbilidades como obesidad, diabetes tipo 2, hipertensión y disfunción renal, se calcularán según las recomendaciones derivadas del Consenso de Nutrición en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia. -radioterapia en la zona abdominopélvica. Además, la intervención nutricional incluirá alimentos ricos en nutrientes inmunomoduladores: ácidos grasos omega-3, fibra soluble, antioxidantes y polifenoles, y probióticos. Debido a que la dieta baja en residuos se usa de forma rutinaria para pacientes que reciben radiación pélvica en otras instituciones, la intervención nutricional antiinflamatoria se comparará con la dieta baja en residuos.

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado controlado abierto en mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Los candidatos serán asignados aleatoriamente a una de las dos intervenciones dietéticas. El grupo experimental recibirá una dieta antiinflamatoria con un aporte energético de 28-31 kcal/kg/día, basada en un 30-40% de grasas, un 20% de proteínas y un 40-50% de carbohidratos, la dieta incluirá alimentos ricos en omega -3 ácidos grasos, fibra soluble, antioxidantes y polifenoles, y probióticos. El grupo control recibirá una dieta baja en residuos con 28-91 kcal/kg/día, basada en 20% grasas, 20% proteínas y 60% carbohidratos, con no más de 20g de fibra y 5g de lactosa. En ambos grupos, antes, durante y después del tratamiento del cáncer, se realizará una evaluación nutricional exhaustiva, se evaluará la toxicidad gastrointestinal y se determinarán los niveles de citoquinas séricas y de calprotectina y lactoferrina fecales para establecer la respuesta inflamatoria local y sistémica. También se evaluará la calidad de vida de los pacientes antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
  • ECOG: 0-2.
  • Disposición para asistir a cada visita programada, cumplir con la intervención dietética y exámenes de laboratorio.
  • Diagnosticada con cáncer de cuello uterino.
  • Estadios clínicos IB-2-IVA.
  • Candidato a recibir quimiorradioterapia concomitante seguida de braquiterapia.
  • Enfermedad medida por tomografía computarizada.
  • Sin tratamiento previo basado en quimiorradioterapia. Niveles de hemoglobina >10g/dL.
  • Leucocitos >4000/mm3.
  • Plaquetas > 100000/mm3.
  • Función hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo tratamiento o suplemento nutricional.
  • Pacientes con infecciones activas no controladas.
  • Pacientes en tratamiento con un fármaco experimental.
  • Pacientes con fístula en el momento del diagnóstico.
  • Pacientes con malignidad previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta antiinflamatoria

Intervención dietética que proporciona:

Energía: 28-31 kcal/kg/día. Proteína: 20-30%. Grasa: 30-40%. Hidratos de carbono: 40-50%. La dieta se individualizará según las comorbilidades de los pacientes (obesidad, diabetes tipo 2, hipertensión, insuficiencia renal).

En este grupo se incluirá el consumo de alimentos que contengan nutrientes inmunomoduladores:

Ácidos grasos omega-3, antioxidantes, fibra soluble, probióticos. La recomendación de incluir estos alimentos se hará de acuerdo al acceso de los pacientes a los alimentos en su área de residencia.

La dieta incluirá alimentos ricos en ácidos grasos omega-3.
La dieta incluirá alimentos ricos en vitaminas antioxidantes, oligoelementos y polifenoles.
La dieta incluirá alimentos ricos en fibra soluble.
La dieta incluirá alimentos ricos en probióticos.
Comparador activo: Dieta baja en residuos

Intervención dietética que proporciona:

Energía: 28-31 kcal/kg/día. Proteína: 20%. Grasa: 20%. Carbohidratos: 60%. La dieta tendrá restricción de lactosa, restricción de fibra y restricción de grasas.

La dieta se limitará a 5 g de lactosa/día.
La dieta se limitará a 20 g de fibra/día.
La dieta se restringirá al 20% de la ingesta total de energía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 12 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento
peso/altura al cuadrado
Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 12 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en los niveles de IFN-g [pg/ml]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento
Determinación de IFN-g sérico mediante inmunoensayo ELISA
Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en los niveles de calprotectina [pg/ml]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento
Medición de calprotectina fecal mediante inmunoensayo ELISA
Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de clasificación (gravedad) de los síntomas de toxicidad gastrointestinal utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE v4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 6 meses

Evaluación de la gravedad de los síntomas gastrointestinales según los Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).

Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de evento adverso (EA). El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE muestra los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general:

Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada.

Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.

Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando las actividades de autocuidado de la vida diaria.

Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.

Grado 5 Muerte relacionada con EA.

Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 6 meses
Cambio en la puntuación resumida de la calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida desarrollado específicamente para pacientes con cáncer (EORTC QLQ-C30 v3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 12 semanas después del inicio del tratamiento y 6 meses después del inicio del tratamiento
Se aplicará el cuestionario de calidad de vida desarrollado y validado para pacientes oncológicos (EORTC QLQ-C30 v3) y se evaluará el cambio en la puntuación resumen.
Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 12 semanas después del inicio del tratamiento y 6 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Suscribir