- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994055
Efecto de una dieta antiinflamatoria en pacientes con cáncer de cuello uterino
Efecto de una dieta antiinflamatoria sobre el estado nutricional y la expresión de citoquinas de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer más frecuente en las mujeres mexicanas, representando el 16.9% del total de la población femenina. En el Instituto Nacional de Cancerología de México, el 80% de las pacientes con cáncer de cérvix llegan a estadios localmente avanzados (IB2-IVA). El tratamiento estándar para estas etapas se basa en quimiorradioterapia concomitante. Durante la radioterapia (RT) a tumores pélvicos, el intestino delgado, el colon y el recto quedan inevitablemente incluidos en el campo de radiación y son tejidos sanos que sufren daño como efecto adverso. La enfermedad por radiación pélvica (PRD, por sus siglas en inglés) es el grupo de síntomas gastrointestinales que experimentan los pacientes que reciben radiación pélvica. La ERP aguda ocurre durante el tiempo de tratamiento en 60 a 80% de los pacientes, los síntomas incluyen náuseas, diarrea, tenesmo, dolor abdominal, urgencia, mucositis, anorexia, sangrado y fatiga; estos síntomas limitan el tratamiento del cáncer y afectan la calidad de vida de los pacientes. La PRD crónica es una condición progresiva y un problema para los sobrevivientes de cáncer de cuello uterino, los síntomas incluyen tránsito intestinal alterado, motilidad intestinal alterada y malabsorción de nutrientes. El sistema inmunitario intestinal juega un papel importante en el desarrollo de la PRD y los efectos secundarios de la RT. La inflamación intestinal, el daño tisular, el estrés oxidativo y el metabolismo tumoral llevan al paciente a un estado catabólico asociado a un aumento de las demandas energéticas. Además, los síntomas abdominales dolorosos restringen la ingesta de alimentos de los pacientes, lo que lleva a los pacientes que desarrollan PRD a un mayor riesgo de desarrollar desnutrición proteico-energética y deficiencias de micronutrientes, todo lo cual afecta la calidad de vida de los pacientes. Entre algunos de los ensayos de intervención nutricional para pacientes con ERP, algunos han descrito que una dieta baja en residuos, restringida en grasas (20-25%), lactosa (5g) y fibra (20g), reduce la frecuencia y severidad de la diarrea; sin embargo, esta intervención dietética no previene la pérdida de peso ni la desnutrición de los pacientes. Además, las dietas bajas en residuos limitan el efecto beneficioso de la fibra dietética y los ácidos grasos que pueden ayudar en la respuesta inflamatoria. Asimismo, los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) desarrollan síntomas similares a la ERP. Los estudios desarrollados en estos pacientes han sugerido que los probióticos pueden tener un efecto antiinflamatorio en el intestino. Además, los micronutrientes y oligoelementos aportan capacidad antioxidante y ejercen efectos inmunomoduladores durante los periodos de inflamación intestinal. Por lo tanto, los probióticos y los nutrientes inmunomoduladores pueden proporcionar un medio para disminuir la inflamación intestinal y los síntomas asociados con la PRD. En este proyecto los investigadores proponen que el manejo nutricional de las pacientes con cáncer de cérvix se base en una dieta antiinflamatoria, teniendo en cuenta el estado nutricional, la edad, las comorbilidades que pueda presentar la paciente y los síntomas desarrollados durante el tratamiento. Los requerimientos energéticos individualizados y las proporciones de nutrientes para pacientes sin comorbilidades, y para pacientes con comorbilidades como obesidad, diabetes tipo 2, hipertensión y disfunción renal, se calcularán según las recomendaciones derivadas del Consenso de Nutrición en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia. -radioterapia en la zona abdominopélvica. Además, la intervención nutricional incluirá alimentos ricos en nutrientes inmunomoduladores: ácidos grasos omega-3, fibra soluble, antioxidantes y polifenoles, y probióticos. Debido a que la dieta baja en residuos se usa de forma rutinaria para pacientes que reciben radiación pélvica en otras instituciones, la intervención nutricional antiinflamatoria se comparará con la dieta baja en residuos.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado controlado abierto en mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Los candidatos serán asignados aleatoriamente a una de las dos intervenciones dietéticas. El grupo experimental recibirá una dieta antiinflamatoria con un aporte energético de 28-31 kcal/kg/día, basada en un 30-40% de grasas, un 20% de proteínas y un 40-50% de carbohidratos, la dieta incluirá alimentos ricos en omega -3 ácidos grasos, fibra soluble, antioxidantes y polifenoles, y probióticos. El grupo control recibirá una dieta baja en residuos con 28-91 kcal/kg/día, basada en 20% grasas, 20% proteínas y 60% carbohidratos, con no más de 20g de fibra y 5g de lactosa. En ambos grupos, antes, durante y después del tratamiento del cáncer, se realizará una evaluación nutricional exhaustiva, se evaluará la toxicidad gastrointestinal y se determinarán los niveles de citoquinas séricas y de calprotectina y lactoferrina fecales para establecer la respuesta inflamatoria local y sistémica. También se evaluará la calidad de vida de los pacientes antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
- ECOG: 0-2.
- Disposición para asistir a cada visita programada, cumplir con la intervención dietética y exámenes de laboratorio.
- Diagnosticada con cáncer de cuello uterino.
- Estadios clínicos IB-2-IVA.
- Candidato a recibir quimiorradioterapia concomitante seguida de braquiterapia.
- Enfermedad medida por tomografía computarizada.
- Sin tratamiento previo basado en quimiorradioterapia. Niveles de hemoglobina >10g/dL.
- Leucocitos >4000/mm3.
- Plaquetas > 100000/mm3.
- Función hepática adecuada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tratamiento o suplemento nutricional.
- Pacientes con infecciones activas no controladas.
- Pacientes en tratamiento con un fármaco experimental.
- Pacientes con fístula en el momento del diagnóstico.
- Pacientes con malignidad previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta antiinflamatoria
Intervención dietética que proporciona: Energía: 28-31 kcal/kg/día. Proteína: 20-30%. Grasa: 30-40%. Hidratos de carbono: 40-50%. La dieta se individualizará según las comorbilidades de los pacientes (obesidad, diabetes tipo 2, hipertensión, insuficiencia renal). En este grupo se incluirá el consumo de alimentos que contengan nutrientes inmunomoduladores: Ácidos grasos omega-3, antioxidantes, fibra soluble, probióticos. La recomendación de incluir estos alimentos se hará de acuerdo al acceso de los pacientes a los alimentos en su área de residencia. |
La dieta incluirá alimentos ricos en ácidos grasos omega-3.
La dieta incluirá alimentos ricos en vitaminas antioxidantes, oligoelementos y polifenoles.
La dieta incluirá alimentos ricos en fibra soluble.
La dieta incluirá alimentos ricos en probióticos.
|
|
Comparador activo: Dieta baja en residuos
Intervención dietética que proporciona: Energía: 28-31 kcal/kg/día. Proteína: 20%. Grasa: 20%. Carbohidratos: 60%. La dieta tendrá restricción de lactosa, restricción de fibra y restricción de grasas. |
La dieta se limitará a 5 g de lactosa/día.
La dieta se limitará a 20 g de fibra/día.
La dieta se restringirá al 20% de la ingesta total de energía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 12 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento
|
peso/altura al cuadrado
|
Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 12 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Cambio en los niveles de IFN-g [pg/ml]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento
|
Determinación de IFN-g sérico mediante inmunoensayo ELISA
|
Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Cambio en los niveles de calprotectina [pg/ml]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento
|
Medición de calprotectina fecal mediante inmunoensayo ELISA
|
Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 6 meses después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de clasificación (gravedad) de los síntomas de toxicidad gastrointestinal utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE v4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 6 meses
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas gastrointestinales según los Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de evento adverso (EA). El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE muestra los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con EA. |
Línea de base, 3 semanas, 12 semanas, 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación resumida de la calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida desarrollado específicamente para pacientes con cáncer (EORTC QLQ-C30 v3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 12 semanas después del inicio del tratamiento y 6 meses después del inicio del tratamiento
|
Se aplicará el cuestionario de calidad de vida desarrollado y validado para pacientes oncológicos (EORTC QLQ-C30 v3) y se evaluará el cambio en la puntuación resumen.
|
Línea de base, 3 semanas después del inicio del tratamiento, 12 semanas después del inicio del tratamiento y 6 meses después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lucely Cetina, MD, MSc, National Institute of Cancerología
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Shin DW, Nam JH, Kwon YC, Park SY, Bae DS, Park CT, Cho CH, Lee JM, Park SM, Yun YH. Comorbidity in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general female population. Oncology. 2008;74(3-4):207-15. doi: 10.1159/000151368. Epub 2008 Aug 20.
- Fuccio L, Guido A, Andreyev HJ. Management of intestinal complications in patients with pelvic radiation disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1326-1334.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.017. Epub 2012 Jul 31.
- Morris KA, Haboubi NY. Pelvic radiation therapy: Between delight and disaster. World J Gastrointest Surg. 2015 Nov 27;7(11):279-88. doi: 10.4240/wjgs.v7.i11.279.
- DeWitt T, Hegazi R. Nutrition in pelvic radiation disease and inflammatory bowel disease: similarities and differences. Biomed Res Int. 2014;2014:716579. doi: 10.1155/2014/716579. Epub 2014 May 28.
- Wedlake LJ, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Systematic review: the efficacy of nutritional interventions to counteract acute gastrointestinal toxicity during therapeutic pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(11):1046-56. doi: 10.1111/apt.12316. Epub 2013 Apr 23.
- Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D, Onate-Ocana LF. Nutrition in Patients with Cancer Treated with Chemo-radiotherapy to the Abdominopelvic Area. A consensus report. Rev Invest Clin. 2018;70(3):109-111. doi: 10.24875/RIC.18002521. No abstract available.
- Castro-Eguiluz D, Leyva-Islas JA, Luvian-Morales J, Martinez-Roque V, Sanchez-Lopez M, Trejo-Duran G, Jimenez-Lima R, Leyva-Rendon FJ. Nutrient Recommendations for Cancer Patients Treated with Pelvic Radiotherapy, with or without Comorbidities. Rev Invest Clin. 2018;70(3):130-135. doi: 10.24875/RIC.18002526.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Infección pélvica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes protectores
- Antioxidantes
Otros números de identificación del estudio
- CEI/1247/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
University of ValenciaTerminadoLesión por latigazo cervical | Dolor de cuello crónico | Lesión por latigazo cervical de la columna cervical | Dolor Cervical PostraumáticoEspaña
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEstenosis cervical | Estenosis espinal cervical degenerativa
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEnfermedad degenerativa del disco cervical | Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) | Caja Cervical Con Tornillo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Aalto UniversityUniversity of Minnesota; University of Mississippi Medical CenterAún no reclutandoMaduración Cervical | Inducción del Nacimiento | Maduración cervical e inducción del parto
-
Blaz BarunTerminadoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAún no reclutandoRadiculopatía cervical | Radiculopatía cervical en la raíz nerviosa C5 | Radiculopatía cervical en la raíz nerviosa C6 | Radiculopatía cervical en la raíz nerviosa C7Turquía (Türkiye)